中國藥企收到FDA警告信 省局出動飛檢

添加日期：2017年12月22日 閱讀：1380

怕什么來什么，這邊收到美國FDA發(fā)出警告信，那邊省局就來了。

12月21日，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了6則飛檢通告，其中1則與美國FDA的警告信有關，另外5則是2017年度藥品GMP飛行檢查。

廣東省藥監(jiān)局出動飛檢

11月17日~18日，廣東省藥監(jiān)局結合美國FDA警告信所提及的有關產(chǎn)品及問題，對廣東湛江吉民藥業(yè)股份有限公司進行飛檢。

通告顯示，檢查組現(xiàn)場檢查了橡膠膏劑車間、激素類乳膏劑車間、軟膏劑車間、口服液車間、中藥前處理及提取車間、中藥材庫、液體原輔料庫、固體物料庫、成品庫、質(zhì)量控制室、留樣室，抽查了有關管理文件、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等資料。

重點核查內(nèi)容包括：物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設施設備管理、驗證管理、數(shù)據(jù)可靠性管理、不良反應監(jiān)測管理、對監(jiān)督檢查中所發(fā)現(xiàn)缺陷的改正情況等。

檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在主要缺陷2項、一般缺陷6項，符合藥品GMP要求。處理結果是由湛江市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成整改。

多家中國藥企收到FDA警告信

資料顯示，10月30日，廣東湛江吉民藥業(yè)股份有限公司因為一系列問題收到FDA的警告信。

問題包括：1、用錯原料生產(chǎn)藥品，本應該用氫化可的松生產(chǎn)的藥品實際用了地塞米松;2、檢查員詢問時解釋說翻譯錯了;3、產(chǎn)品放行前未檢驗;4、未進行工藝驗證，也沒有進行持續(xù)工藝確認。

FDA在警告信中表示：“我們的調(diào)查人員檢查記錄時發(fā)現(xiàn)，公司的該產(chǎn)品在實際生產(chǎn)過程中使用的活性藥物成分(API)為醋酸地塞美松，與標簽中標明的氫化可的松完全不同�！�

“當調(diào)查人員詢問關于API混淆問題時，公司給出的解釋是翻譯錯誤，實際生產(chǎn)中使用的是同一種API。但公司質(zhì)量部門卻批準多批存在API混淆問題的產(chǎn)品運往美國�！�

“2017年8月30日召回了該藥品分銷至美國的所有批次。然而，你們還沒有提供有關貴公司質(zhì)量部門職能失效的調(diào)查的詳細信息，以及預防再次發(fā)生的行動計劃。你們也沒有提供有關確保所有你們放行至美國的藥品都能使用適當?shù)脑�料生產(chǎn)的評估�！�

據(jù)不完全統(tǒng)計，2017年度FDA共對67家中國藥企現(xiàn)場檢查，**正式的通知有問題并采取**措施( 如警告信) 的有11家。



責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-12-22 13:44:58

文章來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)