為什么退市一個(gè)藥物比退市一個(gè)公司還難?

添加日期：2017年12月5日 閱讀：1232

這兩天莎普愛(ài)思走到了輿論的風(fēng)口浪尖，很多人呼吁藥監(jiān)局將大量無(wú)效的藥品逐出市場(chǎng)，這個(gè)情形其實(shí)跟六幾年的美國(guó)差不多，當(dāng)時(shí)爆出了災(zāi)難性的反應(yīng)停事件，造成上萬(wàn)例嬰兒畸形。反應(yīng)停本身是藥品安全性問(wèn)題，但是促使政府對(duì)藥品的安全性和有效性全面監(jiān)管，此前政府是不管藥品有沒(méi)有效的。

美國(guó)通過(guò)了Kefauver-Harris法案，藥監(jiān)部門介入藥品有效性的審查，對(duì)于新藥全部需要提供有效性證據(jù)才能上市，但是一個(gè)非常棘手的歷史遺留問(wèn)題擺在了眼前，如何處理1962年之前上市的藥物，這4000個(gè)藥物廣泛應(yīng)用于臨床，觸及的利益鏈相當(dāng)龐大。

于是美國(guó)開(kāi)啟了艱難的藥品退市之路，1963-1966的Larrick局長(zhǎng)比較溫柔，要求藥廠在1964年4月17日提交藥物有效性證據(jù)，但是沒(méi)有具體的細(xì)則、具體的標(biāo)準(zhǔn)、具體的責(zé)任人，這個(gè)事情很難落實(shí)下去。

Larrick下去后，疾控中心的Goddard接任，這位年輕有為的局長(zhǎng)強(qiáng)硬了很多，他要求藥廠在1967年1月14日前提交藥物有效性證據(jù)，聯(lián)合美國(guó)科學(xué)院、國(guó)家學(xué)術(shù)理事會(huì)對(duì)藥品有效性展開(kāi)實(shí)質(zhì)性的評(píng)價(jià)，*終把藥品分成四類：(1)有效;(2)可能有效;(3)懷疑無(wú)效;(4)無(wú)效，(2)和(3)要求補(bǔ)充數(shù)據(jù)，對(duì)于(4)則直接退市。

Goddard一下子把這么多藥物搞退市，免不了得罪太多人而成為行業(yè)公敵，1968年因?yàn)檠哉摬划?dāng)下臺(tái)了，此后藥界、政界幾乎再也沒(méi)有他的聲音。Goddard推薦的新局長(zhǎng)Jey繼承了他的事業(yè)。

藥廠并沒(méi)有就此罷休，聯(lián)合美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)向藥監(jiān)局施壓，指出醫(yī)生的自由用藥權(quán)不可侵犯。局長(zhǎng)Jey不惜跟上司反目，在*高法院，藥監(jiān)局戰(zhàn)勝了制藥廠。Jey雖然贏了官司，但是在政界混不下去了，被迫辭職。

兩任藥監(jiān)局局長(zhǎng)的抗?fàn)幒蜖奚�，換來(lái)了美國(guó)制藥行業(yè)的朗朗乾坤。

中國(guó)目前面臨更嚴(yán)重的問(wèn)題，藥品數(shù)量是當(dāng)時(shí)美國(guó)的好幾倍，里面存在大量科學(xué)無(wú)法解釋的中藥，還有大量中醫(yī)、西醫(yī)都無(wú)法解釋的中西合劑。絕大部分藥廠都或多或少地銷售有效性證據(jù)不充足的藥物。

但是在中國(guó)實(shí)行美國(guó)大刀闊斧式的改革太難了，更好的選擇可能是扶持創(chuàng)新企業(yè)，保證今后批準(zhǔn)的新藥都安全有效，當(dāng)新藥市場(chǎng)份額逐步提升，老藥的市場(chǎng)份額逐步下降，新一代藥廠在行業(yè)內(nèi)的話語(yǔ)權(quán)越來(lái)越大，歷史遺留問(wèn)題就自然消逝在歷史長(zhǎng)河中了。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-12-5 13:45:38

文章來(lái)源：醫(yī)藥魔方