核查風(fēng)暴,羅氏等169家械企撤回大批申請

    添加日期:2018年1月3日 閱讀:3446

    自2016年12月13日—2017年12月15日,共有169家企業(yè)撤回了261個醫(yī)療器械注冊申請項目。其中42家企業(yè)撤回105個體外診斷試劑注冊申請項目(表1),127家企業(yè)撤回156個其他醫(yī)療器械注冊申請項目(表2)。

    表1:撤回體外診斷試劑注冊申請項目清單

    序號受理號產(chǎn)品名稱申請人

    1進(jìn) 15-4466鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)Roche Diagnostics GmbH

    2更20151502脂肪酶檢測試劑盒(比色法)Roche Diagnostics GmbH

    3進(jìn) 15-4050對乙酰氨基酚檢測試劑盒(均相酶免疫測定法Roche Diagnostics GmbH

    4JSZ1600061卡馬西平檢測試劑盒(均相酶免疫測定法)Roche Diagnostics GmbH

    5更20151928胎盤生長因子檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)Roche Diagnostics GmbH

    6更20151926可溶性fms樣酪氨酸激酶-1檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)Roche Diagnostics GmbH

    7JSY1600951無機(jī)磷檢測試劑盒(紫外線法)Randox Laboratories Ltd.

    8JSY1601147甘油三酯檢測試劑盒(GPO-PAP)Randox Laboratories Ltd

    9JSY1601151直接膽紅素檢測試劑盒(比色法)Randox Laboratories Ltd.

    10準(zhǔn) 15-2585人類免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗體檢測試劑盒(時間分辨免疫熒光法)蘇州新波生物技術(shù)有限公司

    11準(zhǔn) 15-2572人類免疫缺陷病毒抗原抗體(HIV Ag/Ab)檢測試劑盒(時間分辨免疫熒光法)蘇州新波生物技術(shù)有限公司

    12準(zhǔn) 15-0556單純皰疹病毒(HSV)1+2型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)廣州華銀醫(yī)藥科技有限公司

    13準(zhǔn) 14-5230人類RET基因融合檢測試劑盒(熒光PCR法)廈門艾德生物醫(yī)藥科技有限公司

    14JSZ1600019西羅莫司檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)Roche Diagnostics GmbH

    15準(zhǔn)14-5244百日咳桿菌IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)北京貝爾生物工程有限公司

    16準(zhǔn) 15-3078結(jié)核分枝桿菌耐藥基因檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)博奧生物集團(tuán)有限公司

    17JSZ1600038組織多肽抗原測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法)IDL Biotech AB(publ)

    18進(jìn) 15-3909乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)Roche Diagnostics GmbH

    19進(jìn) 15-4464EBER探針(原位雜交法)Roche Diagnostics GmbH

    20JSZ1600020抗磷脂酰絲氨酸抗體IgA檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG

    21JSZ1600021抗磷酯酰絲氨酸抗體IgA/G/M檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG

    22JSZ1600022抗磷酯酰絲氨酸抗體IgG檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG

    23JSZ1600023抗磷酯酰絲氨酸抗體IgM檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG

    24準(zhǔn) 15-3091人CYP2C19基因分型檢測試劑盒(引物特異延伸法)泰普生物科學(xué)(中國)有限公司

    25JSZ1600081造血干細(xì)胞抗原CD34檢測試劑盒(流式細(xì)胞儀法)Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences;

    26JSY1700197α-1酸性糖蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)Randox Laboratories Ltd.

    27CSY1600577癌胚抗原(CEA)定量測定試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)北京正旦國際科技有限責(zé)任公司

    28CSY1600579總前列腺特異性抗原(tPSA)定量測定試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)北京正旦國際科技有限責(zé)任公司

    29CSY1600578甲胎蛋白(AFP)定量測定試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)北京正旦國際科技有限責(zé)任公司

    30準(zhǔn) 15-1904丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)湖南圣湘生物科技有限公司

    31JSX1600053人附睪蛋白4定標(biāo)液Roche Diagnostics GmbH

    32CSY1600047乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)正元盛邦(天津)生物科技有限公司

    33準(zhǔn) 15-2217泌尿生殖系統(tǒng)感染6項聯(lián)合檢測試劑盒(基因芯片法)昆明寰基生物芯片產(chǎn)業(yè)有限公司

    34準(zhǔn) 15-2219人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒(基因芯片法)昆明寰基生物芯片產(chǎn)業(yè)有限公司

    35JSX1700094鐵蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)Randox Laboratories Ltd.

    36JSX1700046類風(fēng)濕因子檢測試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫比濁法)Randox Laboratories Ltd.

    37準(zhǔn) 15-3109MTRR A66G基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)西安金磁納米生物技術(shù)有限公司

    38JSZ1600093皮質(zhì)醇測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)DiaSorin S.p.A.

    39CSZ1600180人類免疫缺陷病毒抗原及抗體(HIV Ag/Ab)測定試劑盒(磁微;瘜W(xué)發(fā)光法)江蘇澤成生物技術(shù)有限公司

    40CSZ1600198腫瘤相關(guān)抗原CA125測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)北京同生時代生物技術(shù)有限公司

    41CSZ1600088人類CYP2C19基因多態(tài)性檢測試劑盒(熒光PCR-熔解曲線法)廣州好芝生物科技有限公司

    42CSZ1600087人類MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑盒(熒光PCR-熔解曲線法)廣州好芝生物科技有限公司

    43進(jìn)15-4145上呼吸道感染性病原體核酸檢測試劑盒(巢式多重PCR熔解曲線法)BioFire Diagnostics, LLC

    44準(zhǔn) 15-2660BRAF基因突變檢測試劑盒(PCR-測序法中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

    45準(zhǔn) 15-3092MTHFR A1298C基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)西安金磁納米生物技術(shù)有限公司

    46準(zhǔn)15-2609嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

    47準(zhǔn)15-2621嗎啡、甲基安非他明、美沙酮聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

    48準(zhǔn)15-2613嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、美沙酮聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

    49準(zhǔn)15-2624四氫大麻酚酸檢測試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

    50準(zhǔn)15-2611嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

    51準(zhǔn) 15-2607丁丙諾啡檢測試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

    52準(zhǔn) 15-2608美沙酮檢測試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

    53準(zhǔn) 15-2610苯二氮卓檢測試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

    54準(zhǔn) 15-2615嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因、二亞甲基雙氧安非他明唾液聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

    55準(zhǔn) 15-2622安非他明檢測試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

    56CSZ1600187梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

    57準(zhǔn) 15-3211丙型肝炎病毒(HCV)基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司

    58CSZ1600048乙型肝炎病毒(HBV)基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司

    59準(zhǔn) 15-2628嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

    60準(zhǔn) 15-2627嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

    61準(zhǔn) 15-2625可卡因檢測試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

    62準(zhǔn) 15-2623二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

    63JSY1600393弓形蟲IgG/IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫熒光法)bioMerieux,SA

    64準(zhǔn)15-3172大便隱血-幽門螺桿菌抗原聯(lián)合檢測試劑(免疫層析法)廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

    65CSY1700265單純皰疹病毒I型IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司

    66CSY1700271風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司

    67CSY1700270弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司

    68CSY1700269弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司

    69CSY1700264巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司

    70CSY1700263巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司

    71CSY1700272風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司

    72CSY1700268單純皰疹病毒Ⅱ型IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司

    73CSY1700267單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司

    74CSY1700266單純皰疹病毒I型IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司

    75CSY1700375乙型肝炎病毒表面抗體(HBsAb)定量測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)北京大成生物工程有限公司

    76CSY1700376乙型肝炎病毒核心抗體(HBcAb)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)北京大成生物工程有限公司

    77CSZ1600132氯胺酮唾液檢測試劑盒(膠體金法)廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

    78CSZ1600134甲基安非他明/氯胺酮聯(lián)合唾液檢測試劑盒(膠體金法)廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

    79 CSZ1600130甲基安非他明唾液檢測試劑盒(膠體金法)廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

    80 CSZ1600128嗎啡唾液檢測試劑盒(膠體金法)廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

    81 CSZ1600126可卡因檢測試劑盒(膠體金法)廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

    82 CSZ1600125二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑盒(膠體金法)廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

    83 CSZ1600123四氫大麻酚酸檢測試劑盒(膠體金法)廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

    84 CSZ1600133嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮聯(lián)合唾液檢測試劑盒(膠體金法)廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

    85 CSZ1600135嗎啡/甲基安非他明/二亞甲基雙氧安非他明/氯胺酮/四氫大麻酚酸聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

    86 CSZ1600124嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

    87 JSX1600333多項生化校準(zhǔn)品Beckman Coulter, Inc.

    88 CSZ1600113弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒(微柱凝膠法)長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司

    89 CSY1600536惡性瘧原蟲抗原檢測試劑(膠體金法)艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司

    90 CSY1600535惡性瘧原蟲/間日瘧原蟲抗原檢測試劑(膠體金法)艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司

    91CSZ1600136嗎啡/甲基安非他明/二亞甲基雙氧安非他明/氯胺酮/四氫大麻酚酸/可卡因聯(lián)合檢測試劑廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

    92CSY1700046人類免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗體檢測試劑盒(膠體金法)北京健乃喜生物技術(shù)有限公司

    93CSZ1600140α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法)寧波賽克生物技術(shù)有限公司

    94CSX1700077糖類抗原50測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)江蘇福隆生物技術(shù)有限公司

    95CSX1700075人附睪上皮分泌蛋白4測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)江蘇福隆生物技術(shù)有限公司

    96CSX1700074鐵蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)江蘇福隆生物技術(shù)有限公司

    97JSY1700339人降鈣素檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)BIOMERICA,INC.

    98JSY1700340人全段甲狀旁腺激素檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)BIOMERICA,INC.

    99CSY1700395二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑盒(膠體金法)正元盛邦(天津)生物科技有限公司

    100CSZ1600079丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(熒光PCR法)江蘇碩世生物科技股份有限公司

    101CSZ1700159念珠菌通用核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)杭州締藍(lán)生物技術(shù)有限公司

    102CSZ1600040葉酸相關(guān)基因多態(tài)性檢測試劑盒(PCR熒光探針法)上海源奇生物醫(yī)藥科技有限公司

    103CSZ1600038氯吡格雷相關(guān)基因多態(tài)性檢測試劑盒(PCR熒光探針法)上海源奇生物醫(yī)藥科技有限公司

    104進(jìn) 15-4169抗弓形體抗體IgG親合力檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)Medizinische Labordiagnostika AG

    105準(zhǔn)15-2423MTHFR和MTRR基因多態(tài)性檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)廈門致善生物科技股份有限公司

    表2:撤回其他醫(yī)療器械注冊申請項目清單

    序號受理號產(chǎn)品名稱申請人

    1進(jìn) 15-2384中空纖維透析器(商品名:TORAYLIGHT)東麗株式會社

    2進(jìn)15-2678多波長激光治療儀ASA s.r.l.

    3進(jìn)15-2671多波長激光治療儀ASA s.r.l.

    4CQX1600321負(fù)壓封閉引流敷料管路套裝成都吉泰醫(yī)療器械有限公司

    5進(jìn) 15-3078藥瓶適配器Medimop Medical Projects Ltd.

    6CQY1600027雷帕霉素藥物洗脫分支支架系統(tǒng)樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司

    7CQZ1600254細(xì)菌纖維素抗菌材料北京鼎瀚恒海生物科技股份有限公司

    8CQZ1600051高電位治療儀廣州易和醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司

    9準(zhǔn) 15-2259一次性有創(chuàng)壓力傳感器深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

    10更20151185牙科用數(shù)字印模儀Ormco Corporation

    11進(jìn)15-0109噴霧罐組及組件崇仁科技事業(yè)股份有限公司

    12更20151930人工晶狀體折疊夾ABBOTT MEDICAL OPTICS INC.

    13進(jìn) 15-3007便攜式近紅外線快速顱內(nèi)出血檢測儀Infrascan,Inc.

    14CQZ1600258血液透析濃縮物(商品名:濃縮透析液、透析粉)瑞鵬醫(yī)療器械成都有限公司

    15更20151682病人監(jiān)護(hù)儀太空醫(yī)療儀器(蘇州)有限公司

    16準(zhǔn)15-1039栓塞膠北京康派特醫(yī)療器械有限公司

    17準(zhǔn) 15-1031耳腦膠北京康派特醫(yī)療器械有限公司

    18準(zhǔn)15-1059止血封閉膠北京康派特醫(yī)療器械有限公司

    19JQX1600556植入式心電事件監(jiān)測器Medtronic Inc.

    20準(zhǔn) 15-1432吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛注射系統(tǒng)深圳市安保科技有限公司

    21CQX1700009室間隔缺損封堵器先健科技(深圳)有限公司

    22更20151834補(bǔ)片Johnson & Johnson International, c/o European Logistics Centre

    23JQX1600008高壓注射系統(tǒng)Bayer Medical Care Inc.

    24JQZ1600532血脂分析儀SD Biosensor, Inc.

    25進(jìn) 15-2741翻修股骨柄系統(tǒng)Smith & Nephew, Inc.

    26準(zhǔn) 15-2555一次性使用導(dǎo)管鞘組浙江海圣醫(yī)療器械有限公司

    27準(zhǔn) 15-2534一次性使用環(huán)柄注射器浙江海圣醫(yī)療器械有限公司

    28進(jìn)14-3797骨水泥Heraeus Medical GmbH

    29CQX1600173聚乙烯醇栓塞微球蘇州恒瑞迦俐生生物醫(yī)藥科技有限公司

    30JQX1600229硬膜補(bǔ)片Codman &Shurtleff, Inc.

    31進(jìn) 15-2040伽瑪射線探測系統(tǒng)DILON TECHNOLOGIES INC.

    32準(zhǔn) 15-2366一次性使用外周神經(jīng)叢刺激包浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司

    33進(jìn)15-2675Nd:YAG激光治療儀DEKA M.E.L.A.Srl

    34更20151683呼吸機(jī)紐邦醫(yī)療設(shè)備有限公司

    35CQZ1600399腦漲落圖儀廣州可夫醫(yī)療科技有限公司

    36JQX1600394掃描激光檢眼鏡EasyScan B.V.

    37更20151622一步法穿刺引流套件Merit Medical Systems, Inc.

    38JQX1600140實時熒光定量PCR儀Life Technologies Holdings Pte Ltd

    39CQY1600764金屬接骨板(角度接骨板)常州市康輝醫(yī)療器械有限公司

    40JQX1600830矯治器Align Technology, Inc.

    41JQY1601850一次性使用臍血處理袋CESCA THERAPEUTICS INC dba THERMOGENESIS CORP.

    42CQZ1700113足踝系統(tǒng)大博醫(yī)療科技股份有限公司

    43準(zhǔn) 15-3191血液透析A干粉血液透析B干粉江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

    44準(zhǔn) 15-3182血液透析A濃縮液血液透析B濃縮液江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

    45JQX1600306人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)DePuy Orthopaedics, Inc.

    46JQZ1600209球囊擴(kuò)張導(dǎo)管NuMED, Inc.

    47JQZ1500002阻塞球囊導(dǎo)管Stryker Neurovascular

    48JQZ1600251紫外照射器Cerus Europe B.V.

    49更20151875超聲診斷系統(tǒng)ESAOTE S.p.A.

    50更20151876超聲診斷系統(tǒng)ESAOTE S.p.A.

    51更20151869超聲診斷系統(tǒng)ESAOTE S.p.A.

    52準(zhǔn) 15-3162有晶體眼后房屈光晶體杭州愛晶倫科技有限公司

    53JQX1600425金屬托槽TP Orthodontics,Inc.

    54CQZ1600170聚氨酯泡沫敷料江蘇諾瓦立醫(yī)療用品有限公司

    55CQX1600126納米銀醫(yī)用抗菌敷料深圳市愛杰特醫(yī)藥科技有限公司

    56CQX1600127納米銀醫(yī)用抗菌自粘貼深圳市愛杰特醫(yī)藥科技有限公司

    57進(jìn)14-3535ARES TM 抗生素浸漬腦室和腹腔導(dǎo)管Medtronic Inc.

    58CQX1700053高壓電位治療儀南京唐沃醫(yī)療科技有限公司

    59JQY1600893指引導(dǎo)管Invatec S.p.A

    60CQX1700071一次性使用輸液器帶針北京伏爾特技術(shù)有限公司

    61進(jìn) 15-3685脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)

    62CQZ1600193一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司

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