添加日期:2017年12月12日 閱讀:1636
2017年即將過去,伴隨著藥品注冊改革的深入實施,企業(yè)申報策略有何變化?哪些品種申報熱度更高?有哪些特點?
截至2017年11月22日,國內(nèi)2017年產(chǎn)品注冊申報中,77%的注冊申請為化學(xué)藥申請,15%為治療用生物制品的注冊申請,預(yù)防用生物制品和中藥各占4%。
化學(xué)藥申請中,1類注冊占44%,新注冊分類4類和舊注冊分類6類的生產(chǎn)注冊占31%。由此可見,境內(nèi)已上市仿制藥申報回暖。
1類化學(xué)藥熱度依然不減
由于仿制藥競爭激烈,藥企拼1類化學(xué)藥跑道的熱情高漲,今年以來1類化學(xué)藥申報持續(xù)高溫。
東陽光、恒瑞和正大天晴是2017年申報化學(xué)藥1類新藥受理號數(shù)較多的三大企業(yè),受理號數(shù)都接近20個。三大企業(yè)申報的化學(xué)藥1類新藥占比達(dá)29%。
東陽光藥業(yè)申報的產(chǎn)品有抗阿爾茨海默癥新藥HEC30654AcOH原料及膠囊,抗丙肝藥康達(dá)瑞韋鈉及片,尚未知道適應(yīng)癥的HEC68498鈉鹽及膠囊、HEC74647PA原料及膠囊,以及利他匹侖原料及片。以上產(chǎn)品暫無納入優(yōu)先審評審批名單。
恒瑞體系申報的產(chǎn)品有尚未確定適應(yīng)癥的SHR0532原料及片、SHR9549原料及片,治療子宮內(nèi)膜異位的SHR7280原料及片,適用于疼痛的μ阿片受體(MOR)激動劑SHR8554原料及注射液,色氨酸代謝酶IDO抑制劑SHR9146原料及片,治療乳腺癌的馬來酸吡咯替尼原料及片。其中,馬來酸吡咯替尼原料及片的生產(chǎn)申報已納入優(yōu)先審評審批名單。
此外,恒瑞的c-Met ADC(抗體藥物偶聯(lián)物)注射劑申報治療用生物制品1類新藥,其在美國FDA已獲批臨床。
正大天晴體系申報的產(chǎn)品有尚未確定適應(yīng)癥的TQ05105原料及片、TQ05510原料及膠囊、TQ-A3326原料及片、TQB3455原料及片、TQB3456原料及片、TQB3616原料及膠囊,治療甲狀腺髓樣癌、非小細(xì)胞肺癌等腫瘤的鹽酸安羅替尼原料及膠囊。其中,鹽酸安羅替尼膠囊的生產(chǎn)申報也已納入優(yōu)先審評審批名單。
1類新藥報產(chǎn)的產(chǎn)品除了恒瑞的馬來酸吡咯替尼和正大天晴的鹽酸安羅替尼,還有治療腎性貧血的琺博進(jìn)(中國)羅沙司他原料及膠囊,治療非小細(xì)胞肺癌的和記黃埔呋喹替尼原料及膠囊,浙江醫(yī)藥的蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液。其中,和記黃埔呋喹替尼也納入優(yōu)先審評審批名單。蘋果酸奈諾沙星的原料和膠囊在2016年已獲批。
已上市化學(xué)藥報產(chǎn)熱度回暖
化學(xué)藥新注冊分類4類是指境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致,其主要對應(yīng)的是化學(xué)藥舊注冊分類6類。
與化學(xué)藥新注冊分類4類相比,化學(xué)藥新注冊分類3類的項目要求更高,需要做的臨床試驗更為復(fù)雜,成本也就更高。因此,成本相對較低的化學(xué)藥新注冊分類4類項目吸引了不少藥企。
從申報數(shù)據(jù)看也是如此。自CFDA頒布仿制藥BE備案制后,2017年化學(xué)藥新4類共115個受理號申報生產(chǎn)。
統(tǒng)計化學(xué)藥新4類(舊6類)產(chǎn)品在2017年申報情況可發(fā)現(xiàn),富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的申報生產(chǎn)廠家數(shù)*多,5家企業(yè)分別是石家莊龍澤制藥、安徽安科恒益藥業(yè)、蘇州特瑞藥業(yè)、安徽貝克生物制藥和杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)。富馬酸替諾福韋二吡呋酯片國內(nèi)已上市成都倍特、齊魯制藥、安徽貝克和正大天晴,后面3家都是2017年獲批,未來還有那么多企業(yè)申報上市,競爭激烈。
鹽酸莫西沙星片、維格列汀片和吉非替尼片分別各有4家申報。
鹽酸莫西沙星片申報的生產(chǎn)廠家有重慶華邦制藥、南京優(yōu)科制藥、廣東東陽光藥業(yè)和南京圣和藥業(yè)。鹽酸莫西沙星片暫無首仿廠家獲批,鹽酸莫西沙星注射液國內(nèi)已上市成都天臺山和南京優(yōu)科2家。2016年以后啟動臨床的企業(yè)還有四川國為、浙江海正、桂林南藥、湖南天濟草堂、深圳信立泰和江蘇天一時。鹽酸莫西沙星片目前已納入優(yōu)先審評審批名單的企業(yè)為北京萬生藥業(yè)。
維格列汀片對應(yīng)的生產(chǎn)廠家為齊魯制藥、南京優(yōu)科制藥、北京泰德制藥和江蘇豪森藥業(yè)。維格列汀片目前暫無首仿廠家獲批。煙臺萬潤藥業(yè)屬BE備案已啟動臨床,已啟動臨床的還有山東羅欣和揚子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉。
吉非替尼片則有正大天晴藥業(yè)、南京優(yōu)科制藥、湖南科倫制藥和江蘇恒瑞醫(yī)藥申報。吉非替尼片目前僅齊魯制藥首仿上市,該產(chǎn)品曾被納入優(yōu)先審評審批名單。
吉非替尼片2016年以后啟動臨床的企業(yè)還有石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、上海創(chuàng)諾制藥、四川美大康華康藥業(yè)、江蘇天士力帝益藥業(yè)、大連珍奧藥業(yè)、蘇州特瑞藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)和揚子江藥業(yè)。
從申報受理號數(shù)對企業(yè)進(jìn)行排名,石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)排名第*,2017年申報的產(chǎn)品有達(dá)沙替尼片、鹽酸二甲雙胍片及緩釋片、鹽酸普拉克索片、硫酸氫氯吡格雷片、蘋果酸舒尼替尼膠囊和替格瑞洛片。其中鹽酸二甲雙胍片及緩釋片和硫酸氫氯吡格雷片已納入優(yōu)先審評審批名單,預(yù)計屬雙報產(chǎn)品快速獲批。
浙江華海藥業(yè)2017年申報了鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、鹽酸多奈哌齊一水合物及鹽酸多奈哌齊片、伏立康唑片、賽洛多辛膠囊和纈沙坦氫氯噻嗪片。
正大天晴和佛山德芮可并列第三。
正大天晴申報了來那度胺膠囊、沙格列汀片、吉非替尼片、安立生坦片、阿哌沙班片和醋酸阿比特龍片。其中治療前列腺癌的阿比特龍片目前只有原研藥在國內(nèi)上市,印度瑞迪博士實驗室、成都盛迪醫(yī)藥、江西山香藥業(yè)和齊魯制藥是通過BE備案申報臨床的,成都盛迪醫(yī)藥也在2017年報產(chǎn)了醋酸阿比特龍片。
佛山德芮可制藥是法德生技的子公司,2017年獲四環(huán)醫(yī)藥參股。四環(huán)醫(yī)藥可將其下屬仿制藥研究院研制的符合歐美市場的藥品,通過在德芮可生產(chǎn),向美國、歐盟注冊申報,進(jìn)一步開展制劑國際化布局。佛山德芮可2017年申報了2個產(chǎn)品,為富馬酸喹硫平緩釋片和格列本脲片。
治療用生物制品單抗*熱
疫苗類和單抗類是生物制品項目的兩大熱點。
在進(jìn)口產(chǎn)品明顯占優(yōu)的疫苗領(lǐng)域,國產(chǎn)產(chǎn)品也開始發(fā)力。國內(nèi)預(yù)防用生物制品的申報以疫苗為主,特別是流感疫苗。上海生物制品研究所和長春;鶃喩锷陥笫芾硖枖(shù)*多。四價流感病毒裂解疫苗的申報企業(yè)較多,包括華蘭生物、長春海基亞生物和長春長生生物。
治療用生物制品的申報產(chǎn)品則以單抗為主。其中PD-1抗體藥物和PD-L1抗體藥物是熱點。全球新藥PD-1抗體藥物已上市2產(chǎn)品,PD-L1抗體藥物已上市3產(chǎn)品,我國PD-1抗體藥物也陸續(xù)進(jìn)入Ⅲ期臨床,如信達(dá)的IBI-308。
2017年申報治療用生物制品產(chǎn)品數(shù)較多的企業(yè)有嘉和生物藥業(yè)、四川科倫博泰生物醫(yī)藥和江蘇恒瑞醫(yī)藥,各有3個產(chǎn)品申報。
單抗研發(fā)可謂遍地開花,主要壓力將來自藥價和項目成本。此外,由于項目多而患者少,項目的臨床招募將面臨競爭。
中成藥報產(chǎn)都是口服藥
近年來一直低迷的中藥研發(fā),今年終于有了回暖的跡象。目前在研項目以劑型轉(zhuǎn)變?yōu)橹饕袋c,以口服制劑為主,特別是適應(yīng)于兒童用藥的劑型。
從正在申報中藥項目的數(shù)據(jù)看,申報企業(yè)有和記黃埔醫(yī)藥、濟川藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、杭州中美華東制藥、江蘇康緣藥業(yè)和云南白藥集團(tuán)等,產(chǎn)品基本都是口服藥。
濟川藥業(yè)將優(yōu)勢產(chǎn)品改為糖漿劑,2017年申報蒲地藍(lán)消炎糖漿和小兒豉翹清熱糖漿。
小結(jié)>>>
2017年國內(nèi)已上市化學(xué)藥報產(chǎn)申報終于回暖。從申報情況來看,注冊法規(guī)的改革并不能阻擋企業(yè)對銷售潛力較大的產(chǎn)品的申報熱情。
從企業(yè)2017年的申報數(shù)據(jù)可以看到哪些企業(yè)積極應(yīng)對注冊法規(guī)改革,并調(diào)整自己的產(chǎn)品研發(fā)申報策略。如**股市市值過兩千億元的企業(yè)恒瑞,在化學(xué)藥1類、3類、新4類、治療用生物制品熱點領(lǐng)域都有布局。正大天晴和東陽光2017年申報化學(xué)藥1類、新4類數(shù)據(jù)搶眼?苽愒诨瘜W(xué)藥3類、治療用生物制品發(fā)力。
在同質(zhì)化競爭中如何勝出,將是下一步企業(yè)需要思考的問題。
文章來源:91醫(yī)藥網(wǎng)
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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