添加日期:2018年1月3日 閱讀:1267
2017年,健康醫(yī)療領(lǐng)域日新月異。2018年,六項(xiàng)技術(shù)將異軍突起,給廣大患者帶來希望。這些技術(shù)包括:智能藥片和細(xì)胞療法,生物類似藥和數(shù)字健康,基因療法的不斷上市,提高了對(duì)2018新一年的期待。
這篇文章*先于12月11日在健點(diǎn)子ihealth發(fā)表,題目:健點(diǎn)子2018大預(yù)測:六大創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)展望.
1. 智能藥上路
美國FDA批準(zhǔn)了第*個(gè)智能藥,這個(gè)帶有芯片的藥能追蹤用藥,幫助提供患者依從性。
這個(gè)由大冢(Otsuka)制藥和位于加州的Proteus數(shù)字健康的智能藥丸,獲得了美國食品藥品管理局FDA的批準(zhǔn)。
自從5月提交申請,到*近獲批,整個(gè)過程也就6個(gè)月時(shí)間。
治療精神分裂癥和阿爾茨海默病的安律凡(Abilify)智能藥片成為世界**帶有芯片的智能藥。
這個(gè)組合藥將大冢的安律凡(阿立哌唑)包埋進(jìn)Proteus的可攝取傳感器中,從而追蹤患者的用藥情況,并可以及時(shí)作出指導(dǎo)。阿立哌唑是***重磅抗焦慮和精神分裂癥藥。
對(duì)于中樞神經(jīng)系統(tǒng)和慢病來說,遵從醫(yī)囑按時(shí)正確服藥尤為重要。因?yàn)槿绻颊卟话磿r(shí)服藥,導(dǎo)致額外的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)龐大,而且對(duì)病情控制不利。
雖然安律凡和這個(gè)傳感器都已經(jīng)分別在美國,中國和歐盟獲批,但是,組合產(chǎn)品卻是首獲通行。
就在一年前,大冢制藥提交的申請被FDA無情拒絕,原因是其提供的安全性分析不足。公司被要求提供更多個(gè)人能夠安全使用的證據(jù)。
該傳感器的尺寸和一粒砂礫相似,在藥物片劑制作過程中嵌入。傳感器會(huì)在患者胃液中被激活,與外部穿戴的傳感器交流,記錄安律凡片劑在患者體內(nèi)的消化情況。
2. 數(shù)字健康開花
類似智能藥片的可追蹤的數(shù)字化醫(yī)療方興未艾。2018可能看到更多的數(shù)字健康全面開花。
從健身追蹤到胰島素管理的移動(dòng)應(yīng)用程序,這些數(shù)字工具可以為我們提供豐富有價(jià)值的健康信息。此外,臨床證據(jù)表明,更好地了解健康狀況,可以幫助我們做出更有效的決策,采取措施改善生活方式和健康選擇,從而獲得更好的治療結(jié)果。
12月7日,F(xiàn)DA出臺(tái)了三個(gè)針對(duì)數(shù)字健康的*新指導(dǎo)意見,包括兩個(gè)草案和一個(gè)*終版本。
第*個(gè)指導(dǎo)草案是“臨床和病人決策支持軟件”,概述了臨床決策支持軟件(CDS)的方法。 CDS類型的技術(shù)能提供給患者數(shù)字工具來改善健康決策。
“我們希望鼓勵(lì)開發(fā)人員創(chuàng)建,調(diào)整和擴(kuò)展他們軟件的功能,以幫助提供者診斷和治療新老疾病。”FDA局長Scott Gottlieb在聲明中表示。
“我們致力于幾個(gè)關(guān)鍵目標(biāo),包括增加FDA數(shù)字化醫(yī)療人員的數(shù)量和專業(yè)知識(shí),推出數(shù)字化健康軟件預(yù)先驗(yàn)證試點(diǎn)項(xiàng)目(“預(yù)先證書”),并發(fā)布指導(dǎo),以實(shí)現(xiàn)我們的政策現(xiàn)代化!彼a(bǔ)充說到。
發(fā)布的第二項(xiàng)指南是“21世紀(jì)治好法案第3060條帶來的現(xiàn)有醫(yī)療軟件政策的變化”,概述了FDA對(duì)軟件類型的解釋。
3. 3D打印強(qiáng)勢回歸
3D打印正迅速成為臨床醫(yī)療的現(xiàn)實(shí)。
這些3D打印的產(chǎn)品包括:第*個(gè)3D打印的新藥治療癲癇病發(fā)作,已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)。這個(gè)3D打印藥比傳統(tǒng)方式制造的藥物具有更多孔的特征,使藥物更快地溶解在口中,更快地起效。
目前,使用3D打印制造并且上市的有100多種產(chǎn)品,其中包括膝關(guān)節(jié)植入,面部重建的顱骨結(jié)構(gòu)。但是,這只是冰山一角。
未來,燒傷患者將可以用他們自己的皮膚細(xì)胞,這些皮膚細(xì)胞被直接3D打印到燒傷傷口上。而且,這種3D打印技術(shù)*終開發(fā)出可以臨床使用的3D人體器官。
4. 生物類似藥全面推進(jìn)
物美價(jià)廉,生物類似藥可能迎來井噴式發(fā)展。
*近,第二個(gè)抗癌生物大藥的生物仿制藥獲批,標(biāo)志著抗癌生物藥不再高不可攀。
這個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的是治療乳腺癌的赫賽汀的仿制藥。赫賽汀(曲妥珠單抗)廣泛用于治療腫瘤過度表達(dá)HER2基因(HER2 +)的乳腺癌或轉(zhuǎn)移性胃癌的患者。
這個(gè)由邁蘭公司提交的Ogivri是美國批準(zhǔn)用于治療癌癥的第二種生物仿制藥。
**生物類似藥是羅氏的安維汀(貝伐珠單抗)的仿制藥。安維汀是羅氏*暢銷的抗腫瘤生物藥。
抗腫瘤生物藥動(dòng)輒上萬,生物類似藥則會(huì)在價(jià)格上極具優(yōu)勢。
根據(jù)彭博社的報(bào)道,安維汀已經(jīng)獲批治療7種以上腫瘤,去年大賣30億美元,是真正的生物藥一哥。
治療腫瘤類型的不同,安維汀一年的治療費(fèi)用在73,000美元到148,000美元之間。生物類似藥的價(jià)格通常是30%的折扣價(jià)。
“FDA繼續(xù)增加生物仿制藥審批數(shù)量,幫助促進(jìn)可降低醫(yī)療保健成本的競爭。”FDA局長Scott Gottlieb表示:“對(duì)于癌癥等疾病來說,這一點(diǎn)尤為重要,我們致力于采取新的政策措施,推進(jìn)生物仿制藥獲批。”
5. CAR-T風(fēng)起云涌
繼批準(zhǔn)了諾華的CAR-T治療后,F(xiàn)DA在10月又批準(zhǔn)了第二個(gè)CAR-T細(xì)胞療法,風(fēng)箏的Yescarta。
Yescarta(axicabtagene ciloleucel)獲批治療某些類型的B細(xì)胞淋巴瘤的成人患者,這些患者至少有兩種治療。 Yescarta是一種嵌合抗原受體(CAR)T細(xì)胞療法。
Yescarta的安全性和有效性是在一項(xiàng)多中心臨床試驗(yàn)中得以確認(rèn)。這個(gè)試驗(yàn)在超過100名的難治性或反復(fù)性大B細(xì)胞淋巴瘤患(DLBCL))者進(jìn)行。 Yescarta治療后完全緩解率為51%。
兩個(gè)月前,諾華的Kymriah(tisagenlecleucel)斬獲殊榮,成為**獲批的CAR-T細(xì)胞療法,治療兒童和青年急性淋巴白血病(ALL)。
這個(gè)被譽(yù)為“歷史性突破”的治療從從申請到獲批僅僅用了七個(gè)月。
“今天標(biāo)志著治療嚴(yán)重疾病又進(jìn)入了一個(gè)新的里程碑。在幾十年的時(shí)間里,基因治療已經(jīng)從一個(gè)有前途的概念變成了一個(gè)實(shí)際的解決方案,成為致命的,基本上無法治好的癌癥的新的治療方法,“FDA局長Scott Gottlieb在批準(zhǔn)的聲明中說.
”這項(xiàng)批準(zhǔn)證明了這個(gè)有希望的新領(lǐng)域的持續(xù)發(fā)展勢頭,我們致力于支持和幫助加快這些產(chǎn)品的開發(fā)!
6. 篩癌不難 個(gè)性化和精準(zhǔn)醫(yī)療強(qiáng)勢推進(jìn)
11月底,新一代測序診斷獲批,可以檢測324個(gè)基因中任何一個(gè)基因突變和任何兩個(gè)基因組的實(shí)體瘤類型。
這個(gè)基于體外診斷(IVD)測試二代測序是由Foundation公司研制。
產(chǎn)品獲批既獲得了醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心(CMS)的醫(yī)保覆蓋。
這個(gè)測序產(chǎn)品能使患者更快地獲得腫瘤基因診斷,從而幫助醫(yī)生量身定制,制定個(gè)性化的癌癥治療方案,從而改善醫(yī)療效果,并有可能降低醫(yī)療保健成本,F(xiàn)DA表示。
與以前批準(zhǔn)的其他伴隨診斷產(chǎn)品相比,這個(gè)產(chǎn)品,F(xiàn)1CDx應(yīng)用更為廣泛?梢蕴峁┰S多不同的基因突變信息,這些基因突變可能有助于癌癥患者的臨床治療。
此外,根據(jù)個(gè)體化的檢測結(jié)果,新的診斷方法可以確定哪些患者可以從15種不同的FDA靶向治療方案中受益。
這可謂一網(wǎng)打盡,為患者和醫(yī)生提供了一份測試報(bào)告中的所有信息,避免重復(fù)活檢。
文章來源:健點(diǎn)子ihealth
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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