黑龍江：中藥注射劑、生化藥大檢查！

添加日期：2017年11月13日 閱讀：1740

此前，國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司副司長孫京林表示，在藥品飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問題較多。

自然，對于中藥注射劑、生化藥等加強檢查也在情理之中。



昨日(11月10日)，黑龍江省藥監(jiān)局印發(fā)《黑龍江省2017年生化藥品及中藥注射劑專項檢查工作方案》(以下簡稱方案)，將對全省所有生化藥品及中藥注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)進行檢查。

其中11月1日至11月10日為自查整改階段，11月11日至12月18日為專項檢查階段，2017年12月18日前完成專項檢查及監(jiān)督整改工作。

生化藥品檢查重點包括：按照批準的處方和工藝組織生產(chǎn)的情況，廠房設施與生產(chǎn)品種適應情況，病毒去除/滅活及驗證等。

中藥注射劑檢查重點包括：物料管理情況。至少包括使用藥材的基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期等情況，藥材投料管理情況，輔料及包裝材料使用情況;處方和生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況。是否按照批準的處方和工藝組織生產(chǎn)等。

▍生化藥質量問題不容忽視

黑龍江省藥監(jiān)局對于生化藥的檢查，是落實不久前國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《總局辦公廳關于開展生化藥品專項檢查的通知》。通知中就要求各省對生化藥品進行專項檢查，并于2017年12月31日以前完成全部檢查。

今年3月13日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范生化藥品附錄》，并于2017年9月1日施行，這是**將生化藥的質量監(jiān)管上升到了GMP層面。

2016年9月，國家食藥監(jiān)總局曾連發(fā)三條有關生化藥生產(chǎn)企業(yè)的飛檢通報，涉及產(chǎn)品包括腦肽膠囊、肌氨肽苷注射液、胞磷膽堿鈉注射液等，相關企業(yè)也被收回了GMP證書。

此外，根據(jù)今年6月國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《2016年度藥品檢查報告》，2016年總局共飛檢生化藥品生產(chǎn)企業(yè)，檢查結果為5家檢查結果為不通過，有4家被收回GMP證書，有4家被要求召回產(chǎn)品。

生化藥的這種質量情況，決定了國家相關部門對其加強監(jiān)管，將是未來一段時間的一種趨勢。

▍中藥注射劑“風口浪尖”

早前，在新聞發(fā)布會上，國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞表示，食藥監(jiān)總局在密切觀察中藥注射劑，凡是出現(xiàn)不良反應都會采取果斷的措施，目的是*大限度保護公眾用藥安全。

一段時間以來，中藥注射劑爭議不斷。不久前，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》就提出嚴控注射劑審批，已上市的再評價。(附：此前賽柏藍發(fā)文中共中央、國務院聯(lián)合發(fā)文：嚴控注射劑審批，已上市的再評價)

一方面，無論在中醫(yī)還是西醫(yī)看來，某些中藥注射劑在臨床確實有其獨特價值。諸如血必凈注射液，臨床適用于膿毒癥，多用于ICU急救，而化學藥品并無太好的解決方案。

另一方面，自1999年中國試行藥品不良反應報告制度以來，中藥注射劑不良反應一直受到較高關注，不少中藥注射劑出現(xiàn)過不良反應，可造成人體多種器官功能損害。

中藥注射劑像是一種矛盾結合體，一面是龐大的市場份額，一面是不斷的安全爭議。

在這一背景下，中藥注射劑一定是各食藥監(jiān)局的重點檢查對象。



責任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-11-13 15:35:31

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