添加日期:2018年1月4日 閱讀:1384
當記者提出想采訪李新天時,她委婉地拒絕了,理由是“不想過多地宣傳自己”。但當記者說明采訪是為了展現(xiàn)檢查員風采、促進業(yè)務(wù)交流時,她欣然應(yīng)允了!拔覠釔坩t(yī)療器械監(jiān)管工作,希望能做個稱職的‘守門人’,為守衛(wèi)公眾健康貢獻一份綿薄之力。”李新天說。
談起檢查員的具體工作,低調(diào)的李新天卻很健談。話題就從李新天擔任組長的一次境外檢查說起。
讓被檢查企業(yè)心悅誠服
2016年11月中旬的日本已入深秋,湛藍的天空和火紅的楓葉向人們展示著宜人的秋之韻味。雖然檢查組凌晨才到達名古屋的賓館,但是一大早,檢查組就匆匆趕往檢查目的地。
有著18年醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗的李新天對日本企業(yè)并不陌生,“總體來說,日本在華企業(yè)給我的印象比較正面,有其獨特的質(zhì)量管理特點”,李新天這樣評價。
此次日本之行,檢查組要在8天時間完成對兩家日本企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的全項檢查,以及一項中國市場產(chǎn)品召回事件日本當事企業(yè)的現(xiàn)場調(diào)查。
這是我國**對日本知名醫(yī)療器械企業(yè)進行全項質(zhì)量管理體系審核,涉及中國進口注冊企業(yè)、受托研發(fā)企業(yè)、受托生產(chǎn)企業(yè)、受托物流企業(yè),以及中國境內(nèi)代理人、中國境內(nèi)總經(jīng)銷商,相互關(guān)系錯綜復(fù)雜;
檢查品種涉及機械、電子、光學(xué)等多個學(xué)科,生產(chǎn)工序復(fù)雜,審核專業(yè)性強。檢查員們雖然精通英語,卻無人懂日語,寶貴的時間不得不大量花費在翻譯溝通上。
面對可能碰到的種種困難,李新天帶領(lǐng)組員們做好了充分的準備,一刻也不敢松懈。檢查開始前,李新天就制定了精確到分的日程安排,并提前通告企業(yè)。
檢查過程中,面對經(jīng)驗豐富的檢查對象,李新天不斷調(diào)整策略,查閱了幾乎所有重要的體系運行證據(jù)。
除了白天工作,晚上回賓館還要繼續(xù)整理筆記和報告,常常忙到凌晨一兩點鐘才休息。
不管多累多繁雜,她都不放過任何一個細節(jié),嚴格按照中國法規(guī)及規(guī)范的要求,綜合風險管理要求和國際標準、國際質(zhì)量管理規(guī)范共識,準確措辭,撰寫出令企業(yè)信服的檢查報告,*終圓滿完成此次任務(wù)。
經(jīng)歷過世界各國高頻次檢查的日本企業(yè)代表在檢查結(jié)束后,對中國檢查員給出了極高的評價。
李新天說:“檢查前,日本企業(yè)對中國的現(xiàn)場檢查有各種猜測。檢查后,中國檢查員的高專業(yè)水平、認真謙和的態(tài)度及謹慎合理的判定給他們留下了深刻的印象,對中國檢查員,乃至中國監(jiān)管形象有了全新的認識,讓以嚴謹著稱的日本企業(yè)心悅誠服!
履職盡責不是一句空話
“履職盡責不是一句空話,簡單的四個字應(yīng)體現(xiàn)在每一次檢查中。不斷更新法規(guī)與專業(yè)知識,不斷磨煉審核能力,高質(zhì)量地完成每一次檢查任務(wù),就是*好的履職盡責。”李新天認真地說。
當記者問到境外檢查有哪些經(jīng)驗時,“做好充分的技術(shù)準備,是行前準備中*重要的一環(huán)”,李新天這樣回答。每次執(zhí)行境外檢查任務(wù)前,她都要提前做足“功課”,對企業(yè)概況,擬考核醫(yī)療器械中國相關(guān)法規(guī)、國家標準和行業(yè)標準,以及企業(yè)所在國對質(zhì)量管理體系的要求等,都要了然于胸。
即使行前做了充分的準備和預(yù)案,由于語言、認知、文化、習(xí)俗等不同,檢查現(xiàn)場依然會出現(xiàn)各種突發(fā)狀況,如生產(chǎn)地址變更,委托生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系相關(guān)職能分解至多個關(guān)聯(lián)或不關(guān)聯(lián)公司等。
這些都需要及時報告,及時調(diào)整檢查方案,確保檢查順利開展。此外,檢查期間要特別注意嚴格遵守企業(yè)相關(guān)規(guī)定,特別是保密規(guī)定。
李新天說:“充分的溝通,謹慎確定檢查證據(jù),解答外國企業(yè)對中國法規(guī)的疑惑,充分告知整改及報告程序,使企業(yè)對檢查結(jié)論有充分的心理準備,是非常必要的!
我們永遠在路上
從2015年對2家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展檢查的“破冰之旅”,到2016年對占我國醫(yī)療器械進口市場份額較大的19家境外生產(chǎn)企業(yè)開展檢查,再到2017年對24家境外企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場核查,境外檢查的規(guī)模逐年擴大。
這是中國醫(yī)療器械監(jiān)管向全球化邁出的重要一步,也標志著中國醫(yī)療器械審核能力發(fā)生了質(zhì)的飛躍。
境外檢查在鍛煉了我國醫(yī)療器械檢查員的國際檢查能力的同時,也為下一步研究制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)境外檢查管理規(guī)定,以及培養(yǎng)境外檢查員隊伍奠定了基礎(chǔ)。
據(jù)李新天介紹,在實施境外檢查過程中也存在一些客觀的問題。境外檢查按外事工作要求,需要提前申報計劃,不能體現(xiàn)檢查的隨機性和非告知性。
由于需要協(xié)調(diào)申報出國指標,外事手續(xù)復(fù)雜,辦理時間較長,對擴大境外檢查規(guī)模有一定的制約。
近幾年,美國、巴西等國的相關(guān)部門已對出口其國家的中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了多次檢查,且規(guī)模逐年增加。
中國是醫(yī)療器械進口和使用大國,也應(yīng)當加強相關(guān)監(jiān)管工作,李新天建議對境外檢查區(qū)別一般性外事工作,實施特別管理。
由于境外檢查對檢查員的素質(zhì)要求標準極高,從目前監(jiān)管水平和能力看,仍需對現(xiàn)有器械檢查員開展培訓(xùn),逐步建立一支專職為主、專兼結(jié)合的具有較高業(yè)務(wù)水平,能夠代表中國食品藥品監(jiān)管水平的檢查員隊伍。
“我們是國家檢查員,我們永遠在路上!睂τ诶钚绿爝@樣的醫(yī)療器械檢查員來說,不忘初心,認真執(zhí)行每一次檢查任務(wù)是本分;多一些理解,多一分支持也是每一名檢查員的真切期盼。
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