添加日期：2017年12月28日 閱讀：1561
近日氣溫持續(xù)走低，感冒患者明顯增多，各種感冒藥成了“常備藥”!但是，注意了，國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布通告稱，沈陽新地藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規(guī)生產馬來酸氯苯那敏，要求立即停用!
總局飛檢，藥企嚴重違法
日前，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通告稱，根據(jù)群眾舉報，總局組織對沈陽新地藥業(yè)有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在涉嫌嚴重違法違規(guī)問題。初步查明，該企業(yè)：
違反批準的生產工藝，將對氯氰芐投料生產改為外購中間體氯苯那敏，生產馬來酸氯苯那敏原料藥。
物料來源、批生產記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書、產品審核放行單等記錄和數(shù)據(jù)不真實，無法追溯藥品生產、質量控制過程。
不配合檢查組的檢查。
全國立即停止銷售并召回
公開資料顯示，馬來酸氯苯那敏原料藥制劑有片劑、注射劑，又名撲爾敏。主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。 這種原料藥涉及多類制劑藥品，如小兒氨酚黃那敏、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。
總局要求：
所有經營和使用單位，立即停止銷售和使用標示為沈陽新地藥業(yè)有限公司2017年生產的馬來酸氯苯那敏原料藥。
遼寧食藥監(jiān)局要監(jiān)督企業(yè)召回所有2017年生產的馬來酸氯苯那敏原料藥，相關省(區(qū)、市)食藥監(jiān)部門要積極配合做好召回工作。
據(jù)了解，遼寧省食藥監(jiān)局日前已對該企業(yè)立案調查，在對涉案相關原料藥產品按照藥典檢驗后，未發(fā)現(xiàn)不合格的情況。該企業(yè)受到嚴查主要是合規(guī)性方面問題。
要求各地加大檢查力度
國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，所有原料藥生產企業(yè)切實落實主體責任，嚴格按照批準的工藝生產，確保全過程記錄真實、完整、可追溯。
食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司有關負責人表示，總局今后還會通過各種形式的檢查督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產。要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門依法履職盡責，加大對生產企業(yè)檢查力度，重視各類風險信號與線索，檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違反批準的工藝生產、記錄不真實、不完整等違法違規(guī)行為的，一律依法查處。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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