添加日期:2017年12月5日 閱讀:1232
這兩天莎普愛(ài)思走到了輿論的風(fēng)口浪尖,很多人呼吁藥監(jiān)局將大量無(wú)效的藥品逐出市場(chǎng),這個(gè)情形其實(shí)跟六幾年的美國(guó)差不多,當(dāng)時(shí)爆出了災(zāi)難性的反應(yīng)停事件,造成上萬(wàn)例嬰兒畸形。反應(yīng)停本身是藥品安全性問(wèn)題,但是促使政府對(duì)藥品的安全性和有效性全面監(jiān)管,此前政府是不管藥品有沒(méi)有效的。
美國(guó)通過(guò)了Kefauver-Harris法案,藥監(jiān)部門介入藥品有效性的審查,對(duì)于新藥全部需要提供有效性證據(jù)才能上市,但是一個(gè)非常棘手的歷史遺留問(wèn)題擺在了眼前,如何處理1962年之前上市的藥物,這4000個(gè)藥物廣泛應(yīng)用于臨床,觸及的利益鏈相當(dāng)龐大。
于是美國(guó)開(kāi)啟了艱難的藥品退市之路,1963-1966的Larrick局長(zhǎng)比較溫柔,要求藥廠在1964年4月17日提交藥物有效性證據(jù),但是沒(méi)有具體的細(xì)則、具體的標(biāo)準(zhǔn)、具體的責(zé)任人,這個(gè)事情很難落實(shí)下去。
Larrick下去后,疾控中心的Goddard接任,這位年輕有為的局長(zhǎng)強(qiáng)硬了很多,他要求藥廠在1967年1月14日前提交藥物有效性證據(jù),聯(lián)合美國(guó)科學(xué)院、國(guó)家學(xué)術(shù)理事會(huì)對(duì)藥品有效性展開(kāi)實(shí)質(zhì)性的評(píng)價(jià),*終把藥品分成四類:(1)有效;(2)可能有效;(3)懷疑無(wú)效;(4)無(wú)效,(2)和(3)要求補(bǔ)充數(shù)據(jù),對(duì)于(4)則直接退市。
Goddard一下子把這么多藥物搞退市,免不了得罪太多人而成為行業(yè)公敵,1968年因?yàn)檠哉摬划?dāng)下臺(tái)了,此后藥界、政界幾乎再也沒(méi)有他的聲音。Goddard推薦的新局長(zhǎng)Jey繼承了他的事業(yè)。
藥廠并沒(méi)有就此罷休,聯(lián)合美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)向藥監(jiān)局施壓,指出醫(yī)生的自由用藥權(quán)不可侵犯。局長(zhǎng)Jey不惜跟上司反目,在*高法院,藥監(jiān)局戰(zhàn)勝了制藥廠。Jey雖然贏了官司,但是在政界混不下去了,被迫辭職。
兩任藥監(jiān)局局長(zhǎng)的抗?fàn)幒蜖奚瑩Q來(lái)了美國(guó)制藥行業(yè)的朗朗乾坤。
中國(guó)目前面臨更嚴(yán)重的問(wèn)題,藥品數(shù)量是當(dāng)時(shí)美國(guó)的好幾倍,里面存在大量科學(xué)無(wú)法解釋的中藥,還有大量中醫(yī)、西醫(yī)都無(wú)法解釋的中西合劑。絕大部分藥廠都或多或少地銷售有效性證據(jù)不充足的藥物。
但是在中國(guó)實(shí)行美國(guó)大刀闊斧式的改革太難了,更好的選擇可能是扶持創(chuàng)新企業(yè),保證今后批準(zhǔn)的新藥都安全有效,當(dāng)新藥市場(chǎng)份額逐步提升,老藥的市場(chǎng)份額逐步下降,新一代藥廠在行業(yè)內(nèi)的話語(yǔ)權(quán)越來(lái)越大,歷史遺留問(wèn)題就自然消逝在歷史長(zhǎng)河中了。
文章來(lái)源:醫(yī)藥魔方
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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