細(xì)胞治療政策正式出臺(tái) 打開百億級(jí)別新市場

添加日期：2018年1月2日 閱讀：2003

**CAR-T療法臨床申報(bào)，按照治療類生物制品1類/新藥進(jìn)行申報(bào)，并納入優(yōu)先審評(píng)，是一系列藥審政策改革在細(xì)胞治療領(lǐng)域的落實(shí)。



細(xì)胞治療政策正式出臺(tái)，打開百億級(jí)別新市場。1)對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品在藥學(xué)研究(GMP)、非臨床研究(GLP)和臨床研究(GCP)方面進(jìn)行規(guī)范，核心是:緊抓安全+彈性審查。2)假設(shè)治療費(fèi)用為35萬元(參考諾華Kymriah美國定價(jià)47.5萬美元和KiteYescarta美國定價(jià)37.5萬美元，按中美之間的人均GDP比例進(jìn)行轉(zhuǎn)換)，考慮CAR-T療法的滲透率，我國每年新增血液瘤(白血病+骨髓瘤+淋巴瘤)的市場空間總計(jì)約達(dá)185億元。

南京傳奇生物(金斯瑞生物全資子公司):國內(nèi)**申報(bào)CAR-T臨床。1)LCAR-B38M(BCMA)治療多發(fā)性骨髓瘤療效顯著(客觀緩解率達(dá)到97.5%)，按照治療類生物制品1類/新藥進(jìn)行臨床申報(bào)，并納入優(yōu)先審評(píng)。2)與制藥巨頭楊森強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，共同面向全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化推廣。3)多發(fā)性骨髓瘤CAR-T療法的市場規(guī)模將達(dá)到96億元(假設(shè)定價(jià)約50萬元/參考骨髓移植，滲透率50%)。

科濟(jì)生物(佐力藥業(yè)持股7.85%):國內(nèi)**實(shí)體瘤CAR-T臨床受理。1)專注于實(shí)體瘤CAR-T療法，開展了全球**針對(duì)肝癌的CAR-GPC3T細(xì)胞療法臨床，12月28日獲CFDA臨床受理。2)肝癌CAR-T療法的市場規(guī)模將達(dá)到245億元(假設(shè)定價(jià)約30萬元/參考索拉非尼，滲透率50%)。

博生吉安科(安科生物持股59.2%):CD19-CAR-T有望第*批申報(bào)臨床。1)CD19-CAR-T治療B-ALL療效顯著(完全緩解率接近90%)，優(yōu)于國外上市的同類產(chǎn)品。還有7項(xiàng)CAR-T療法在研，MUC1-CAR-T主要針對(duì)實(shí)體瘤(肺癌和胰腺癌)。2)建立全套CAR-T制備的GMP生產(chǎn)工藝和嚴(yán)格的質(zhì)控措施，整個(gè)流程能夠壓縮到10天左右。3)CD19-CAR-T治療B-ALL的市場規(guī)模將達(dá)到14億元(假設(shè)定價(jià)約48.5萬元/參考諾華Kymriah美國定價(jià)47.5萬美元，滲透率50%)。

復(fù)星凱特(復(fù)星醫(yī)藥持股50%):復(fù)制Yescarta的美式生產(chǎn)。1)復(fù)星醫(yī)藥聯(lián)手KitePharma布局中國，獲得KTE-C19(商品名為Yescarta)在中國的商業(yè)化權(quán)利以及后續(xù)產(chǎn)品(TCR細(xì)胞治療產(chǎn)品KITE-439和KITE-718)授權(quán)許可的優(yōu)先選擇權(quán)。2)復(fù)星凱特推進(jìn)Yescarta技術(shù)轉(zhuǎn)移的硬件設(shè)施和核心團(tuán)隊(duì)已經(jīng)到位，國內(nèi)上市有望加快審批。按照KitePharma的生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)，建成了符合全球*新GMP標(biāo)準(zhǔn)的封閉式用于細(xì)胞制備的超凈實(shí)驗(yàn)室(2000平方米，年產(chǎn)能500人份)，核心人員的操作完全按照KitePharma的SOP進(jìn)行。3)Yescarta治療B-NHL的市場規(guī)模將達(dá)到24億元(假設(shè)定價(jià)約40萬元/參考Yescarta美國定價(jià)37.3萬美元，滲透率50%)。

投資建議:**CAR-T療法臨床申報(bào)，按照治療類生物制品1類/新藥進(jìn)行申報(bào)，并納入優(yōu)先審評(píng)，是一系列藥審政策改革在細(xì)胞治療領(lǐng)域的落實(shí)，尤其細(xì)胞治療政策正式出臺(tái)的核心是，緊抓安全+彈性審查，這是對(duì)國內(nèi)細(xì)胞治療行業(yè)的規(guī)范和鼓勵(lì)，將開啟發(fā)展的新紀(jì)元。目前已有多個(gè)CAR-T療法臨床申請(qǐng)獲CFDA受理，我們從臨床數(shù)據(jù)、研發(fā)管線、生產(chǎn)工藝以及適應(yīng)癥的市場空間四個(gè)角度對(duì)重點(diǎn)公司進(jìn)行對(duì)比分析，強(qiáng)烈推薦:1)安科生物:有望第*批申報(bào)CAR-T臨床，精準(zhǔn)醫(yī)療收獲成果近在咫尺，曲妥珠單抗類似藥啟動(dòng)III期臨床，加入國內(nèi)第*梯隊(duì)(CAR-T/CAR-NK領(lǐng)軍者博生吉安科+法醫(yī)DNA檢測(cè)龍頭中德美聯(lián)+三七七生物基因檢測(cè)儀+禮進(jìn)生物PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三葉草基因ctRNA+HER-2單抗/HER2-ADC)。2)復(fù)星醫(yī)藥:與CAR-T巨頭Kite合資子公司復(fù)星凱特布局中國，依托控股子公司復(fù)宏漢霖成為單抗研發(fā)龍頭，在研單抗管線極為豐富(利妥昔單抗類似藥上市在即、曲妥珠單抗類似藥處于臨床III期、阿達(dá)木單抗類似藥率先進(jìn)入銀屑病臨床III期)，產(chǎn)品線高度協(xié)同。

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