藥企主動廢標(biāo) 四川發(fā)懲罰通告

添加日期：2018年1月11日 閱讀：1463

1、被投訴!2個藥品被取消中標(biāo)資格

1月9日，山西省藥械集中競價采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于取消昆明龍津藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的注射用燈盞花素2個藥品品規(guī)中標(biāo)資格的通知》。通知顯示，該中心接到企業(yè)投訴材料，反映昆明龍津藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的注射用燈盞花素(10mg、25mg)2個藥品品規(guī)未按要求如實填報全國*低中標(biāo)價。

根據(jù)企業(yè)投訴線索核查，該企業(yè)在江西省的中標(biāo)價分別低于浙江省和天津市的中標(biāo)價，未按文件要求的報價原則進(jìn)行填報，決定取消該企業(yè)注射用燈盞花10mg、25mg的中標(biāo)資格。

【點評】注射用燈盞花素10mg、25mg屬于該省歷史采購量大的目錄中議價和談判藥品，按照《關(guān)于2015年山西省公立醫(yī)院藥品集中分類采購歷史采購量大的目錄中議價和談判藥品確認(rèn)或修改全國*低價及報價的通知》(晉藥招〔2016〕47號)要求，應(yīng)填報本企業(yè)2013年以來正在執(zhí)行的全國(不包括廣東省和重慶市)*低中標(biāo)價，昆明龍津藥業(yè)股份有限公司在2016年11月15日的報價中2個品規(guī)分別填報了浙江省和天津市的中標(biāo)價。

2、中醫(yī)診所開辦門檻將降低 中醫(yī)藥或迎春天

自今年7月《中醫(yī)藥法》落地后，備受業(yè)界關(guān)注的“中醫(yī)診所備案制”也即將落地。日前，國家衛(wèi)計委發(fā)布《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》，指出符合資格的個人辦中醫(yī)診所，只需向當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動。《暫行辦法》將在12月1日正式實施。在即將落地的《暫行辦法》推行后，辦中醫(yī)診所由過去的注冊轉(zhuǎn)變?yōu)閭浒浮?

從《辦法》中了解到，需要開辦中醫(yī)診所的，只需診所所在地縣級中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動。而就申報備案條件方面，個人舉辦中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)具有中醫(yī)類別《醫(yī)師資格證書》并經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿三年，或者具有《中醫(yī)(專長)醫(yī)師資格證書》，另外法人或者其他組織舉辦中醫(yī)診所的，診所主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合上述要求。

根據(jù)與《暫行辦法》同期推出的《中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員醫(yī)師資格考核注冊管理暫行辦法》規(guī)定，個人要獲得《中醫(yī)(專長)醫(yī)師資格證書》，只需經(jīng)兩名中醫(yī)醫(yī)師推薦并向當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)藥主管部門提出考核申請，考核通過后即可獲得，而這也意味著辦中醫(yī)診所的個人要求也被“松綁”。

【點評】對于《暫行辦法》對中醫(yī)診所的“松綁”也引來業(yè)界關(guān)注，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，從總體而言《暫行辦法》推行對中醫(yī)診所發(fā)展是有相當(dāng)大的積極意義，但是在推行的同時，監(jiān)管方面(如專業(yè)人員考核與培訓(xùn)、患者投訴或跨界行醫(yī)等)具體方面需要更多細(xì)則進(jìn)行完善。

3、藥企主動廢標(biāo)?四川發(fā)懲罰通告

1月9日，四川省藥械集中采購服務(wù)中心發(fā)布《川藥械采〔2018〕6號關(guān)于部分藥品撤銷掛網(wǎng)并給予不良記錄的通知》。根據(jù)通知，湖南天地恒一制藥有限公司生產(chǎn)的盆炎凈膠囊(規(guī)格：每粒裝0.45g*36)屬于常規(guī)上網(wǎng)限價藥品，企業(yè)主動申請撤銷掛網(wǎng)。就是這一舉動，該藥企將面臨以下處罰：列入一般不良記錄，自處理決定公布之日起，涉事產(chǎn)品一年不納入四川省集中分類采購范圍。

按照《四川省藥品上網(wǎng)交易生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄管理辦法(試行)》第四條第*款規(guī)定：在采購周期內(nèi)不執(zhí)行中標(biāo)結(jié)果或自行撤銷采購結(jié)果(不包括企業(yè)主動申請撤銷生產(chǎn)批件的情況)，自處理決定公布之日起，涉事產(chǎn)品一年不納入四川省集中分類采購范圍。企業(yè)因特殊原因造成在采購周期內(nèi)撤銷采購結(jié)果的，須經(jīng)四川省藥械集中采購工作聯(lián)席會議辦公室會議審議決定具體處理方式。同時，該行為也要列入一般不良記錄。此外，還有不少省份曾對主動撤銷掛網(wǎng)的藥企進(jìn)行處罰。輕則廢標(biāo)，取消中標(biāo)資格，扣除履約保證金;重則納入不良記錄，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品在全省的中標(biāo)資格，更要命的，甚至?xí)�被踢出該省市場兩年�?

【點評】在此前很多省份發(fā)出的撤銷掛網(wǎng)、廢標(biāo)通知，在通知中大多是寫“因國家政策調(diào)整、自然災(zāi)害、生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)改造或其他不可抗力原因，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)暫時不能供應(yīng)掛網(wǎng)交易產(chǎn)品的情況”，所以只能主動暫停交易資格。有不少省份曾對主動撤銷掛網(wǎng)的藥企進(jìn)行處罰。輕則廢標(biāo)，取消中標(biāo)資格，扣除履約保證金;重則納入不良記錄，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品在全省的中標(biāo)資格，更要命的，甚至?xí)�被踢出該省市場兩年。�?dāng)然，有罰的，也有部分省份，是主動廢標(biāo)就直接完事了，沒有額外的處罰，那自然是極好的。不過，總的來說，現(xiàn)在的藥品招標(biāo)，還真不是你想來就來，想走就走了。

4、賽諾菲巴斯德緊急撤回4批次流感疫苗

*近流感來勢洶洶，各大醫(yī)院兒科、急診科人滿為患，據(jù)**介紹，預(yù)防和控制流感*佳辦法還是接種流感疫苗。有網(wǎng)友反饋，賽諾菲巴斯德*近安排代表和客戶溝通，撤回幾個批次的流感疫苗，據(jù)稱是效價問題。

從*近獲得的一份巴斯德向客戶的告知函中可以看到，確實是發(fā)現(xiàn)4個批次的流感病毒裂解疫苗凡爾靈有效價下降趨勢，經(jīng)過與有關(guān)藥監(jiān)管理部門的匯報溝通，本著對消費者負(fù)責(zé)的態(tài)度及對產(chǎn)品質(zhì)量的重視，決定主動停止銷售和使用這4個批次的疫苗。并且告知客戶，除了停止銷售外，立刻檢查并封存庫存，上報廠家數(shù)量，等候逐級退回流程。從告知函中來看，該司認(rèn)為所有批次疫苗仍然是安全、有效的，涉及批次僅為有效價下降趨勢，作為預(yù)防性措施，企業(yè)采取召回行為。

【點評】近期流感爆發(fā)，全國各地對于各類抗流感藥物都需求與日俱增，接種流感疫苗是減少流感感染*有效的途徑，接種過流感疫苗的人相對于沒有接種過流感疫苗的人患流感的幾率會低很多，即使患流感癥狀也會輕些。但在這個當(dāng)口，出現(xiàn)疫苗緊急撤回都事故，不得不讓人聯(lián)想到之前幾次毒疫苗和假疫苗事件，雖說在告知函中明確說明疫苗仍然安全、有效，但對于大眾來講，這不得不讓人心生擔(dān)憂。

5、重磅新藥陷銷售權(quán)紛爭 雙鷺?biāo)帢I(yè)與研發(fā)方劍拔弩張

中國血液病領(lǐng)域**挑戰(zhàn)全球?qū)＠�的藥物——來那度胺，新藥證書墨跡未干，資本市場正期待這款市場規(guī)模上百億元的“爆款”為上市公司貢獻(xiàn)新的盈利來源時，研發(fā)方南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司與專利買斷方雙鷺?biāo)帢I(yè)，卻因來那度胺的總經(jīng)銷權(quán)爭得劍拔弩張，并欲將之對簿公堂。

卡文迪許董事長許永翔告訴記者，公司正著手對雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)起違約侵權(quán)訴訟，責(zé)令其停止自行在國內(nèi)市場招募來那度胺藥品銷售商的違約行為。雙鷺?biāo)帢I(yè)董秘梁淑潔為此接受記者采訪時表示，雙方曾于2010年5月簽訂了《來那度胺及膠囊臨床試驗批件轉(zhuǎn)讓及新藥研究、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、相關(guān)發(fā)明專利實施許可合同》。“既然已經(jīng)買斷知識產(chǎn)權(quán)，當(dāng)然也包括經(jīng)銷權(quán)�！绷菏鐫嵪蛴浾叱鍪玖�2010年5月簽訂的合同。記者就該份合同的真實性向卡文迪許求證，許永翔承認(rèn)該合同的存在，并向記者提供了雙方于2017年6月27日簽訂的一份《框架協(xié)議》及于2017年8月底簽訂的《補(bǔ)充協(xié)議》�！犊蚣軈f(xié)議》主要內(nèi)容包括：卡文迪許、雙鷺?biāo)帢I(yè)、許永翔三方就奧硝唑注射液項目、來那度胺及膠囊項目完整權(quán)益等事項達(dá)成協(xié)議，并于當(dāng)日簽字蓋章生效。

【點評】雙鷺?biāo)帢I(yè)與卡文迪許的《框架協(xié)議》，除了約定奧硝銼與來那度胺的知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓、銷售方式等事宜外，還約定雙鷺?biāo)帢I(yè)退出對卡文迪許的參股。彼時，雙鷺?biāo)帢I(yè)持有卡文迪許32%的股權(quán)。此外，《框架協(xié)議》約定，來那度胺的轉(zhuǎn)讓款當(dāng)中還包括“卡文迪許同意許可雙鷺?biāo)帢I(yè)來那度胺及膠囊項目在海外市場的獨立開發(fā)權(quán)，并將所獲授權(quán)的國外專利許可給雙鷺?biāo)帢I(yè)使用”的收益部分。

6、CMAJ：反復(fù)接種流感疫苗能有效幫助老年人預(yù)防重癥流感

*近，一項發(fā)表在CMAJ (Canadian Medical Association Journal)期刊的新研究顯示，對老年人重復(fù)接種流感疫苗可降低病毒的嚴(yán)重度，減少入院治療人數(shù)。一個西班牙研究團(tuán)隊分別在2013/14和2014/15年度分析了20家西班牙醫(yī)院的65歲以上入院者在當(dāng)季和之前三個季度重復(fù)接種流感疫苗的效果，來確定重復(fù)接種疫苗是否能減少嚴(yán)重的流感情況出現(xiàn)。他們發(fā)現(xiàn)，重復(fù)接種流感疫苗在因病毒入院人群中的預(yù)防流感效果是非重癥患者的兩倍。并且無論是否處于流感季節(jié)、是哪種病毒亞型或患者年齡如何，這種效果都是一致的。

"在老年人中，重復(fù)接種流感疫苗對于預(yù)防流感引起的嚴(yán)重、致命性感染是高效的，" 西班牙潘普洛納市Salud Pública de Navarra研究所的Itziar Casado博士和Jesús Castilla博士寫道。之前有研究表明流感疫苗能降低疾病嚴(yán)重程度。該研究進(jìn)一步證明了此結(jié)果。

【點評】"因為嚴(yán)重的流感可通過兩種機(jī)制預(yù)防，疫苗對抗重癥流感的效力可能比對溫和病例的效力更強(qiáng)，所以流感疫苗的益處會比之前研究估計的更強(qiáng)。我們在當(dāng)季和過去的季度都接種了疫苗的患者中觀察發(fā)現(xiàn)到，流感導(dǎo)致的嚴(yán)重、致命性感染得到了很好的預(yù)防，這使我們更加堅定推薦老年人應(yīng)每年接受一次流感疫苗注射。"兩位博士說道。

7、港股排名：石藥、康哲、三生、中國生物等14家企業(yè)誰強(qiáng)?

近日，國信證券發(fā)布了《證券研究報告——2018年港股醫(yī)藥板塊投資策略報告》，該報告收集了截止2017年12月31日的港股藥企的市值數(shù)據(jù)，并作出了排名。目前香港市場醫(yī)藥生物行業(yè)中有28家公司港股通標(biāo)的。截至2017年12月31日，復(fù)星醫(yī)藥和中國生物制藥市值均超過1000億港元，市值中位數(shù)約為260億港元。

在排名之余，其還對港股具有投資價值的企業(yè)進(jìn)行了分析，其認(rèn)為，2018年，以下14家港股藥企*具有創(chuàng)新優(yōu)勢和掘金價值。對于判斷標(biāo)準(zhǔn)，其表示，中國藥品創(chuàng)新土壤逐漸肥沃，創(chuàng)新藥將迎來黃金發(fā)展期，預(yù)計單抗靶向藥物(生物類似物)將成為未來5~10年制藥行業(yè)爆發(fā)增長的細(xì)分領(lǐng)域，細(xì)胞治療/基因治療將成為未來10~20年制藥行業(yè)持續(xù)熱點，腫瘤、心血管、糖尿病等大病種治療領(lǐng)域仍有持續(xù)未被滿足的巨大市場需求。立足全球市場、聚焦生物科技前沿技術(shù)和生物制藥發(fā)展熱點領(lǐng)域的高成長H股稀缺投資標(biāo)的。

【點評】截至2017年12月31日，復(fù)星醫(yī)藥和中國生物制藥市值均超過1000億港元，市值中位數(shù)約為260億港元。在“政策顛覆、創(chuàng)新引領(lǐng)、資本助力、國際化趨勢”四大力量驅(qū)動下，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來十年的演化趨勢與格局已然清晰。

8、科學(xué)家有望開發(fā)出一種長效低毒性的HIV藥物

日前，一項刊登在國際雜志Proceedings of the National Academy of Sciences上的題為“From in silico hit to long-acting late-stage preclinical candidate to combat HIV-1 infection”的研究報告中，來自耶魯大學(xué)的研究人員成功檢測了一種化合物在抑制HIV，保護(hù)機(jī)體免疫細(xì)胞上的作用效果，同時這種藥物單一劑量使用時還能維持?jǐn)?shù)周的作用效果。

在動物實驗中，這種化合物有望成為增強(qiáng)當(dāng)前HIV治療手段的候選藥物，同時其并不會增加毒性副作用。本文研究基于研究人員Karen S. Anderson其同事前期的研究成果，此前研究人員利用基于計算機(jī)和結(jié)構(gòu)的設(shè)計方法開發(fā)出了一類新型化合物，其能有效靶向作用對HIV復(fù)制非常關(guān)鍵的蛋白質(zhì);隨后研究人員對這類化合物進(jìn)行了優(yōu)化來增強(qiáng)其作用潛力、降低其毒性作用，并且改善藥物樣的特性，目的在于開發(fā)出新型潛在的臨床前候選藥物，通過聯(lián)合研究后，研究人員在移植了人類紅細(xì)胞且感染HIV的小鼠模型中成功檢測了這種候選藥物。在人源化的小鼠中，這種化合物能夠?qū)崿F(xiàn)HIV療法治療的主要目標(biāo)，其能抑制病毒使其在患者血液中檢測不到，同時還能保護(hù)機(jī)體免疫細(xì)胞免于病毒感染，此外這種化合物還能同當(dāng)前已經(jīng)被批準(zhǔn)的HIV藥物聯(lián)合使用發(fā)揮作用。研究人員發(fā)現(xiàn)，單一劑量的化合物所產(chǎn)生的保護(hù)性效應(yīng)或許能持續(xù)一個月，同時這種化合物可以用長效的納米粒子進(jìn)行運輸。

【點評】目前他們發(fā)現(xiàn)這種新型化合物能有效改善當(dāng)前HIV的療法，HIV在全球影響著大約3700萬人的健康，這種候選藥物能同當(dāng)前所有類別的HIV藥物協(xié)同使用，研究人員希望未來其能快速進(jìn)入到人類臨床試驗中，同時研究者也希望能盡快檢測其治療潛力以及聯(lián)合療法在治療HIV感染上的效果。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2018-1-11 13:39:56

文章來源：賽柏藍(lán)