連花清瘟的原料藥美國FDA這樣要求

添加日期：2018年1月26日 閱讀：1734

不久前，國家衛(wèi)計(jì)委在*新制定的《流行性感冒診療方案(2018版)》中將以嶺藥業(yè)的連花清瘟膠囊作為推薦治療藥物。與此同時(shí)，連花清瘟正在美國進(jìn)行食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)的二期臨床試驗(yàn)。美國6個(gè)州的流感患者正在服用連花清瘟膠囊。為了確保每一粒連花清瘟膠囊都具有同等的藥效與安全性，美國FDA對連花清瘟所使用的中藥原料藥制定了*高等級的要求，從藥物產(chǎn)地、選種，到種植、采收等各個(gè)環(huán)節(jié)，都制定了精細(xì)的質(zhì)量規(guī)范以及嚴(yán)密的監(jiān)管措施。事實(shí)上，連花清瘟膠囊的原料藥選用一直都是按照這種高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的。



早在2012年，以嶺藥業(yè)就在太行山脈建立了10萬畝野生原態(tài)中藥原料基地，連花清瘟中主要使用的連翹等藥物就產(chǎn)自這里。太行山區(qū)擁有海拔高、晝夜溫差大、植物生長周期長等諸多優(yōu)點(diǎn)，而且空氣清新，山泉水清澈�；�地內(nèi)出產(chǎn)的連翹等中藥原料**、原生態(tài)，有效成分充足，是連花清瘟中用來治療感冒、流感患者發(fā)燒、嗓子痛等癥狀的主要藥物。這樣的基地以嶺藥業(yè)在全國建立了13處，都是土壤、氣候*適于原料藥植物生長的區(qū)域，并運(yùn)用全球定位系統(tǒng)精確固定，為連花清瘟提供了優(yōu)質(zhì)原料的持續(xù)供應(yīng)。

每個(gè)基地里種植的藥材都是經(jīng)過精心挑選的品種。比如甘肅禮縣種植基地里的大黃，就是從掌葉大黃、唐古特大黃等三種大黃中，選出的質(zhì)量穩(wěn)定、安全性更好的掌葉大黃，應(yīng)用在連花清瘟藥物中清泄肺熱，讓感冒、流感患者體內(nèi)的毒火從大便排出。位于高海拔青藏高原的四川阿壩九龍縣出產(chǎn)的紅景天具有很強(qiáng)的生命力和特殊的適應(yīng)性，耐高寒，耐缺氧，應(yīng)用在連花清瘟藥物中增強(qiáng)人體免疫力，以防止機(jī)體染上感冒、流感，并且對于患過感冒、流感的人群可以愈后防反復(fù)。原料藥的品種基原一致、成分穩(wěn)定讓連花清瘟的藥效更穩(wěn)定。

連花清瘟原料藥種植基地管理始終堅(jiān)持“跟蹤管理、全程追溯”的原則，工作人員對基地土壤、氣候定期監(jiān)測，跟蹤藥用植物的每一個(gè)生長環(huán)節(jié)，保留下詳細(xì)的紙質(zhì)、照片、視頻記錄。以確保連花清瘟藥物的品質(zhì)。

美國FDA的要求盡管嚴(yán)格，但對于連花清瘟來說卻是一貫遵循的標(biāo)準(zhǔn)。相信隨著美國FDA臨床試驗(yàn)的不斷開展，連花清瘟的藥效和安全性必將給美國人留下深刻的印象。



責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2018-1-26 14:28:01

文章來源： 新浪醫(yī)藥新聞