一致性評價大限將至 藥企該如何突圍?

添加日期：2017年12月14日 閱讀：1513

時間近 2017 年底，距離「原則上」2018 年一致性評價的大限，還有整整 1 年的時間。當下，已經(jīng)有很多企業(yè)聲稱完成了一致性評價，或者聲稱**，無論真假，至少 CFDA 或者 CDE 還沒有明確公示某家已經(jīng)通過一致性評價了，其他的自己去想吧。

那些「已經(jīng)通過」一致性評價的品種，今兒不在我們討論的范疇。今天要說的是 2018 年底，那些極有可能完不成一致性評價的企業(yè)，該如何突圍?

因為 2018 年底申報，需要有 1 年穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，留給企業(yè)的時間并不多。現(xiàn)在還沒有放穩(wěn)定性樣品的，可以負責任的說一句，基本趕不上 2018 年底申報了。

為什么趕不上，想來想去，無非以下幾個原因：政策、人員、技術(shù)、管理還有其他因素，而如果企業(yè)想突圍，相對應(yīng)的企業(yè)解決方案也且聽我一一道來。

飄忽的指南&滯后的政策

企業(yè)需要正確分析、做好風險防范再行動

先從一篇文章說起，今年 6 月份，「從阿奇霉素片參比集體賭錯談參比的根紅苗正」這篇文章刷爆朋友圈，引發(fā)了對于參比制劑選擇的業(yè)內(nèi)大爭論，文中提到：

在今年 4 月 27 日 CFDA 公布的第三批參比制劑目錄中確定該規(guī)格的參比為 TevaPharma B.V. 在歐盟上市的「Azitromycin 250 TEVA」，產(chǎn)地為克羅地亞。

0.25 g 阿奇霉素片之前各廠家?guī)缀跻恢掳褏⒈鹊膶殙涸诹溯x瑞公司的希舒美身上。不信?讓我們來看 4 月 27 日中檢院公布的截至到 4 月 20 日的參比制劑備案信息，0.25 g 阿奇霉素片總共 43 個備案參比制劑無一例外地都是輝瑞公司的希舒美(各國的輝瑞公司)

烏龍出海，一時引發(fā)千層浪!

參比制劑選擇，一度讓企業(yè)十分被動。2016 年 03 月 18 日發(fā)布的總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等 3 個技術(shù)指導原則的通告(2016 年第 61 號)明確了參比制劑的遴選原則。其中提到：

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的任務(wù)要求和擬評價品種的情況，開展先期研究，擬定參比制劑，報一致性評價辦公室備案。一致性評價辦公室在 60 個工作日內(nèi)未提出異議的，企業(yè)即可開展相關(guān)研究工作�！�

相信很多企業(yè)都接到了**電話通知，說備案了，可以開展研究了;或者沒有接到電話，也可以開展研究。某企業(yè)選了日本或者美國的參比制劑，花了幾十萬從參比供應(yīng)商手中拿到貨，*后官網(wǎng)公布了某歐洲小國的產(chǎn)品。而且參比制劑一次性進口，省局不清楚如何辦批件，海關(guān)不清楚如何報關(guān)，有木有?

時隔 8 個月之久，2016 年 11 月 29 日發(fā)布總局辦公廳公開征求進一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導意見的意見。參比制劑這件事，才基本*終敲定。

另外一件事就是豁免 BE 品種的發(fā)布，CFDA 已經(jīng)發(fā)布過豁免指導原則，突然又來了第*批豁免清單，本來已經(jīng)準備上 BE 的品種，是不是都心存幻想了呢?畢竟幾萬元一個受試者的生物等效性試驗，對企業(yè)來說，不是小數(shù)目。

PS.沒有說 CFDA 壞話的意思哦，所以希望不要被扣上帽子。作者知道 CFDA 的好，只希望醫(yī)藥行業(yè)更好!

貪婪的 BD & 不忠的 PM

行業(yè)亂象，企業(yè)應(yīng)當慎選合作方和負責人

一致性評價利好 CRO，自從一致性評價開展后，藥學 CRO、臨床 CRO 如同雨后春筍般冒出來。

有些以前買賣批文的公司、專職做培訓的公司、CDE **下海開的公司，開始做一致性評價了，有的甚至打起了包過的旗號。因為簽下項目，BD 就有獎勵的，有的 CRO 公司的 BD 就開始無底線的接項目了：一個藥學研究 60 萬有木有，正式 BE 包過有木有，林林總總�，F(xiàn)在是不是問題都暴露出來了?想騙個項目首付款，就跳槽下一家?

也有一些藥企的項目管理人員手握大權(quán)，能決定項目給誰家，而對 CRO 公司提出各種要求，還有一些不考慮是否對項目有利于否，以自身利益為先，乘機吃回扣。

PS. 對 CRO 來說，過低的價格只會挫傷研究人員的工作激情，只會拉低研發(fā)的質(zhì)量甚至有可能根本完不成。對企業(yè)來說，吃里扒外的項目管理人員，早點清除了才是王道。這些都可能導致你的項目拖后腿了。

美國技術(shù) & 日本經(jīng)驗

觀點紛擾，企業(yè)選適合自己的就好

一致性評價開展后，各路大神登場獻藝。有的大咖經(jīng)手的項目都是一次過 BE，也有的**通過率高達 90%。大家都在推銷自己的經(jīng)驗。紛紛擾擾中的醫(yī)藥人都迷茫了，至少作者是凌亂了的。老板們也有自己的盤算，既希望通過日本思路，提高 BE 通過率省點錢;又渴望通過美國的套路，早點通過 BE 獲得市場先機。

**們除了賺點出場費，賺點人氣外，誰又在背后收獲了利益呢?

一致性評價開展后，有不少行當賺了錢的，開培訓班的、賣參比制劑的，其實這些相對于后面兩個來說不足一提。那就是做臨床試驗的，以及賣溶出儀跟液相的。容作者臆測下，這些技術(shù)和經(jīng)驗后面，有沒有利益方在推動呢?誰知曉!

沒有底氣的、猶豫不決的臨床規(guī)劃，以及測來測去，做不好的溶出，滿足不了的 f2，這些有沒有拖延了項目進度呢?

PS. 過猶不及，根據(jù)企業(yè)實際情況，選擇適合自己的策略，實現(xiàn)自己的利益*大化才是*好的。多做溶出也許可以省錢，早點做臨床并闖進前三，也許可以帶來更大的市場跟回報。**的話，要聽，但不可全信。

管理&其他

企業(yè)需要創(chuàng)造愉快的工作環(huán)境

很多雜亂的小事，也可能拖延你的項目進度。一致性評價大家都是第*次，如何才能做得更好呢?

非常規(guī)的工作，大家很多時候都需要經(jīng)常加班，公司是否給大家報銷車費，或者安排班車呢?是不是給大家安排了可口的晚餐?餓著肚子擠公交如何把項目做好呢?

會因為 BE 失敗了，扣項目獎金，不給加薪嗎?會因為 BE 一次通過發(fā)幾十萬或者幾萬的獎金嗎，還是發(fā)個千兒八百打發(fā)下?現(xiàn)金獎勵是*辛苦勞動*誠摯的認可。

作為領(lǐng)導，會因為 BE 風險，都不去拍板做臨床嗎?會因為 BE 通過穩(wěn)定性良好，爭搶功勞嗎?

制劑與分析，會因為一個樣品的結(jié)果互相指責嗎?還是坐在一起共同探究潛在的原因?

PS. 沒有后顧之憂的愉快工作才是*有創(chuàng)造性的。

后記

套用一個句式：成功的一致性評價，都是一樣的;那些不能按時完成的項目，各有各的問題。

一致性評價是一項系統(tǒng)工程，某個環(huán)節(jié)出了問題，都會導致無法按時完成。作者在跟很多同行交流中，總結(jié)了一些常見的影響一致性評價進度的問題，有些可能過于激烈且陰暗，也有些的確非常普遍。敢于直面這些問題，才能逐個擊破，推動項目進度。

一番牢騷后，繼續(xù)加油，致那些終將通過的一致性評價。

責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-12-14 13:09:21

文章來源： Insight數(shù)據(jù)庫