添加日期：2017年11月24日 閱讀：8991
2016年10月，CDE公示了抗丙型肝炎新藥納入優(yōu)先審評程序，從而使此類藥物的注冊申請入快車道。2017年，CFDA在150天內相繼批準了阿舒瑞韋(Asunaprevir)、達拉他韋(Daclatasvir)、西美瑞韋(Simeprevir)、達塞布韋(Dasabuvir)、奧比帕利(Ombitasvir，Paritaprevir and Ritonavir)、索磷布韋(Sofosbuvir)6個新型抗丙型肝炎藥物上市，這將改變國內該治療領域的市場格局。
全球丙肝市場爆發(fā)后跳水
據WHO統(tǒng)計，全球丙型肝炎病毒(HCV)感染率約為2.8%，人數約1.85億，每年因HCV感染導致的死亡病例約35萬例。丙型肝炎是中國第四大常見傳染病，目前國內丙肝患者約1000萬人。由于丙型肝炎隱秘性強，且大多數患者對疾病缺乏認識，所以丙肝早發(fā)現、早診斷和早治療目前很難實現。我國丙肝患者在發(fā)現時多已處于疾病晚期，錯過了疾病治療的*佳時期。因此要控制丙肝，提高對丙肝的認識、早期診斷、堅持治療極為重要。
2013年12月10日，歐洲肝病學會發(fā)布了《丙型肝炎病毒(HCV)感染診治指南》。2014年4月9日，WHO發(fā)布了《丙型肝炎治療指南》。這是全球丙肝化學治療藥物從量變到質變的飛躍，在新藥輩出的形勢下，推進丙肝治療進入新時代。
2011年-2017年8月美國FDA批準上市了11個抗丙肝病毒口服新藥，徹底顛覆了傳統(tǒng)的丙肝治療市場。尤其是索磷布韋問世后，索磷布韋/雷迪帕韋、奧比帕利+帕利瑞韋+利托那韋+達卡他韋、達拉他韋+阿舒瑞韋、依巴司韋+格佐普韋、索磷布韋/維帕他韋，以及Glecaprevir+Pibrentasvir等雞尾酒療法接踵而來，推進了丙肝市場的洗牌。
吉利德的核苷類NS5B聚合酶抑制劑Sovaldi(Sofosbuvir)用于基因1型、2型、3型和4型慢性丙型肝炎成人患者的治療，開創(chuàng)了特定2型、3型基因型不需與干擾素聯用的純口服抗丙肝藥物先河，推動了丙肝市場的騰飛。
據跨國藥企財務年報數據，2015年全球丙肝治療藥物市場創(chuàng)下247.57億美元的高峰，同比上一年增長41.26%。而隨著抗丙肝病毒新藥競相上市，吉利德Sovaldi異軍突起所致的猛烈爆發(fā)的丙肝市場進入跳水期：2016年全球抗丙肝治療藥物市場為187.21億美元，同比上一年下滑24.29%。
六大丙肝新藥國內獲批
2017年4月24日，CFDA首先批準百時美施貴寶(BMS)的達拉他韋(商品名為百立澤，Daklinza)。2014年和2015年，Daklinza先后在日本、歐洲和美國獲批用于治療丙肝病毒感染。達拉他韋為“泛基因型”丙肝病毒NS5A抑制劑，與其他藥物聯合用于治療成人慢性丙型肝炎病毒感染。2016年Daklinza全球銷售額為15.5億美元，同比上一年增長17.87%。
CFDA同時批準了BMS的NS3/4A蛋白酶抑制劑阿舒瑞韋(商品名為速維普，Sunvepra)，與達拉他韋聯合應用于成人基因1b型慢性丙型肝炎患者的治療，患者應為非肝硬化或代償期肝硬化。
2017年8月24日，CFDA批準了楊森(Janssen-Cilag)的西美瑞韋膠囊(商品名為奧萊森，Olysio)。西美瑞韋是2013年11月美國FDA批準的HCV非結構蛋白NS3/4A蛋白酶抑制劑，和利巴韋林治療肝硬化的成人無既往治療史或經既往以干擾素為基礎的療法治療失敗的慢性丙肝基因l型患者。2014年Olysio全球市場達23.29億元，隨著競爭加大，2016年Olysio全球市場已顯著下滑。
2017年9月20日，CFDA批準了艾伯維的奧比帕利復合片(商品名為維建樂，Viekirax)和達塞布韋片劑(商品名為易奇瑞，Exviera)。這一新方案是蛋白酶抑制劑、NS5A抑制劑、非核苷聚合酶抑制劑奧比帕利和達塞布韋聯合用藥，適用于Ⅰ型慢性丙肝病毒感染，包括晚期肝硬化。2016年Viekira Pak全球市場為15.22億美元。
同日CFDA還批準了吉利德的索磷布韋(商品名為索華迪，Sovaldi)。2013年12月，美國FDA批準該藥用于基因1型、2型、3型和4型慢性丙肝成人患者的治療，成為丙肝領域的里程碑。
吉利德是全球丙肝市場的旗手，麾下多款丙肝藥物產品組合創(chuàng)下多重銷售奇跡。Sovaldi已在79個國家獲批上市，2014年Sovaldi全球市場高達102.83億美元，公司組合品種上市后，2016年Sovaldi不再是銷售頭牌，市場下滑至40.01億美元。
據CFDA數據，已公布索磷布韋原料藥及口服片劑20個受理號，同時還有2個雷迪帕韋索磷布韋片受理號。正大天晴藥業(yè)、四川科倫、福建海西新藥創(chuàng)制、南京先聲東元、浙江海正、石藥集團中奇、江西施美、北京萬生、浙江華海等10家企業(yè)的研發(fā)工作正在緊鑼密鼓的推進中。
2017年3月，上海合全藥業(yè)股份索磷布韋獲得批準臨床(CYHL1600001浙)，吉利亞(杭州)醫(yī)藥索磷布韋維帕他韋片(CXHL1600141浙)也在推進中。此外，默沙東的依巴司韋格佐普韋(Elbasvir +Grazoprevir)和歌禮公司的丹諾瑞韋也正在審評中。
抗丙肝干擾素市場下滑
口服直接作用抗病毒藥物(DAAs)具有很高的安全性和有效性，客觀上給干擾素類藥物帶來了巨大沖擊。干擾素與利巴韋林曾是丙肝治療的一線藥物，尤其聚乙二醇干擾素α-2a、聚乙二醇干擾素α-2b上市后曾引領丙肝市場。隨著抗丙肝病毒口服藥物問世，抗丙肝干擾素受到了沉重打擊，這也導致干擾素整體市場下滑。2016年全球干擾素市場從2012年95億美元的高位下滑至54億美元，2016年同比上一年下降26.68%。
多年來，干擾素與利巴韋林聯合用藥是治療丙肝的主要方案;臨床上用于慢性丙型肝炎的藥物主要是聚乙二醇干擾素α-2a、重組人干擾素α-2b、聚乙二醇干擾素α-2b、重組人干擾素α-1b和抗病毒藥物利巴韋林。
雖然聚乙二醇干擾素/利巴韋林療法已成為中國丙肝治療的金標準，但其見效率僅44%～70%，而且在治療方面，目前只有不到2%被診斷為丙肝的患者采用基于干擾素的抗病毒治療。此外，丙肝治療得越晚，合并癥越多，進而導致治療費用越高。丙肝給患者家庭和國家?guī)砹顺林氐慕洕摀呀洺蔀閲乐氐纳鐣䥺栴}。
據Menet HDM系統(tǒng)數據，2016年國內重點城市公立醫(yī)院干擾素銷售額為4.83億元，同比上一年下降21.46%。隨著抗丙肝病毒口服新藥在中國上市，干擾素將呈現繼續(xù)下滑的態(tài)勢。
文章來源：
1.凡本網注明“來源：1168醫(yī)藥招商網”的所有作品，均為廣州金孚互聯網科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：1168醫(yī)藥招商網http://m.mjwave.cn”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
2.本網轉載并注明自其它來源（非1168醫(yī)藥招商網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。
3.其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
4.如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。聯系郵箱：1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
粵公網安備 44011102000390號
