添加日期:2017年12月13日 閱讀:1338
福布斯近日舉辦了一場名叫“醫(yī)療健康五大措施”的論壇,就生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何進(jìn)行創(chuàng)新展開了激烈的討論。
Dana-Farber癌癥研究中心的CEO Laurie Glimcher博士指責(zé)產(chǎn)業(yè)界說,談到生產(chǎn)力,我們首先就要對革命性的創(chuàng)新藥和me-too做一區(qū)分。再生元**科學(xué)官兼總裁George Yancopoulos博士的批評更為尖銳,稱FDA在2016年批準(zhǔn)的22款新藥中,只有7款算得上全新突破。
然而,隨著峰會議程的展開,業(yè)界將討論重心逐漸轉(zhuǎn)向了定價挑戰(zhàn)和藥品可支付性。而且在涉及新藥時,主要擔(dān)心的是這些藥物的定價缺乏競爭。
美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心(CMS)主管Seema Verma的發(fā)言代表多數(shù)人觀點——有競爭對手時,市場運轉(zhuǎn)良好;無競爭對手時,面臨定價挑戰(zhàn)。從本質(zhì)上講,每一個新的治療突破都需要有同種類型的追隨者,只有在競爭的情況下,才能降低藥價。
丙肝療法是*好的例子。吉利德的Sovaldi一開始定價是84000美元一個療程,接近1000美元/片。艾伯維和默克的產(chǎn)品接踵上市,覆蓋6種基因型的丙肝新藥Mavyret(AbbVie)的定價就降低到了26000美元一個療程,不到Sovaldi的三分之一。
“me-too”這個詞,聽起來略帶貶義,這好像是公司坐等競爭對手的臨床結(jié)果,然后想方設(shè)法開發(fā)一個仿制版本。如果這么想的話,這顯然是個失敗的戰(zhàn)略。因為一款新藥從立項到獲得FDA批準(zhǔn)上市的時間跨度高達(dá)10~15年,當(dāng)藥物開始銷售時,原始藥物可能因為失去專利保護(hù)而價格急劇下降。因此在這種情況下,me too在價格上并沒有優(yōu)勢,它必須定價在一個比較低的價格水平。
然而,在某些特定治療領(lǐng)域,多數(shù)具有競爭力藥物是公司利用基礎(chǔ)研究突破,盡快執(zhí)行研發(fā)計劃,以便將藥物盡快上手的結(jié)果。
以再生元降低LDL的PCSK9抑制劑為例。2015年7月24日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了再生元/賽諾菲的Praluent,定價為14600美元/年。5周后,F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了安進(jìn)公司的Repatha。從FDA批準(zhǔn)時間上看,Praluent在Repatha之前,但這并不意味著后者就是一款me-too。事實上, Repatha是第*款收到FDA用于治療降低心臟風(fēng)險、中風(fēng)和冠狀動脈血運重建的PCSK9抑制劑。換言之,Praluent可能是me-too。
為了讓更多人使用,美國CMS也在進(jìn)行價格降低的談判。不過由于再生元和安進(jìn)的價格并不對外公開,業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,由于支付方討價還價,實際價格將在8000美元左右。
除了定價之外,我們需要考慮多個適應(yīng)癥。當(dāng)然,這也并不是指藥品一定得在不同年齡、性別及不同區(qū)域都有效,開發(fā)具有廣譜醫(yī)學(xué)用途的藥物顯然不顯示。在一些異質(zhì)性群體中,對患者進(jìn)行管理,確保*佳的安全性和有效性是非常重要的。
此外,在新的適應(yīng)癥中,并不是意味第*個被批準(zhǔn)該適應(yīng)癥的藥物就是*好的。通常情況下,后批準(zhǔn)的藥物效果反而更好。譬如,立普妥是第五個進(jìn)入美國市場的他汀類藥物,但其效果優(yōu)于前四種藥物。
因此,不要詆毀FDA批準(zhǔn)的不是**新藥。這些藥物是不是真正有價值的新藥,只有在患者大量使用后才能確定。
文章來源:醫(yī)藥魔方
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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