添加日期:2017年12月21日 閱讀:1760
12月20日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公開征求拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物管理辦法(征求意見稿)意見。
為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中關(guān)于支持拓展性臨床試驗(yàn)的要求,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心組織起草了《拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物管理辦法(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2018年1月15日前,將意見反饋至電子郵箱zhaochy@cde.org.cn。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年12月15日
附件
拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物管理辦法
(征求意見稿)
第*章 總 則
第*條 為使臨床急需用藥患者能夠盡快獲得試驗(yàn)用藥,加快臨床試驗(yàn)用藥物安全性數(shù)據(jù)的收集,規(guī)范臨床試驗(yàn)用藥物的使用和管理,根據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào)),借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn),結(jié)合我國(guó)藥品注冊(cè)審評(píng)工作實(shí)踐,制定本辦法。
第二條 拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物是指在一些情況下,患者不能通過參加臨床試驗(yàn)來獲得臨床試驗(yàn)用藥物時(shí),允許在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)使用尚未得到批準(zhǔn)上市的藥物給急需的患者。拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物是臨床試驗(yàn)的一種形式,也稱拓展性臨床試驗(yàn)。
第三條 拓展性臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群是患有危及生命或嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量需早期干預(yù)且無有效治療手段的疾病的患者。
第四條 下列情況可考慮使用尚未得到批準(zhǔn)上市的藥物給急需的患者:
(一)患者因不符合試驗(yàn)入組/排除標(biāo)準(zhǔn)而不能參加新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn);
(二)因地域或時(shí)間限制等原因無法參加新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn);
(三)注冊(cè)臨床試驗(yàn)已經(jīng)結(jié)束但該研究藥物尚未獲批在中國(guó)上市,且已有的研究數(shù)據(jù)初步顯示該藥在中國(guó)擬注冊(cè)適應(yīng)癥人群中可能的有效性和安全性。
第五條 注冊(cè)申請(qǐng)人需向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心)申請(qǐng)開展拓展性臨床試驗(yàn),獲得批準(zhǔn)后方可實(shí)施。
第六條 參加拓展性臨床試驗(yàn)的患者需經(jīng)醫(yī)生評(píng)估患者的臨床獲益超過潛在風(fēng)險(xiǎn)并簽署知情同意書。
第七條 藥審中心在臨床試驗(yàn)用藥物已取得的安全性和有效性數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上,來決定是否批準(zhǔn)拓展性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
第八條 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告臨床試驗(yàn)用藥物使用的信息,包括所有不良事件等,若使用時(shí)間超過一年,還應(yīng)提交定期安全性報(bào)告。
第二章 基本要求
第九條 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交申請(qǐng)資料,包括原注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或上市申請(qǐng)受理號(hào)、申請(qǐng)拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物的背景及給藥方案、前期臨床試驗(yàn)總結(jié)等。
第十條 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,參考藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)監(jiān)督拓展性臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。
第十一條 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”登記拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物的相關(guān)信息,收集相關(guān)安全性數(shù)據(jù)。對(duì)藥物的分發(fā)、剩余藥物的收回進(jìn)行記錄,保證藥物的可追溯性。及時(shí)和臨床醫(yī)生溝通,監(jiān)督、管理臨床醫(yī)生對(duì)藥物的使用。試驗(yàn)結(jié)束后向藥審中心提交藥物使用的總結(jié)。如試驗(yàn)超過一年則需向藥審中心遞交年度報(bào)告。
第十二條 拓展性臨床試驗(yàn)的研究數(shù)據(jù)一般不作為注冊(cè)申請(qǐng)的主體資料,但是可以作為支持性的安全性數(shù)據(jù)包含在注冊(cè)申報(bào)的資料中。
第十三條 在拓展性臨床試驗(yàn)期間,原則上不允許注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物收費(fèi)。
第十四條 研究者應(yīng)對(duì)患者的病情進(jìn)行判斷,基于研究藥物已獲得的數(shù)據(jù),評(píng)估患者使用該藥物的獲益大于風(fēng)險(xiǎn),并在取得受試者的書面知情同意后,參考GCP的要求,按照給藥方案開展臨床治療工作,同時(shí)收集臨床治療過程中的藥物發(fā)放和使用信息、不良事件等。
第十五條 患者應(yīng)本著自愿的原則參與拓展性臨床試驗(yàn),并仔細(xì)閱讀、理解、簽署知情同意書。在治療過程中,患者有權(quán)在任何時(shí)間終止使用藥物。
第三章 申請(qǐng)與審批
第十六條 申請(qǐng)拓展性臨床試驗(yàn)的藥物應(yīng)已獲得初步的有效性、安全性數(shù)據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)填寫申請(qǐng)表(見附件),并提供相關(guān)資料,向藥審中心提出申請(qǐng)。
第十七條 藥審中心收到申請(qǐng)資料后,將對(duì)資料進(jìn)行審查,就是否批準(zhǔn),著重考慮如下幾點(diǎn):
(一)目標(biāo)人群是否患有危及生命或影響患者生活質(zhì)量需早期干預(yù)且無有效治療手段的疾病;
(二)申請(qǐng)拓展性臨床試驗(yàn)的藥物是否已取得初步的有效性、安全性數(shù)據(jù);
(三)拓展性臨床試驗(yàn)是否會(huì)妨礙研究用藥在中國(guó)的研發(fā)及注冊(cè)進(jìn)程,如是否會(huì)影響注冊(cè)臨床試驗(yàn)的患者招募等。申請(qǐng)人需確保注冊(cè)臨床試驗(yàn)的順利開展以收集充分的有效性和安全性數(shù)據(jù)以支持產(chǎn)品順利上市惠及更多的患者。如果拓展性臨床試驗(yàn)影響到注冊(cè)臨床試驗(yàn)的順利開展則藥審中心有權(quán)要求停止拓展性臨床試驗(yàn)。
第十八條 藥審中心應(yīng)在30天內(nèi)完成審評(píng)。審評(píng)結(jié)論將發(fā)送給申請(qǐng)人,如若結(jié)論是不批準(zhǔn),將解釋理由。
第十九條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
文章來源:新浪醫(yī)藥新聞
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