2018醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整 或現(xiàn)冰火兩重天

添加日期：2017年12月20日 閱讀：1448

時至年末，在討論明年行情時，較多機構(gòu)看好明年醫(yī)藥股的行情，有的甚至認為明年醫(yī)藥股的機會會類似于今年的白酒股。縱觀醫(yī)藥政策，利好和利空因素并存，加上新技術(shù)影響，明年醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整或大于今年，醫(yī)藥行業(yè)也將迎來結(jié)構(gòu)性行情。

明年醫(yī)藥行業(yè)

或現(xiàn)冰火兩重天

整體來看，2014年醫(yī)藥行業(yè)的增長出現(xiàn)拐點，2015年增速降到10%以下(規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長9.8%)。2017年上半年，增速有所恢復。同期，醫(yī)藥行業(yè)整體估值水平下降，目前大約36倍左右。筆者預計，明年行業(yè)大概率保持10%左右的增長，行業(yè)估值水平有提升的空間。

但是，我們注意到，*近藥品控費趨嚴，已有20多個省份對輔助用藥、中藥注射液等展開重點監(jiān)控，并明確提出了對這類藥品要限用、停用。同時，人社部也開始釋放新的信號，明確表示，在準入條件和使用管理方面，對只有安全性無顯著有效性的“神藥”堅定予以限制，確立價值導向的醫(yī)保用藥需求，“補缺、選優(yōu)、支持創(chuàng)新、鼓勵競爭”。有行業(yè)人士認為，目前國內(nèi)醫(yī)院銷售的前100名用量大的藥品中，沒有循證證據(jù)或嚴重超適應癥濫用的產(chǎn)品占據(jù)了差不多一半的水平，其中，一些藥品年銷售額達到幾十億元。預計明年會有更多的省份加強對抗菌藥物、中藥注射劑、輔助性藥品、營養(yǎng)性藥品等藥品的限用、停用，類似步長制藥那樣只有單一大品種的公司將遭遇重大危機。我們需要重點關注明年全國醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整中是否剔除一些輔助藥、營養(yǎng)藥，或如福建那樣將醫(yī)保分成治療、輔助、營養(yǎng)三類，并給予不同的報銷標準。

當然，有憂則有喜。在國家鼓勵提高藥品質(zhì)量、鼓勵創(chuàng)新藥研制的背景下，一些仿制藥一致性評價靠前和新藥申報進入優(yōu)先審評名單的公司將受益。

“一致性評價”

靠前的十大公司

一致性評價是國家提升藥品質(zhì)量的一項重大舉措，即仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。國務院明確：通過一致性評價的藥品，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。所以，能否通過或率先通過一致性評價對藥企至關重要，誰先通過一致性評價誰就占得市場先機。

目前，醫(yī)院藥品采購中還有一項重要原則：一品兩規(guī)四劑，意思是一個藥品只采購兩家廠商的四個劑型，即一家醫(yī)院甚至一個省份，一個藥品只選擇兩家企業(yè)的產(chǎn)品。從這個角度來看，誰率先通過一致性評價誰就擁有更多的優(yōu)勢。

12月初，正大天晴第*個拿到一致性評價的批文(通過一致性評價的仿制藥證)，截至12月6日，通過生物等效性試驗向藥監(jiān)總局申報一致性評價申請的有45個(受理號，下同)、由地方藥監(jiān)局轉(zhuǎn)到總局的有10個、已在海外上市轉(zhuǎn)到國內(nèi)申請上市的15個、撤回仿制藥申請重新按一致性評價標準申報的有9個。10家上市公司在這個名單中(具體見附表)，其中，京新藥業(yè)有瑞舒伐他汀鈣片、左乙拉西坦片、鹽酸舍曲林片3個，康恩貝有阿莫西林膠囊1個，信立泰有硫酸氫氯吡格雷片1個，科倫藥業(yè)有草酸艾司西酞普蘭片1個，華海藥業(yè)有奈韋拉平片、鹽酸柏羅西汀片、福辛普利鈉片、厄貝沙坦片(海正輝瑞也已申報)、賴諾普利片、氫沙坦鉀片、利培酮片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片8個，恒瑞醫(yī)藥有注射用替莫唑胺、鹽酸氨溴索片2個，海正藥業(yè)有他克莫司膠囊、厄貝沙坦片2個，石藥集團(01093)有鹽酸曲馬多片、阿莫西林膠囊(申報的已達到3家)、阿奇霉素片、卡托普利片5個，國藥一致有頭孢克肟顆粒、頭孢呋辛酯片2個，中國生物制藥旗下的正大天晴有注射用鹽酸苯達莫司汀(申報的已達到3家)、厄貝沙坦氫氯噻嗪片(華海藥業(yè)也有申報)、瑞舒伐他汀鈣片(京新藥業(yè)也有申報)3個，復星醫(yī)藥旗下的重慶藥友有阿法骨化醇片1個，上海醫(yī)藥旗下的常州制藥有卡托普利片1個，聯(lián)邦制藥有阿西莫林膠囊1個。順利的話，這些品種2018年極有可能拿到藥證，從而開始**之旅。如阿莫西林膠囊，如果目前申報的3家順利通過一致性評價，意味著其他藥企就沒份了。

11月28日，國家藥監(jiān)局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室通知，將對一致性評價申請的研制現(xiàn)場、生產(chǎn)現(xiàn)場或臨床試驗數(shù)據(jù)進行有因檢查或抽樣。也就是說，這些申報走在前面的藥品也存在不確定性，筆者將持續(xù)跟蹤。

受益“優(yōu)先審評”紅利的12家公司

目前，市場普遍看好創(chuàng)新藥。12月11日，港股金斯瑞生物科技子公司南京傳奇CAR-T療法臨床申請獲得國家藥監(jiān)局受理，由此引來了一輪細胞治療概念股的炒作。12月12日，國務院總理李克強在武漢協(xié)和醫(yī)院針對腫瘤**提到的抗腫瘤藥物“審批速度慢、轉(zhuǎn)化時間長”等問題，表示，“藥品審批方面的問題要加快推進，但必須要保證藥物**安全”。

本輪藥改的重要內(nèi)容之一就是藥品審評審批提速，其中，2016年1月至今，國家食藥監(jiān)管局藥品審評中心(CDE)累計公示24批擬納入優(yōu)先審評審批藥品，*終266個藥品進入優(yōu)先審評“**通道”，其中涉及抗腫瘤藥50個，12個已“加速”獲批上市，如雙鷺藥業(yè)的來那度胺。入選優(yōu)先審評名單中的公司值得重點關注，進入優(yōu)先審評名單審批速度快，*快用了1**就完成整個審批流程，能進入名單的均是臨床急需的好品種。

經(jīng)過對這266個藥品梳理，目前，12家上市公司的相關品種處于“在審評審批中”(具體名單見附表)，其中，恒瑞醫(yī)藥有10個品種，中國生物制藥有7個，遠大醫(yī)藥、華海藥業(yè)各有4個(華海包括1個仿制藥一致性評價品種)，麗珠集團有3個，華邦健康有2個，翰宇藥業(yè)、海正藥業(yè)、泰格醫(yī)藥、復星醫(yī)藥各有1個。優(yōu)先審評是從2016年10月正式啟動的，預計明年會有一批獲得*終的審批結(jié)果。

在一致性評價與優(yōu)先審批中，華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥、復星醫(yī)藥都有相關品種，其中，華海藥業(yè)和中國生物制藥較多。

新藥投資*佳介入時機

在介入創(chuàng)新藥時機上，筆者也有自己的理解。新藥研發(fā)風險大，一些新藥*終并不能拿到藥證。*佳的介入時機，應該是通過了國家藥監(jiān)局的技術(shù)審評，轉(zhuǎn)而進入行政審批程序中。

新藥能否上市，審批的核心是技術(shù)審評。通過了技術(shù)審評，基本上就通過了審批。而且，審批進程是可以通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢的，即能及時公開地獲取信息。在取得新藥證書后，要關注其銷售情況，因為有些預期的重磅品種，在實際銷售中并不能很快打開市場，甚至幾年后的市場表現(xiàn)仍會很差。

責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-12-20 14:02:36

文章來源：中國制藥網(wǎng)