CFDA飛檢開始，醫(yī)械企業(yè)要注意了！

添加日期：2017年11月22日 閱讀：1523

全國33萬家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)們注意，國家藥監(jiān)總局面向械商的年度飛行檢查工作，已經(jīng)正式拉開帷幕了。

11月21日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《對武漢塞力斯醫(yī)療科技股份有限公司飛行檢查通報》。



該通報顯示，2017年10月17日，武漢塞力斯醫(yī)療科技股份有限公司接受了藥監(jiān)總局的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》合規(guī)檢查，并且在現(xiàn)場檢查中被發(fā)現(xiàn)存在5項缺陷。

武漢塞力斯公司是一家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，而非生產(chǎn)企業(yè)。公司經(jīng)營范圍為第II、III類醫(yī)療器械，并可為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供第II、III類醫(yī)療器械貯存、配送服務(含體外診斷試劑，冷藏、冷凍庫)。

這還是一家A股上市企業(yè)，在國內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中也是排的上號的、規(guī)模較大的了。

武漢塞力斯在飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)的問題，包括：退回產(chǎn)品未按規(guī)定單獨存放;個別采購入庫驗收單未填寫驗收結(jié)果;倉庫冷庫合格區(qū)中查見過期產(chǎn)品;個別產(chǎn)品賬貨不符;個別產(chǎn)品未能提供醫(yī)療¬器械注冊證或者備案憑證。

針對上述問題，藥監(jiān)總局要求，湖北省藥監(jiān)局應責成企業(yè)限期整改，并跟蹤檢查，應將相關情況及時上報總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

今年以來，藥監(jiān)總局已經(jīng)接連飛檢了幾十家醫(yī)療器械企業(yè)。不過，之前都是面向生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)械GMP合規(guī)檢查，或是有因檢查。對武漢塞力斯的通報，是藥監(jiān)總局**發(fā)布今年內(nèi)對經(jīng)營企業(yè)的飛檢結(jié)果。

注意，這也不會是年內(nèi)**一家被飛檢的械商。

在今年年初的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，藥監(jiān)總局就曾傳出訊息，2017年總局計劃檢查50-80家生產(chǎn)企業(yè)和20-40家經(jīng)營企業(yè)，其中經(jīng)營企業(yè)的檢查重點，又有兩類：

1、貯存和運輸有特殊要求的經(jīng)營企業(yè);

2、進口產(chǎn)品注冊代理人。

武漢塞力斯是第*家，已經(jīng)開了個頭，接下來，應該還會有20家以上的械商被藥監(jiān)總局直接飛檢，被通報出來檢查結(jié)果了。

這是來自藥監(jiān)總局的**飛行檢查，與一些地方已經(jīng)展開的省、市等層級飛行檢查也是不同的。



責任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-11-22 10:22:51

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