關于修訂核黃素磷酸鈉注射液和注射用核黃素磷酸鈉說明書的通知

添加日期：2017年11月21日 閱讀：2554

關于修訂核黃素磷酸鈉注射液和注射用核黃素磷酸鈉說明書的通知

國食藥監(jiān)注[2006]378號

2006年07月21日 發(fā)布

附件2：

注射用核黃素磷酸鈉說明書



【藥品名稱】

通用名：注射用核黃素磷酸鈉

英文名：Riboflavin sodium Phosphate for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Hehuangsu Linsuanna

本品主要成分為核黃素磷酸鈉，其化學名稱為核黃素5′–(二氫磷酸酯)單鈉鹽二水合物。

【性狀】

本品為黃色或橙黃色疏松缺狀物或粉末。

【藥理毒理】

藥理作用

本品為維生素類藥。核黃素(維生素B2)是人體重要營養(yǎng)素，在能量代謝中起關鍵作用。本藥為黃素單核苷酸(FMN)和黃素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前體藥，而FMN和FAD是黃素酶家族的重要輔助因子。黃素酶催化很多生化反應，*典型的為氧化還原反應，它們是細胞呼吸的關鍵因子。FAD和 FMN在線粒體轉動鏈中遞氫，在此過程中產(chǎn)生細胞能量。缺乏時可影響機體的生物氧化，使代謝發(fā)生障礙，其病變多表現(xiàn)為口、眼、外生殖器部位的炎癥。

【藥代動力學】

無本藥注射給藥的藥代動力學資料。

據(jù)文獻資料，核黃素口服后，主要在近段小腸吸收，食物能促進該品吸收，膽鹽加速該品吸收。在2～25mg劑量范圍內(nèi)，其生物利用度為50～60%，單次口服的*大吸收量為27mg，超量部分從糞便中排泄。黃素單核苷酸(FMN)和黃素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收較少。本藥經(jīng)門靜脈入肝進入血液循環(huán)，再到達組織。大部分血清核黃素被白蛋白或免疫球蛋白轉運，通過濃度梯度彌散至細胞內(nèi)。在細胞內(nèi)，核黃素通過黃素激酶轉換為FMN，F(xiàn)MN又通過FAD合成酶轉換成為FAD，F(xiàn)AD是組織中核黃素的主要存在形式。超過身體需要量的核黃素主要從腎臟排泄，部分代謝產(chǎn)物也從腎臟排出。本藥口服或肌肉注射的半衰期為66～84分鐘。

【適應癥】

核黃素補充劑。用于由核黃素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼結膜炎及陰囊炎等疾病的治療。

【用法用量】

皮下、肌內(nèi)注射或靜脈注射。一次5～30mg，一日1次。

【不良反應】

1.腎功能正常時，本藥幾乎不產(chǎn)生毒性。

2.偶有過敏反應。

【禁忌】

對本藥過敏者禁用。

【注意事項】

大量使用本藥后尿液呈黃色(或黃**)，也可引起類似甲狀腺功能亢進癥狀。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本藥對妊娠的影響尚不明確。

本藥可分泌入乳汁，但哺乳是安全的。

【兒童用藥】

尚不明確。

【老年患者用藥】

尚不明確。

【藥物相互作用】

甲氧氯普胺可降低本藥吸收。故不宜合用。

【藥物過量】

尚不明確。

【規(guī)格】按核黃素(C17H20N4O6)計

【貯藏】避光，密閉保存。



責任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-11-21 15:17:01

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