國家版藥代備案征求意見稿本月出臺 會有什么不同？

添加日期：2017年12月7日 閱讀：1484

藥代備案管理原來會是這樣……上海今年賣力的反商業(yè)賄賂原來是因為這個……

12月5日，江蘇省政府辦公廳發(fā)布了《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施意見》，該意見要求食藥監(jiān)部門要加強對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息公開。醫(yī)藥代表只能從事學術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務(wù)，對違規(guī)銷售藥品的醫(yī)藥代表，要及時將違規(guī)行為記入個人信用記錄。

其實，對于醫(yī)藥代表備案管理，截至目前，真正開展醫(yī)藥代表備案制度的地方并不多，除了陜西省西安市正式在備案，上海出臺過一份征求意見稿之外，其它地方還都如江蘇省那般的描述，并沒有正式的文件出臺，究其原因是在等待國家CFDA版的出臺。

國家版醫(yī)藥代表備案管理制度征求意見稿什么時候出來?根據(jù)3月份國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年政務(wù)公開工作要點的通知》顯示，“做好醫(yī)藥代表登記信息公開工作”是2017年國務(wù)院的工作要點，基于此，CFDA版醫(yī)藥代表備案管理制度(暫叫“制度”，未來有可能會以“通知”或其它的名稱出臺征求意見)將會在本月出臺征求意見稿，根據(jù)E藥經(jīng)理人通過各種途徑及渠道所獲得的信息也是如此。

那么，CFDA版醫(yī)藥代表備案制會是怎樣?與上海的“征求意見稿”相比，國家版的會有何不同?

1、CFDA版會是怎樣的?

要想弄清楚CFDA版本的藥代備案會是怎么樣，首先得明確國家為何要制定這樣一個“規(guī)范性文件”。

對此，E藥經(jīng)理人通過采訪以及不同渠道信息的收集歸納，國家層面之所以要制定藥代備案管理相關(guān)的規(guī)范，主要是因為：第*，國家層面認可醫(yī)藥代表這一職業(yè)，也認可其在整個醫(yī)藥流通過程中所起的作用，從將該職業(yè)納入職業(yè)大典可以看出;第二，現(xiàn)實情況是，在中國因為醫(yī)藥代表的概念混淆、職責不清等問題，造成了醫(yī)藥流通領(lǐng)域出現(xiàn)道德、行業(yè)風氣敗壞等情況擾亂市場秩序。

基于以上兩點的考量，國家為了整頓市場秩序，進行對醫(yī)藥代表的管理，主要手段就是構(gòu)建醫(yī)藥代表備案體系。

所以，CFDA版藥代備案管理將會對藥代進行重新的定義與區(qū)分，整體而言，就是將現(xiàn)在所有被稱之為“醫(yī)藥代表”的人員劃分為兩類，一種是醫(yī)藥代表，另一類則是銷售代表。

通過定義之后，有了明顯的區(qū)分，備案的是醫(yī)藥代表而非銷售代表，所以，可以預見的是在CFDA的版本中會有“藥品銷售人員不屬于醫(yī)藥代表，不納入藥代備案管理辦法管理”描述。也正因有如此界定， 才會有“醫(yī)藥代表不得承擔銷售任務(wù)”這一說法和落地的可能。

有了區(qū)分之后，藥代能干什么?其主要是學術(shù)推廣與技術(shù)支持是其主要的工作，但根據(jù)所獲得信息顯示，國家版藥代備案將會更傾向有新藥的企業(yè)設(shè)立醫(yī)藥代表，普藥、仿制藥之類沒有太大必要，另外值得一提的是，藥代的工作也有可能會增加“不良反應(yīng)的收集”這項內(nèi)容。至于藥代任職資格方面，國家版與上海版應(yīng)該是大同小異，不會有太大的變動。

國家版?zhèn)浒钢黧w會是誰?此前，上海版征求意見稿中，將工業(yè)企業(yè)當作備案主體，也就是生產(chǎn)企業(yè)，但是現(xiàn)在中國的醫(yī)藥生產(chǎn)體系正在發(fā)生變化，未來還有一部分將會是上市許可持有人，生產(chǎn)企業(yè)只不過只負責生產(chǎn)，銷售則主要有持有人通過其它途徑完成，所以，追責主體會變的不明確。在此種情況之下，CFDA版極有可能會將“藥品生產(chǎn)批文的持有者當作醫(yī)藥代表的管理者和備案主體”。

還有另外一種情況，如果企業(yè)自身不建醫(yī)藥代表隊伍而是通過第三方代理，比如CSO企業(yè)該如何備案?對此，應(yīng)該是雙方一起備案，在代理協(xié)議方面劃清職責，有相應(yīng)對藥代方面的協(xié)議，以備違規(guī)后查核。

有了備案主體，就有了管理主體。生產(chǎn)批文持有者對醫(yī)藥代表進行考核、培訓、監(jiān)督管理，對其工作行為進行約束，相關(guān)部門追責主要是向企業(yè)而非個人。此前，企業(yè)往往會將代表個人行為與企業(yè)行為區(qū)別開來，一旦發(fā)生事情，將責任推卸給藥代個人。但國家版的備案制則會強調(diào)企業(yè)是第*責任人，究其原因是企業(yè)是獲利主體，錢都讓企業(yè)賺了，風險卻讓代表承擔，這顯然不合理。

也許有人會說，有些代表急功近利才會進行商業(yè)賄賂，但如果正確看，這顯然就是一個可笑的理由，如果沒有企業(yè)授意，醫(yī)藥代表根本不會進行商業(yè)賄賂。所以，CFDA版必然會將“藥品批文持有者”的企業(yè)當作第*責任人，出現(xiàn)問題，首先嚴懲的是企業(yè)。

至于如何懲罰?藥代備案管理是一個規(guī)范性文件，其并不具備發(fā)法律意義，所以更多的是以類似黑名單的形式將其公開，然后反饋至醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)則通過限制企業(yè)產(chǎn)品進入醫(yī)院使用等手段對企業(yè)進行懲罰。當然，如果是觸犯法律的，則會通過立案調(diào)查的形式進行處罰。

整體而言，國家版藥代管理是一份規(guī)范性文件，是整治商業(yè)流通秩序不規(guī)范方面的第*步，并不會涉及到“300萬”藥代出局的問題，因為其也不具有這樣的意義，也非國家的目的。并不是有備案就能杜絕商業(yè)賄賂，因為大家明白，監(jiān)管者也明白，“送錢”可以不去醫(yī)院就能完成，*終體現(xiàn)只不過是給到醫(yī)院一份藥代名單。

所以，從長遠而言，第*步，先從現(xiàn)有藥代中區(qū)別開真正的醫(yī)藥代表登記在案，讓其不背銷售任務(wù)，只做學術(shù)推廣。在理清楚醫(yī)藥代表之后，第二步則是整頓不備案的“銷售代表”，至于如何整頓，目前并不明確，但是藥代備案這一步今年一定會踏出。

2、如何落地?

從目前各省的反應(yīng)來看，藥代備案必然會以省為單位進行落地，但是登記備案的平臺則有可能是全國統(tǒng)一的平臺，其形式或許會是第三方搭建，CFDA進行監(jiān)管。

在具體層面，全國大多數(shù)省份會采用國家版的藥代備案規(guī)則，少數(shù)省份會依據(jù)自身情況進行調(diào)整或者在國家版的基礎(chǔ)上進行修改。

在執(zhí)行層面，因為是一個規(guī)范性文件，各省藥監(jiān)部門更多的是進行登記工作，只有部分藥監(jiān)與衛(wèi)計委銜接比較密切的省份才會具有監(jiān)管意義，前后端一起監(jiān)督藥代行為，分段進行懲罰，通過協(xié)同增強藥代備案這一規(guī)范文件的能量。所以，從企業(yè)的角度來說，整體影響并不會如之前報道的那么大。

在協(xié)同能力強，以及具有監(jiān)管意義的地方，如果舉例，個人認為上海將會創(chuàng)造出藥代監(jiān)管的典范。為何會如此講，我們需要將時間稍微拉長一點看上海在反醫(yī)藥商業(yè)賄賂為何會有如此大的力度。

2016年年底，央視曝光了上海、湖南兩地6家大型醫(yī)院醫(yī)生回扣的事情，一時引起國人關(guān)注，全國震動。但據(jù)E藥經(jīng)理人從國家衛(wèi)計委行風建設(shè)相關(guān)人士處了解到，在上海被曝光之前，行風建設(shè)人員在巡視上海之時已經(jīng)察覺到了問題，并提醒過相關(guān)監(jiān)管部門，但是卻沒能得到重視，*終被央視曝光。

有此“歷史”原因，上海不得不在今年全力以赴、動作頻頻的治理商業(yè)賄賂，所以我們才看到上海在這一輪打擊商業(yè)賄賂方面表現(xiàn)的十分激進。而且據(jù)了解，雖然當時央視曝光了一批醫(yī)藥代表的行賄行為，但是在之后的調(diào)查中，*初一個都沒有“捉到”，一直到偵查*后，通過各種手段，才將一位某外企藥代找到，而其他則如人間蒸發(fā)，*后不了了之。

有了國家衛(wèi)計委提醒，因沒重視被曝光，又“捉不到”被曝光的人員，所以上海整體對醫(yī)療領(lǐng)域的商業(yè)賄賂行為采取高壓措施，不能再犯錯誤。在此種情況之下，上海衛(wèi)計委與藥監(jiān)部門都在承壓，從衛(wèi)計委角度講是因為醫(yī)療是整個醫(yī)藥商業(yè)*后的環(huán)節(jié)，所有不規(guī)范的問題到*后環(huán)節(jié)必然會集中放大，壓力傳導就是藥監(jiān)部門必須管理好自己的部分。

依此推斷，接下來上海的醫(yī)療商業(yè)反腐還會更嚴，也會有更多的事情被發(fā)現(xiàn)。

以上內(nèi)容來自官員、學者、行業(yè)分析人士等采訪整理所得，不代表本平臺觀點。

責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-12-7 13:24:04

文章來源：E藥經(jīng)理人