添加日期:2017年5月16日 閱讀:1473
5月15日,CFDA官網(wǎng)發(fā)布了兩則公司停產(chǎn)整改通告,分別對(duì)江蘇尊龍光學(xué)有限公司和福建省明溪海天藍(lán)波生物技術(shù)有限公司兩家企業(yè)提出停產(chǎn)整改的要求。
⒈總局關(guān)于江蘇尊龍光學(xué)有限公司停產(chǎn)整改的通告
2017年4月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)江蘇尊龍光學(xué)有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷:
一、廠房與設(shè)施方面
企業(yè)末道清洗包裝生產(chǎn)和生物實(shí)驗(yàn)室分別設(shè)置一套空氣凈化系統(tǒng),經(jīng)初、中效處理后的空氣經(jīng)由裝有空調(diào)器室內(nèi)機(jī)、臭氧發(fā)生器的房間。房間在非控制區(qū)內(nèi),開有門,并分別設(shè)置在庫(kù)房和普通生產(chǎn)區(qū),不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求,確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程,避免生產(chǎn)中的污染的要求。
二、采購(gòu)方面
(一)查企業(yè)原材料甲基丙烯酸羥乙酯(HEMA)采購(gòu)質(zhì)量協(xié)議,發(fā)現(xiàn)協(xié)議于2009年簽訂,有效期至2012年9月1日,已過(guò)有效期,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。
(二)企業(yè)2016年初包裝材料的實(shí)際使用量與根據(jù)初包裝材料2016年購(gòu)進(jìn)量、2015年及2016年結(jié)余量計(jì)算所得2016年初包裝材料耗用量不一致,不符合《規(guī)范》中采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求
三、生產(chǎn)管理方面
查企業(yè)2016年12月甲基丙烯酸羥乙酯(HEMA)出庫(kù)記錄及12月投料生產(chǎn)記錄,生產(chǎn)記錄未體現(xiàn)HEMA工藝消耗及不合格品相關(guān)信息,計(jì)算物料平衡有差額,且無(wú)法說(shuō)明差額部分用途,無(wú)法實(shí)現(xiàn)追溯,不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄,并滿足可追溯的要求。
四、銷售和售后服務(wù)方面
銷售記錄以出庫(kù)單、裝箱單替代,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄,并滿足可追溯的要求
企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定,生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改,對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的,依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào))的規(guī)定,召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
2.總局關(guān)于福建省明溪海天藍(lán)波生物技術(shù)有限公司停產(chǎn)整改的通告
2017年4月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)福建省明溪海天藍(lán)波生物技術(shù)有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)A類物料BSA(牛血清白蛋白)的實(shí)際供應(yīng)商與注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中的供應(yīng)商不一致,涉嫌違反《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))的相關(guān)規(guī)定。同時(shí),發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷:
一、設(shè)備方面
(一)企業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)未連續(xù)使用,春節(jié)期間停機(jī)11天,恢復(fù)生產(chǎn)六天后才開始沉降菌檢測(cè),企業(yè)未能對(duì)此做法提供驗(yàn)證資料,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)中潔凈室(區(qū))空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行,維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別,并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證,以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別的要求。
(二)企業(yè)使用的純化水按照《體外診斷試劑用純化水》(YY/T1244-2014),但內(nèi)部文件《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定:微生物限度為每1ml不得超過(guò)100個(gè)(標(biāo)準(zhǔn)值為50個(gè)),不符合《規(guī)范》中工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。
二、生產(chǎn)管理方面
(一)企業(yè)需要控制產(chǎn)品溫濕度保存條件的部分環(huán)節(jié)記錄不完整,如庫(kù)房存放有對(duì)濕度敏感的吸水紙等原料。配制間冰箱內(nèi)存放需冷藏保存的試劑B,相應(yīng)溫濕度條件周末無(wú)記錄,不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)按照物料的性狀和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類存放管理的要求。
(二)企業(yè)當(dāng)日未組織生產(chǎn)的抗原抗體配制間桌臺(tái)玻璃皿開蓋放置數(shù)十個(gè)前次生產(chǎn)過(guò)程遺留的移液器吸頭且無(wú)標(biāo)識(shí);稱量、盛放IgG、IgM等抗體溶液的器皿未分別編制區(qū)分標(biāo)識(shí)或采取經(jīng)驗(yàn)證過(guò)的清潔方式,不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理規(guī)定。前一道工藝結(jié)束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須進(jìn)行清場(chǎng),確認(rèn)合格后才可以入場(chǎng)進(jìn)行其他生產(chǎn),并保存清場(chǎng)記錄。相關(guān)的配制和分裝器具必須專用,使用后進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理的要求。
企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定,生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成福建省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改,對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的其他涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))及相關(guān)法律法規(guī)的,立案調(diào)查依法處理。同時(shí)責(zé)成福建省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào))的規(guī)定,召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
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