浙江出臺政策 投訴舉報可開展藥品飛行檢查

    添加日期:2018年1月11日 閱讀:1308

    《浙江省藥品生產(chǎn)流通飛行檢查實施辦法(試行)》規(guī)定了監(jiān)管部門可開展藥品飛行檢查的幾種情形,包括投訴舉報或者其他來源線索。據(jù)了解,監(jiān)管部門根據(jù)飛行檢查結(jié)果可以依法采取限期整改、發(fā)警告信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》,以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施。

    近日,浙江省出臺了《浙江省藥品生產(chǎn)流通飛行檢查實施辦法(試行)》(以下簡稱“《辦法》”),規(guī)定符合“投訴舉報或者其他來源線索表明可能存在藥品質(zhì)量安全風險”這一情形,食品藥品監(jiān)督管理部門即可開展飛行檢查。

    飛行檢查是跟蹤檢查的一種形式,指的是事先不通知被檢查對象而實施的現(xiàn)場檢查。

    《辦法》具體規(guī)定了監(jiān)管部門可開展藥品飛行檢查的幾種情形,包括投訴舉報或者其他來源線索表明可能存在藥品質(zhì)量安全風險、檢驗發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風險、藥品不良反應提示可能存在藥品質(zhì)量安全風險、對申報資料真實性有疑問、涉嫌嚴重違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求、有嚴重不守信記錄、企業(yè)年報中變更較多或變更存在質(zhì)量風險等。

    據(jù)了解,監(jiān)管部門根據(jù)飛行檢查結(jié)果可以依法采取限期整改、發(fā)警告信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》,以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施。

    此外,飛行檢查情況及處理結(jié)果也將列入當年度企業(yè)監(jiān)督等級評定。

    《辦法》自2018年2月1日起施行。

    責任編輯:田月華 m.mjwave.cn 2018-1-11 13:34:16

    文章來源:中國制藥網(wǎng)

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本文標簽: 藥品飛行檢查
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