一年157張藥品GMP證書被收回 未來藥品監(jiān)管或將更嚴格

添加日期：2018年1月29日 閱讀：1352

昨天，國家食藥監(jiān)局公布“2017年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計表”，去年一年，全國31個省市共收回藥品GMP證書157張。其中廣東位居榜首，16家企業(yè)被收回證書，其中3家整改后證書已被發(fā)回。



2017年157張藥品GMP證書被沒收

藥品GMP證書是監(jiān)管部門向通過GMP標準(藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范)認證的企業(yè)發(fā)放的證書。該標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范。

根據(jù)“2017年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計表”顯示，去年一年，全國31個省市共收回藥品GMP證書157張，當年發(fā)回藥品GMP證書64張。其中，廣東、吉林、河南、廣西、甘肅、山東、安徽、遼寧等省市被收回的證書企業(yè)均在10家以上。

中國網(wǎng)財經(jīng)記者梳理后發(fā)現(xiàn)，被收回GMP證書的企業(yè)中，中藥飲片、片劑成為重災區(qū)，例如，吉林省被收回GMP證書的13家企業(yè)全部都是因為片劑不合格;安徽省被收回GMP證書的9家企業(yè)則幾乎都是因為中藥飲片檢查出問題。據(jù)了解，被沒收證書的企業(yè)大部分都存在生產(chǎn)管理混亂、生產(chǎn)檢驗記錄造假、超范圍生產(chǎn)藥品等問題。

**：未來藥品監(jiān)管會更嚴格

根據(jù)“2016年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計表”顯示，當年全國31個省市共收回藥品GMP證書171張，發(fā)回證書104張。對比2017年，去年收回證書比2016年減少了14張，但發(fā)回證書卻少了40張。“說明藥品生產(chǎn)監(jiān)管越來越嚴格了”醫(yī)藥作家劉謙表示，藥品檢查更加嚴格，是我國醫(yī)藥行業(yè)未來一個大趨勢。

據(jù)介紹，為進一步規(guī)范藥品檢查行為，保證檢查質量，今年1月初，國家食藥監(jiān)總局組織起草了《藥品檢查辦法》，并向社會公開征求意見。第三方醫(yī)藥服務平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣表示，《藥品檢查辦法》讓藥企面臨8大壓力，其中檢查范圍擴大，以前重點檢查生產(chǎn)層面的問題，現(xiàn)在，藥品批準上市前研制過程和藥物非臨床研究都納入檢查范圍。檢查范圍擴大，藥企應付檢查的難度和工作量也會隨之加大。

另外，跟蹤檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查等不同的檢查方式將讓藥企違規(guī)生產(chǎn)和流通難以作弊。



責任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2018-1-29 11:25:50

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