添加日期:2018年1月10日 閱讀:1106
2017可謂藥品和器械市場的*重要的轉型之年,政策和市場未來的風向標在這一年都已經(jīng)非常明確。雖然并沒有類似前兩年那樣的重磅政策出臺,但對之前政策的深入和優(yōu)化對市場的影響更為深遠,而且隨著CFDA對藥企的研發(fā)、生產(chǎn)和流通的監(jiān)管日益主動,藥企面臨的壓力不再僅僅來自終端銷售渠道,而是來自整個產(chǎn)業(yè)鏈條。
從行業(yè)方向來看,創(chuàng)新和精細化管理將是未來發(fā)展的主線,原來的粗放而野蠻的發(fā)展路徑將不再有效,藥企急需轉變自身的市場戰(zhàn)略和管理模式。在政策的壓力和市場競爭下,雖然變革的過程不會一下子完成,但市場集中度會大大提高,大量企業(yè)出局和兼并重組將是市場的主要發(fā)展形態(tài)。藥企進入了淘汰賽。
創(chuàng)新的阻力
創(chuàng)新是貫穿整個監(jiān)管的主線。藥械的創(chuàng)新在中國已經(jīng)提倡了很多年,但整體的創(chuàng)新成績非常不理想,這其中既有藥企自身的原因,更多的是市場環(huán)境的影響。長期以來,藥品批文管理松懈,終端醫(yī)院市場以帶金銷售為主,很多藥品極其雷同,即使療效較差也能大行其道。對于藥企來說,在這樣一個浮躁的市場,花費巨大的創(chuàng)新藥研發(fā)是得不償失的。另一方面,正是這種制度造成了藥企的多小散亂的格局,大量中小型藥企依靠關系獲取的市場對研發(fā)投入既無興趣也無能力。
不過,制藥巨頭對研發(fā)的投入也并不強,只有少數(shù)幾家是真正在投入大資金做研發(fā),大部分的研發(fā)費用并不高。這除了市場環(huán)境的原因,也有企業(yè)自身的原因。藥企長期沉浸于這種賺快錢的模式,只愿意在短時間見效的流通和終端銷售領域下功夫,對于投入?yún)s不一定會有回報的研發(fā)抱著可有可無的態(tài)度。很多藥企的市場費用遠遠超過研發(fā)費用,更愿意去做市場宣傳而不是創(chuàng)新。當然,這種市場狀態(tài)下,優(yōu)秀的研發(fā)人才也無法成長起來,*終造成了惡性循環(huán)。
這樣的市場是極度扭曲的,不僅嚴重損害了病人的利益,也加速消耗了醫(yī)保資金,*終引發(fā)了政策的強力監(jiān)管。取消醫(yī)院的藥品加成、嚴格控制藥占比并推出醫(yī)保支付價,*終打壓的是整體藥品的價格和銷量,從終端渠道上降低藥品不恰當?shù)氖褂脹_動。同時,對所有藥品開展仿制藥一致性評價,加速淘汰質(zhì)量不達標的中小藥企,而在藥品流通領域?qū)嵭袃善敝,至少在表面上控制了帶金銷售中的過票行為。
從實施效果來看,由于醫(yī)生的經(jīng)濟動力仍然無法改變,在藥品銷售終端的改革并不成功,醫(yī)院和醫(yī)生通過各種途徑來規(guī)避政策從而繼續(xù)獲取藥品收益。但在供方的改革上卻非常有效,仿制藥一致性評價將直接淘汰產(chǎn)品質(zhì)量不過關的藥企,在2018年大限之后推動藥品市場的洗牌,也為醫(yī)保支付價的出臺做好準備。
而在流通領域,同樣受制于醫(yī)生的經(jīng)濟動力,雖然兩票制打擊了過票行為,但終端需求依然沒有改變,這導致現(xiàn)在很多藥企通過CSO和其他途徑來應對兩票制帶來的沖擊。不過,兩票制畢竟對流通企業(yè)沖擊很大,大大提高了行業(yè)集中度,有助于下一步政策來對過票洗錢嚴格監(jiān)管。
雖然,政策在某些方面沒有達到預期,但方向已經(jīng)非常明確,通過全產(chǎn)業(yè)鏈的改革推動藥企恢復到以創(chuàng)新為驅(qū)動的市場戰(zhàn)略,主要依靠產(chǎn)品和正常渠道來發(fā)展,而不是依靠野蠻的渠道關系網(wǎng)絡。在這樣的政策主導下,如果藥企依然保持原有的思維去運營將逐漸被市場所淘汰。
創(chuàng)新的指引
創(chuàng)新并不容易且極具挑戰(zhàn),政策如何指引非常關鍵。從已經(jīng)出臺的政策來看,主要是從采購和生產(chǎn)兩個角度來推進,分別是醫(yī)保對創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略采購和CFDA對藥品的研發(fā)到上市的系列推進舉措。
首先,從支付方來看,人社部在今年展開了國家藥品價格談判,一共36個藥品入圍。這些新特藥都屬于昂貴藥,進入醫(yī)保會加大醫(yī)保開支,但從擴大保障覆蓋的深度來促進技術創(chuàng)新兩個角度,醫(yī)保都邁出了戰(zhàn)略采購的步伐。沒有支付方的覆蓋,新特藥的銷售會面臨較大的規(guī)模瓶頸,醫(yī)保的價格談判提供了以量換價的有效途徑。隨著醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整和醫(yī)保支付價的逐步推出,創(chuàng)新藥未來進入醫(yī)保的步伐會大大加快,這都促進了新藥研發(fā)的力度。
其次,從研發(fā)到上市全面改革,重點是加快新藥上市并進行強監(jiān)管。主要舉措有改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、以上市許可人制度為代表的加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理,以及藥品專利鏈接制度、專利期限補償制度、臨床數(shù)據(jù)保護制度等系列政策。
臨床試驗管理和上市審評審批都是為了理順新藥從研發(fā)后期到上市的過程,加快整體的進程,但上市許可人制度則是強調(diào)權責一致,對藥品全生命周期負責到底。這其實更改了監(jiān)管的邏輯,從原先的重準入審批輕后期監(jiān)管轉為審批簡化但整體監(jiān)管加強。這有助于包括國外新藥在內(nèi)的所有新藥的上市和發(fā)展,但也意味著一旦出現(xiàn)問題的追責是非常嚴厲的,這將規(guī)范藥械市場的混亂局面。
創(chuàng)新的挑戰(zhàn)
雖然政策在幾個方面拆除了創(chuàng)新的阻礙并給出了創(chuàng)新的指引,但不積跬步無以至千里,中國藥品市場的創(chuàng)新仍然面臨著諸多阻力。
第*,中國藥企的創(chuàng)新動力仍然不足。
帶金銷售雖然野蠻,但簡單有效,大部分藥企沉迷于這種飲鴆止渴的發(fā)展,明知有害卻停不下來。而開發(fā)新藥需要足夠的耐心和長時期的投入,需要企業(yè)從內(nèi)部管理到外部市場戰(zhàn)略全面進行重構,這不僅傷筋動骨而且耗資巨大。這個時候是考驗企業(yè)決策者的關鍵時點,如果不努力去轉型,未來可能很難在市場立足,但轉型的代價很大,是否愿意支付這樣的代價是所有企業(yè)必須認真思考的問題。
第二,中國藥企的創(chuàng)新能力不足。
由于對創(chuàng)新長期不重視,藥企要開始發(fā)展創(chuàng)新不是投入資金那么簡單,而是需要從組織架構到人才再到產(chǎn)品戰(zhàn)略定位進行重新規(guī)劃,其中*為重要的是人才。由于長期忽視技術人才團隊的建設,國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的研發(fā)團隊是非常稀缺的,現(xiàn)在主要從海外招募并加強在國內(nèi)培養(yǎng),但畢竟僧多粥少,可以合作的人才有限,就需要藥企花大力氣去發(fā)展人才梯隊。
當然,由于中國對新藥的定義較為寬泛,《藥品管理法》中指出未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品即為新藥,也就是說對于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥或是在國外上市而未在國內(nèi)上市的藥品,都屬于新藥范疇。這為急于發(fā)展新產(chǎn)品的公司也提供了方向,很多時候沒有必要從零開始,而是可以通過開發(fā)仿藥、新分子結構等來加快研發(fā)。不過,由于CFDA新規(guī)也放松了國外新藥的上市通道,挑戰(zhàn)依舊不小。
第三,支付方政策決定研發(fā)方向。
由于中國老齡化嚴重,醫(yī)保資金長期吃緊。而以醫(yī)保為單一支付方的格局就長期來看也不可能改變,這會從總體上影響創(chuàng)新藥研發(fā)的走向。從醫(yī)保來看,雖然保障的加深是一個長期趨勢,但優(yōu)先選擇什么樣的品種是需要多方綜合考慮的,不僅要看是否能惠及大眾,也要從衛(wèi)生經(jīng)濟學的角度看價格是否合理。如果定價過于高昂,即使降價也很難進入醫(yī)保。至于商保的賠付體量過小,對任何高價的創(chuàng)新藥都不具有市場規(guī)模的意義。
從總體來看,面對藥價的打壓、渠道和銷售模式的轉變,藥企將不得不在整體上進行轉型。創(chuàng)新只是發(fā)展的方向,核心還是要改變整體的戰(zhàn)略和內(nèi)部管理模式,兩者不是一朝一夕就能完成的,藥企的挑戰(zhàn)仍然巨大。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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