264家藥店飛檢問題曝光，**不要犯...

添加日期：2018年2月2日 閱讀：1768

1月31日，浙江省湖州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于2017年度全市藥品GSP飛行檢查情況的通報》。飛檢264家藥店，反映出許多問題，提醒各地藥店注意這些。

一、飛行檢查基本情況

市局組織對全市藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、疾控中心開展GSP飛行檢查共11家;各縣區(qū)局(分局)對零售藥店GSP飛行檢查合計264家，詳情見下表：



所屬轄區(qū)飛行檢查數(shù)轄區(qū)基數(shù)飛檢比例

德清縣51家133家38.3%

長興縣63家177家35.6%

安吉縣29家168家17.3%

吳興區(qū)76家188家40.4%

南潯區(qū)41家153家26.8%

開發(fā)區(qū)3家42家7.1%

度假區(qū)1家13家7.7%

合 計264家874家30.2%

從總體上看，大多數(shù)企業(yè)(單位)質(zhì)量管理認識有所提升，藥品質(zhì)量管理整體較為規(guī)范，但仍有少數(shù)企業(yè)(單位)、特別是部分藥店負責人藥品質(zhì)量安全意識和執(zhí)行GSP觀念仍較為薄弱，存在GSP實施是一陣性工作的錯誤認識，導(dǎo)致出現(xiàn)管理松懈的“回退”現(xiàn)象。

二、存在的主要問題，藥店要注意

(一)所檢查的10家藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部，共發(fā)現(xiàn)存在主要缺陷45項，一般缺陷23項。常見問題和缺陷項目匯總?cè)缦拢?

1.計算機系統(tǒng)功能或數(shù)據(jù)不完善。

主要表現(xiàn)為計算機系統(tǒng)內(nèi)員工名冊與實際員工名冊不一致;崗位人員權(quán)限審核不合理，個別崗位人員實際權(quán)限與崗位職責不符;對質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)未作強制性要求，在缺少部分必要基礎(chǔ)數(shù)據(jù)時仍可審核生效;數(shù)據(jù)庫未按要求實現(xiàn)按日異地備份等。

2.藥品驗收環(huán)節(jié)欠規(guī)范。

藥品質(zhì)量驗收未按規(guī)范操作，未逐批驗收或抽樣數(shù)量不足、驗收記錄信息不全、對驗收環(huán)節(jié)質(zhì)量存疑藥品未進一步做質(zhì)量查詢等。特別是，實施批準文號管理的中藥飲片，驗收時未記錄批準文號的情況較為常見。

3.藥品儲存養(yǎng)護不符合要求。

未按包裝標示的溫度要求儲存藥品;未有效開展檢查養(yǎng)護，特別是中藥飲片包裝破損、蟲蛀等問題比較突出;庫存藥品定期盤點不到位，計算機系統(tǒng)庫存與實際庫存不一致等。

4.質(zhì)量風險評估和內(nèi)審流于形式。

企業(yè)開展質(zhì)量風險評估或內(nèi)審的形式仍過于單一，基本以書面審查為主，未能根據(jù)實際情況靈活有效地采取實地考察、查看或者現(xiàn)場操作等形式進行全面評價，質(zhì)量風險評估或內(nèi)審總體不夠深入。

5.冷庫及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證欠規(guī)范。

一是驗證報告采集數(shù)據(jù)與系統(tǒng)記錄未能有效匹配，對驗證方案、報告等內(nèi)容審查不夠細致，個別存在明顯邏輯錯誤;二是未能根據(jù)驗證報告顯示結(jié)果，對布點位置、作業(yè)流程等作出相應(yīng)調(diào)整。

少數(shù)企業(yè)還存在相應(yīng)崗位人員缺失(離職后未能及時補充)、個別人員對本崗位職責不熟悉等情況。

(二)所檢查的疾控中心存在冷藏車運輸在途溫度記錄交接單顯示時間不全;現(xiàn)行冷庫、冷藏車及溫度監(jiān)測系統(tǒng)未進行驗證;個別疫苗配套用注射用水未能提供完整票據(jù);常溫倉庫未配備防鼠設(shè)備，未進行溫濕度記錄等問題。上述相關(guān)問題已按要求及時通報主管部門。

(三)所檢查的264家藥店中，共發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷1項，主要缺陷506項，一般缺陷748項，其中有16家藥店被發(fā)現(xiàn)存在嚴重違法違規(guī)行為，已由當?shù)鼐诌M一步核查處理。常見問題和缺陷項目匯總?cè)缦拢?

1.文件制度欠缺。

質(zhì)量管理制度文件起草制定過于機械，未能充分結(jié)合企業(yè)實際。部分文件(主要指計算機系統(tǒng)管理制度、中藥飲片驗收制度等)修訂不及時，藥品零售追溯管理相關(guān)制度欠缺或欠完善。

2.人員管理松散。

部分藥店仍存在駐店藥師未在崗履職的情形;對執(zhí)業(yè)藥師注冊、人員健康檢查等管理不到位;藥店質(zhì)管人員對員工培訓(xùn)工作不夠重視，培訓(xùn)內(nèi)容不全面、培訓(xùn)次數(shù)少，培訓(xùn)效果未有效評價，培訓(xùn)檔案欠完整等。

3.采購驗收環(huán)節(jié)欠規(guī)范。

首營企業(yè)及首營品種的合法性審核未執(zhí)行到位;藥品質(zhì)量驗收未按規(guī)范操作，如未逐批驗收、驗收記錄信息不全、未查驗產(chǎn)品檢驗報告書等。

4.藥品陳列儲存不符合要求。

未規(guī)范執(zhí)行藥品分類陳列儲存，存在經(jīng)營場所內(nèi)堆放私人生活物品、藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥、處方藥與非處方藥混放等情況;未按藥品特性及儲存要求放置在相應(yīng)的常溫或陰涼區(qū)域等。

5.檢查養(yǎng)護工作不到位。

經(jīng)營場所溫濕度超標且未采取有效調(diào)控措施的情況較為普遍(主要為夏季高溫期間);未按規(guī)定做好藥品定期檢查養(yǎng)護及盤點，相應(yīng)記錄不完整，部分藥品實際庫存與計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)不一致;對計量器具、溫濕度計等未按國家有關(guān)規(guī)定定期進行校準或檢定等。

6.銷售管理不符合要求。

檢查發(fā)現(xiàn)存在不憑處方銷售或處方未經(jīng)審核銷售處方藥的情況;登記銷售處方藥未按規(guī)定進行登記銷售或銷售登記記錄不規(guī)范;含麻黃堿復(fù)方制劑銷售記錄不完整(或有誤);銷售藥品未開具銷售憑證等。



責任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2018-2-2 10:34:51

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