添加日期:2017年12月8日 閱讀:1625
三個(gè)月前,當(dāng)我發(fā)出《「證廠分離」,械企霸權(quán)時(shí)代崩盤(pán),個(gè)人機(jī)遇前所未有》一文時(shí),有人回應(yīng)說(shuō),這是“春秋大夢(mèng)”,我自己估計(jì),他可能就是廠家代表吧。
沒(méi)想到,就在前天上海食藥監(jiān)的媒體通氣會(huì)上,上海方面表示當(dāng)天正式實(shí)施“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”,率先在上海自貿(mào)區(qū)內(nèi)試點(diǎn)。
過(guò)去,醫(yī)療器械注冊(cè)人必須自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品,如要委托生產(chǎn),雙方必須同時(shí)具備醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施后,符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證,然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn),從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的解綁。
上海方面表示,其制定的《中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》,已獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局批復(fù),于12月7日公布。
賽柏藍(lán)器械據(jù)該方案獲悉,其對(duì)申請(qǐng)人/注冊(cè)人的條件是:
1、住所或生產(chǎn)地址位于自貿(mào)區(qū)內(nèi);
2、應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員,以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn),并不得相互兼職;
3、具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力,有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員條件;
4、具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力,確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯;
5、未被納入上海市食品藥品重點(diǎn)監(jiān)管名單。
而委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械(含創(chuàng)新醫(yī)療器械)。同時(shí),也允許注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)。
在上一篇文章中,大家留言也是很有意思。
@XONE:一大堆投機(jī)人即將出現(xiàn),委托生產(chǎn)監(jiān)管無(wú)力。器械質(zhì)量如何保證?
@路寶媽咪:按照這個(gè)思路,以后委托生產(chǎn)的政策會(huì)比現(xiàn)在放寬?
@黃新:既然現(xiàn)在個(gè)人擁證可以讓別人代工,那么現(xiàn)在有注冊(cè)證的企業(yè)也可去讓別人去代工了?這樣很多有證的僵尸企業(yè)就可以復(fù)活了。
本人還老觀點(diǎn),當(dāng)大家都可以注冊(cè)的時(shí)候,一批有市場(chǎng)渠道的醫(yī)療器械代理經(jīng)銷企業(yè),將*有可能申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證,擁有一批注冊(cè)證,再找生產(chǎn)企業(yè)代工生產(chǎn),自己還是做銷售。
和以往不同的是,今后做銷售再大,也不用擔(dān)心上游廠家“掐脖子”、甚至收回代理權(quán)等種種霸權(quán)行為了,因?yàn)楫a(chǎn)品注冊(cè)證在自己手里,今后代理商、大包商才可能是*牛的,醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的霸權(quán)時(shí)代就要結(jié)束了。
文章來(lái)源:賽柏藍(lán)器械
1.凡本網(wǎng)注明“來(lái)源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來(lái)源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://m.mjwave.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來(lái)源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。