添加日期:2018年2月2日 閱讀:1434
今日(2月1日),工信部聯(lián)合衛(wèi)計委、發(fā)改委、食藥監(jiān)下發(fā)《關(guān)于組織開展小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》(以下簡稱通知),通知明確,對小品種藥、市場用量小、企業(yè)生產(chǎn)動力不足的實際情況,將組織開展小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)。
根據(jù)通知,小品種藥(短缺藥)是指臨床必需、用量小、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。
同時,《通知》表示,在實際工作中,結(jié)合藥品供應(yīng)保障需求和集中生產(chǎn)基地的全國布局,將選擇認(rèn)定5家左右企業(yè)建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地。通過協(xié)調(diào)解決小品種藥文號轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、集中采購、供需對接等問題,支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源,推動落實集中生產(chǎn)基地建設(shè)目標(biāo)任務(wù),到2020年,將基本實現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。
對于建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),《通知》要求應(yīng)是醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè),擁有20種以上小品種藥生產(chǎn)文號和原料藥配套生產(chǎn)能力,符合在產(chǎn)藥品(疫苗)劑型全、質(zhì)量控制能力強(qiáng)、配送網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣等要求,能夠履行穩(wěn)定生產(chǎn)和保障供應(yīng)的責(zé)任義務(wù)。
此外,《通知》提出,工業(yè)和信息化部會與企業(yè)簽訂小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)工作責(zé)任書,明確集中生產(chǎn)基地的建設(shè)周期、責(zé)任目標(biāo)、保障品種以及所承擔(dān)的藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)的責(zé)任義務(wù),工業(yè)和信息化部會同相關(guān)部門加強(qiáng)對集中生產(chǎn)基地建設(shè)的督導(dǎo)評估,對不符合要求的企業(yè)取消相應(yīng)資質(zhì)。
附:關(guān)于組織開展小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知
工信部聯(lián)消費[2018]21號
各省、自治區(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和信息化主管部門、衛(wèi)生計生委(衛(wèi)生局)、發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)督管理局:
為貫徹落實《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》(工信部聯(lián)規(guī)〔2016〕350號)、《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實施意見》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號),針對小品種藥(短缺藥,下同)市場用量小、企業(yè)生產(chǎn)動力不足的實際情況,工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管總局共同組織開展小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè),F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:
一、工作思路和目標(biāo)
堅持市場主導(dǎo)、政府引導(dǎo)、創(chuàng)新機(jī)制、分類實施的原則,充分調(diào)動企業(yè)的積極性主動性,整合利用現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)資源,發(fā)揮集中生產(chǎn)規(guī)模效應(yīng),保障小品種藥持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。
結(jié)合藥品供應(yīng)保障需求和集中生產(chǎn)基地的全國布局,選擇認(rèn)定5家左右企業(yè)(集團(tuán),下同)建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地。通過協(xié)調(diào)解決小品種藥文號轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、集中采購、供需對接等問題,支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源,推動落實集中生產(chǎn)基地建設(shè)目標(biāo)任務(wù),到2020年,實現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。
二、集中生產(chǎn)基地的選擇認(rèn)定
小品種藥(短缺藥)是指臨床必需、用量小、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。
(一)認(rèn)定條件。建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地的企業(yè)應(yīng)是醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè),擁有20種以上小品種藥生產(chǎn)文號和原料藥配套生產(chǎn)能力,符合在產(chǎn)藥品(疫苗)劑型全、質(zhì)量控制能力強(qiáng)、配送網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣等要求,能夠履行穩(wěn)定生產(chǎn)和保障供應(yīng)的責(zé)任義務(wù)。
(二)認(rèn)定程序。符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè),向各省(自治區(qū)、直轄市)工業(yè)和信息化主管部門提出申請,各地工業(yè)和信息化主管部門會商衛(wèi)生計生、發(fā)展改革、食品藥品監(jiān)管等部門后,向工業(yè)和信息化部推薦申報。工業(yè)和信息化部會同相關(guān)部門組織**進(jìn)行評審,研究認(rèn)定小品種藥集中生產(chǎn)基地。
(三)保障責(zé)任。工業(yè)和信息化部與企業(yè)簽訂小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)工作責(zé)任書,明確集中生產(chǎn)基地的建設(shè)周期、責(zé)任目標(biāo)、保障品種以及所承擔(dān)的藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)的責(zé)任義務(wù)。工業(yè)和信息化部會同相關(guān)部門加強(qiáng)對集中生產(chǎn)基地建設(shè)的督導(dǎo)評估,對不符合要求的企業(yè)取消相應(yīng)資質(zhì)。
三、加強(qiáng)集中生產(chǎn)基地政策支持
(一)支持企業(yè)加強(qiáng)集中生產(chǎn)基地建設(shè)。工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委支持已認(rèn)定企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造,協(xié)調(diào)推動企業(yè)開展小品種藥質(zhì)量和療效一致性評價,支持企業(yè)集中原料藥和制劑上下游資源,建立藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障聯(lián)盟,實現(xiàn)小品種藥的穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。
(二)優(yōu)先審評審批小品種藥。對集中生產(chǎn)基地臨床急需、市場短缺的小品種藥和原料藥的注冊申請,以及集中生產(chǎn)、實現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)的小品種藥和原料藥的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)加工等申請事項,食品藥品監(jiān)管部門按相關(guān)規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。
(三)實施小品種藥集中采購。國家衛(wèi)生計生委進(jìn)一步優(yōu)化小品種藥采購機(jī)制,對集中生產(chǎn)基地生產(chǎn)的小品種藥,指導(dǎo)各地按規(guī)定集中掛網(wǎng)采購;對市場機(jī)制不能形成合理價格的小品種藥,衛(wèi)生計生行政部門會同相關(guān)部門集中開展市場撮合,確定合理采購價格,保障持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。
(四)加強(qiáng)小品種藥供需信息對接。國家衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部通過建設(shè)短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺,動態(tài)掌握集中生產(chǎn)基地小品種藥的生產(chǎn)和庫存情況,結(jié)合醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用需求,加強(qiáng)小品種藥供需信息對接,及時開展監(jiān)測預(yù)警和分析研判,避免供需信息溝通不暢導(dǎo)致供應(yīng)短缺。
各單位要積極組織開展小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)工作。對本地區(qū)具備基礎(chǔ)條件的企業(yè),加強(qiáng)指導(dǎo)培育和政策支持,提高藥品供應(yīng)保障能力;對符合認(rèn)定條件的企業(yè),各地工業(yè)和信息化主管部門鼓勵企業(yè)提出申請,并按程序向工業(yè)和信息化部(消費品工業(yè)司)推薦申報。
工業(yè)和信息化部 衛(wèi)生計生委
發(fā)展改革委 食品藥品監(jiān)管總局
2018年1月19日
文章來源: 醫(yī)谷
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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