這算公開放水嗎？上海藥品招標(biāo)新文件引爭議

添加日期：2018年1月26日 閱讀：1183

隨著第*批17個(gè)通過一致性評價(jià)藥品的公布以及《中國上市藥品目錄集》的上線，標(biāo)志著國家推進(jìn)中國制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的行動(dòng)取得了階段性成果。一些工作扎實(shí)的企業(yè)的藥品也率先進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》，**對手半個(gè)身位。

從藥企的角度看，積極開展仿制藥一致性評價(jià)工作，一方面是響應(yīng)國家提升國產(chǎn)藥品質(zhì)量層次的號(hào)召，保障國內(nèi)民眾的用藥安全；另一方面則是可以享有國家的政策激勵(lì)，比如通過一致性評價(jià)的品種可以被醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和選用。

在國家政策文件的精神指導(dǎo)之下，目前已經(jīng)有個(gè)別省份表態(tài)會(huì)在招標(biāo)采購環(huán)節(jié)對通過一致性評價(jià)的藥品給予政策支持，而且有更多省份的激勵(lì)政策正在醞釀出臺(tái)中，CFDA更是明確喊話衛(wèi)計(jì)委、人社部，要打通整個(gè)政策環(huán)節(jié)。就在此時(shí)，上海近日新發(fā)布的一份藥品招采政策文件卻讓人有“大跌眼鏡”的感覺。

1月3日，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所發(fā)布了《第三批集中帶量招標(biāo)采購文件》，為上海市的醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施部分藥品及相關(guān)服務(wù)的集中帶量招標(biāo)采購，邀請國內(nèi)合格的投標(biāo)人前來投標(biāo)，共涉及29個(gè)品規(guī)。

這份招采文件對投標(biāo)企業(yè)的資質(zhì)做出了明確規(guī)定。首先，必須在擬投標(biāo)藥品的產(chǎn)銷量、注冊批件、GMP證書這三方面滿足基本條件。其次，還必須滿足文件附件7所列的6個(gè)生產(chǎn)條件之一才具備投標(biāo)資質(zhì)，爭議也就出現(xiàn)在這個(gè)地方——對于其中的22個(gè)品規(guī)，藥企投標(biāo)資質(zhì)的門檻大大降低了。如下：

 

可以看到，通過一致性評價(jià)并被CFDA公布的藥品擁有投標(biāo)資格，這個(gè)沒問題。與此同時(shí)，對于沒有通過一致性評價(jià)的藥品，上海允許企業(yè)提交「溶出度試驗(yàn)結(jié)果」給上海市藥檢所復(fù)核，復(fù)核通過即視為符合參比制劑溶出度標(biāo)準(zhǔn)，同樣也可擁有投標(biāo)資格。

根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）》的政策精神：1）化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價(jià)。2）藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)（BE）的方法進(jìn)行一致性評價(jià)。符合豁免生物等效性試驗(yàn)原則的品種，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評價(jià)，具體品種名單由食品藥品監(jiān)管總局另行公布。3）通過一致性評價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。

CDE曾發(fā)布過可以豁免BE或簡化一致性評價(jià)的品種，上表所列的22個(gè)品規(guī)并不符合條件。那么，上海將「溶出一致」的效果等同「通過一致性評價(jià)」，把兩類藥品歸為一個(gè)質(zhì)量層次，這種疑似放水的行為豈不是跟國家政策精神相違背？

1月15日，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所再度發(fā)布通知，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)于2018年2月1日提交「藥品體外溶出度試驗(yàn)」復(fù)核所要遞交的材料，包括：1）所建立的溶出度方法；2）和參比制劑比對結(jié)果及評判標(biāo)準(zhǔn)；3）方法驗(yàn)證（含溶出儀機(jī)械校驗(yàn)）。

這么看來，通過一致性評價(jià)的企業(yè)是不是也只需提交體外溶出度試驗(yàn)相關(guān)資料和數(shù)據(jù)即可，根本不需要提交餐前、餐后的體內(nèi)BE試驗(yàn)數(shù)據(jù)？

大家知道，體外溶出曲線一致只是對體內(nèi)生物等效起一個(gè)預(yù)測作用，兩個(gè)結(jié)果之間不能劃等號(hào)，而且體外溶出一致但體內(nèi)BE不一致也是很常見的情況。如果溶出度結(jié)果復(fù)核通過便可與參比制劑同樣享有投標(biāo)資質(zhì)，企業(yè)根本就用不著做BE試驗(yàn)了，還談什么一致性評價(jià)？這對于老老實(shí)實(shí)按照國家要求開展一致性評價(jià)并獲得**公布的企業(yè)來說也不公平。

國家的政策精神是落實(shí)企業(yè)在藥品質(zhì)量上的主體責(zé)任，而且CFDA在2018開年之際再次呼吁強(qiáng)化一致性工作，不要讓“一致性評價(jià)”變?yōu)椤耙淮涡栽u價(jià)”，表態(tài)將對通過一致性評價(jià)的品種加強(qiáng)上市后監(jiān)管。如今藥企的責(zé)任感都提升了，負(fù)責(zé)制定招標(biāo)采購政策的部門怎么就開始“放水”了呢？

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2018-1-26 13:53:15

文章來源： 醫(yī)藥魔方