添加日期:2018年1月24日 閱讀:1430
國(guó)家在新藥創(chuàng)新的支持方面,還是做了大量的工作,尤其是一些有價(jià)值的抗癌新藥實(shí)現(xiàn)了在短期內(nèi)批準(zhǔn)上市,未來(lái)將會(huì)有更多有價(jià)值的創(chuàng)新藥會(huì)駛?cè)隒FDA鋪建的快車道。在看到機(jī)遇存在時(shí),同時(shí)對(duì)我國(guó)的藥企、CRO、CSO也提出了更高的要求,
從2015年開(kāi)始,國(guó)內(nèi)醫(yī)藥政策發(fā)生了顛覆性的改革,這股風(fēng)暴一直刮到了2017年。國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)計(jì)委陸續(xù)出臺(tái)了一系列政策法規(guī),從內(nèi)容上主要可以分為三類:醫(yī)改政策、藥品審評(píng)審批政策和仿制藥一致性評(píng)價(jià)。影響的幾大主體包括:國(guó)內(nèi)藥企、外資藥企、醫(yī)院、CRO、CSO和患者。對(duì)抗癌新藥創(chuàng)新這一塊,支持的力度更是前所未有,包括優(yōu)先審評(píng)、簡(jiǎn)化審批程序、快速進(jìn)入醫(yī)保等政策的推行將加速創(chuàng)新藥在我國(guó)的上市速度,讓創(chuàng)新藥盡快的惠及更多的患者。
憶往昔崢嶸歲月,模式不再可復(fù)制
在以上新政實(shí)施前,因?yàn)橹袊?guó)特殊的藥品審批政策所致,進(jìn)口新藥在中國(guó)的上市往往比國(guó)外要晚3-8年,國(guó)內(nèi)的患者因?yàn)闊o(wú)法及時(shí)使用這些新藥,而錯(cuò)過(guò)了*佳治療的機(jī)會(huì),尤其是抗腫瘤藥物,"用的早,用的好"是能*好發(fā)揮藥物療效的關(guān)鍵因素,例如,在多西他賽用于非小細(xì)胞肺癌的使用上,一線使用的見(jiàn)效率幾乎是二線使用的一倍;由于抗腫瘤新藥開(kāi)發(fā)投資巨大,近些年又在不斷上升,所以定價(jià)比較昂貴,這是一個(gè)限制新藥可及性的關(guān)鍵因素,醫(yī)保更新速度太慢(間隔至少5年),在日本,新藥上市幾個(gè)月就可以進(jìn)入醫(yī)保;在國(guó)內(nèi),新藥進(jìn)入醫(yī)保的難度很大,進(jìn)口藥更是難以實(shí)現(xiàn)。很多患者根本用不起這樣的高價(jià)藥。
在這里,不得不提到一個(gè)很成功的案例,?颂婺,是**由我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)發(fā)的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子絡(luò)氨酸激酶抑制劑,上市以后很快打開(kāi)市場(chǎng)并取得成功(歷年的銷售額見(jiàn)圖1)。上市第二年就達(dá)到3.07億元的銷售額,2016年埃克替尼的銷售額高達(dá)10.35億元。
?颂婺崛〉玫某晒,可能有以下幾個(gè)原因:
①?颂婺嵘鲜羞@幾年,吉非替尼和厄洛替尼的專利還尚未到期,三家企業(yè)均未受仿制藥競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的影響。
②從2011至2016年,國(guó)內(nèi)上市的非小細(xì)胞肺癌的EGFR-TKI藥物僅有一代藥物吉非替尼和厄洛替尼,二代藥物阿法替尼在2017年4月獲得批準(zhǔn)上市,三代藥物奧希替尼在2017年3月被批準(zhǔn)上市。沒(méi)有面臨二、三代藥物的競(jìng)爭(zhēng),而且,短時(shí)間內(nèi)阿法替尼、奧希替尼還無(wú)法影響整個(gè)用藥格局。
③公司市場(chǎng)銷售能力強(qiáng),又具有本土作戰(zhàn)帶來(lái)的主場(chǎng)優(yōu)勢(shì),在2013年被部分省納入醫(yī)保目錄,享受國(guó)家優(yōu)惠待遇。
④?颂婺峤(jīng)過(guò)多個(gè)大型RCT試驗(yàn)驗(yàn)證,包括與吉非替尼的頭對(duì)頭研究ICOGEN,證明其療效和安全性不劣于吉非替尼,缺點(diǎn)是需要一日服用三次,依從性不及吉非替尼。又被《中國(guó)晚期原發(fā)性肺癌診治**共識(shí)(2016年版)》等指南推薦。
從以上的分析我們也可以看到,好品種+好銷售+合適的上市時(shí)機(jī)三合一因素鑄就了?颂婺岬某晒。但成功已經(jīng)不能復(fù)制,2017年以后EGFR-TKI的競(jìng)爭(zhēng)將更加復(fù)雜,由于研究表明二代和三代EGFR-TKI均可以用于EGFR敏感突變的NSCLC患者的一線治療,而且還可以用于一代EGFR-TKI無(wú)法治療的其他突變,再加上仿制藥陸續(xù)開(kāi)始上市,未來(lái)EGFR-TKI之間的競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)十分慘烈,但一代EGFR-TKI具有療效好、價(jià)格低、醫(yī)保報(bào)銷、醫(yī)生使用經(jīng)驗(yàn)豐富四大法寶,還不會(huì)很快失去一線治療的地位。
忽如一夜春風(fēng)來(lái),千樹(shù)萬(wàn)樹(shù)梨花開(kāi)
早在2015年11月11日,國(guó)家局就發(fā)布了"國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告(2015年第230號(hào))",是近幾年第*次針對(duì)新藥審批做出較大的改革,共包括10項(xiàng)政策,其中3條政策(第3、7、8條)對(duì)創(chuàng)新藥的審批和市場(chǎng)準(zhǔn)入、未來(lái)的市場(chǎng)發(fā)展均有很大的影響。包括:對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng),實(shí)行一次性批準(zhǔn),不再采取分期申報(bào)、分期審評(píng)審批的方式;加快臨床急需藥品的審批,實(shí)行單獨(dú)排隊(duì),艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見(jiàn)病藥品均被列為急需藥品。
而2017年10月10日,《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第35號(hào))被公示在總局網(wǎng)站上,以往進(jìn)口藥品在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)和上市注冊(cè)申請(qǐng)需要在國(guó)外批準(zhǔn)上市才可以;在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn),試驗(yàn)用藥物需要滿足已在境外注冊(cè),或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求(預(yù)防用生物制品除外);進(jìn)口藥注冊(cè)需要三報(bào)三批;這些因素均導(dǎo)致了進(jìn)口藥物在我國(guó)上市要晚于發(fā)達(dá)國(guó)家3-8年。所以,與發(fā)達(dá)國(guó)家相比,我國(guó)的用藥結(jié)構(gòu)一直是很落后的。此次調(diào)整取消了上述規(guī)定,并提出:對(duì)在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn),允許同步開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn);在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)完成后,申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng);而且同樣適用于該決定發(fā)布前已受理、以國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng),只要這些申請(qǐng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的,可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口。以上這些政策將加快國(guó)外創(chuàng)新藥物進(jìn)入國(guó)內(nèi)的速度,同時(shí),加劇國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新型企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)。
關(guān)于優(yōu)先審評(píng)這一塊,早在2015年11月13日,總局就已經(jīng)發(fā)布了《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》,2016年2月26日正式發(fā)布《解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》,2017年12月28日,總局發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》,同時(shí)廢止了2016年2月26日正式發(fā)布的《解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》。從內(nèi)容上看,新舊法規(guī)給出優(yōu)先審評(píng)的范圍基本沒(méi)變,新的意見(jiàn)僅增加了將實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品納入優(yōu)先審評(píng)審批的范圍。標(biāo)題上從"解決積壓"變成"鼓勵(lì)創(chuàng)新",加快具有臨床價(jià)值、臨床優(yōu)勢(shì)、臨床急需的藥品上市速度仍是不變的主題。
受以上政策惠及的包括阿法替尼、奧希替尼等進(jìn)口創(chuàng)新藥,2017年4月,阿法替尼在中國(guó)被批準(zhǔn)上市,提出注冊(cè)申請(qǐng)后,在2016年10月10日被CDE公示獲得優(yōu)先審評(píng)資格,理由是"本品為**第二代EGFR-TKI,與目前國(guó)內(nèi)已上市的第*代EGFR-TKIs相比,具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)"。阿法替尼是**"上市申請(qǐng)"獲得優(yōu)先審評(píng)的進(jìn)口新藥。雖然在阿法替尼的用藥過(guò)程中,多數(shù)患者需要通過(guò)劑量調(diào)整來(lái)克服(相對(duì)于一代EGFR-TKI)本身存在毒性較大的缺點(diǎn),但其對(duì)于EGFR罕見(jiàn)突變的患者很有效。奧希替尼片(AZD9291)在2016年8月提出國(guó)內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng),2016年11月3日被CDE公示獲得優(yōu)先審評(píng)資格,2017年3月24日被國(guó)家食藥總局批準(zhǔn)上市,成為我國(guó)新藥審批改革后上市審批時(shí)間*短的藥物,也是阿斯利康管線中批準(zhǔn)*快的藥物。
小結(jié)
從以上的內(nèi)容我們看到,國(guó)家在新藥創(chuàng)新的支持方面,還是做了大量的工作,尤其是一些有價(jià)值的抗癌新藥實(shí)現(xiàn)了在短期內(nèi)批準(zhǔn)上市,未來(lái)將會(huì)有更多有價(jià)值的創(chuàng)新藥會(huì)駛?cè)隒FDA鋪建的快車道。在看到機(jī)遇存在時(shí),同時(shí)對(duì)我國(guó)的藥企、CRO、CSO也提出了更高的要求,藥企需要提高項(xiàng)目管理能力和研發(fā)創(chuàng)新能力,CRO需提高自己的臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)水平,CSO需提高自己的銷售業(yè)務(wù)水平。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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