CFDA飛檢開始,醫(yī)械企業(yè)要注意了!

    添加日期:2017年11月22日 閱讀:1451

    全國33萬家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)們注意,國家藥監(jiān)總局面向械商的年度飛行檢查工作,已經(jīng)正式拉開帷幕了。

    11月21日,國家藥監(jiān)總局發(fā)布《對武漢塞力斯醫(yī)療科技股份有限公司飛行檢查通報(bào)》。

    該通報(bào)顯示,2017年10月17日,武漢塞力斯醫(yī)療科技股份有限公司接受了藥監(jiān)總局的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》合規(guī)檢查,并且在現(xiàn)場檢查中被發(fā)現(xiàn)存在5項(xiàng)缺陷。

    武漢塞力斯公司是一家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),而非生產(chǎn)企業(yè)。公司經(jīng)營范圍為第II、III類醫(yī)療器械,并可為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供第II、III類醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)(含體外診斷試劑,冷藏、冷凍庫)。

    這還是一家A股上市企業(yè),在國內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中也是排的上號的、規(guī)模較大的了。

    武漢塞力斯在飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)的問題,包括:退回產(chǎn)品未按規(guī)定單獨(dú)存放;個別采購入庫驗(yàn)收單未填寫驗(yàn)收結(jié)果;倉庫冷庫合格區(qū)中查見過期產(chǎn)品;個別產(chǎn)品賬貨不符;個別產(chǎn)品未能提供醫(yī)療¬器械注冊證或者備案憑證。

    針對上述問題,藥監(jiān)總局要求,湖北省藥監(jiān)局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改,并跟蹤檢查,應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

    今年以來,藥監(jiān)總局已經(jīng)接連飛檢了幾十家醫(yī)療器械企業(yè)。不過,之前都是面向生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)械GMP合規(guī)檢查,或是有因檢查。對武漢塞力斯的通報(bào),是藥監(jiān)總局**發(fā)布今年內(nèi)對經(jīng)營企業(yè)的飛檢結(jié)果。

    注意,這也不會是年內(nèi)**一家被飛檢的械商。

    在今年年初的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上,藥監(jiān)總局就曾傳出訊息,2017年總局計(jì)劃檢查50-80家生產(chǎn)企業(yè)和20-40家經(jīng)營企業(yè),其中經(jīng)營企業(yè)的檢查重點(diǎn),又有兩類:

    1、貯存和運(yùn)輸有特殊要求的經(jīng)營企業(yè);

    2、進(jìn)口產(chǎn)品注冊代理人。

    武漢塞力斯是第*家,已經(jīng)開了個頭,接下來,應(yīng)該還會有20家以上的械商被藥監(jiān)總局直接飛檢,被通報(bào)出來檢查結(jié)果了。

    這是來自藥監(jiān)總局的**飛行檢查,與一些地方已經(jīng)展開的省、市等層級飛行檢查也是不同的。


    責(zé)任編輯:趙帥超 m.mjwave.cn 2017-11-22 10:22:51

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