FDA官網(wǎng)：將對(duì)一批II類檢測(cè)產(chǎn)品簡(jiǎn)化審批流程

添加日期：2017年11月13日 閱讀：1272

11月6日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布一份聲明，將對(duì)一批II類檢測(cè)產(chǎn)品(中等風(fēng)險(xiǎn))簡(jiǎn)化審批流程!這其中包括維生素D質(zhì)譜測(cè)試系統(tǒng)、直接面向消費(fèi)者(DTC)的遺傳健康風(fēng)險(xiǎn)(GHR)基因檢測(cè)，這些產(chǎn)品將豁免于上市前審查。

隨著基因測(cè)序技術(shù)的飛速發(fā)展，人們對(duì)于解析自身遺傳秘密的需求有所提升，這直接促進(jìn)了DTC基因檢測(cè)市場(chǎng)的增長(zhǎng)。這些測(cè)試能夠促進(jìn)消費(fèi)者更積極地選擇健康的生活方式，并對(duì)自身的健康風(fēng)險(xiǎn)有所認(rèn)知。

FDA簡(jiǎn)化政策



今年4月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了**直接面向消費(fèi)者(DTC)的遺傳測(cè)試——23andMe自主研發(fā)的個(gè)人基因組服務(wù)遺傳健康風(fēng)險(xiǎn)(Genetic Health Risk, GHR)測(cè)試，用于檢測(cè)包括帕金森、遲發(fā)性阿爾茲海默癥等在內(nèi)的10種疾病風(fēng)險(xiǎn)，提供某些疾病的遺傳易感性信息。這有助于人們對(duì)生活方式作出更好的選擇，以及有助于人們與保健**進(jìn)行個(gè)人健康討論。(詳細(xì)http://www.biodiscover.com/news/industry/654596.html)

時(shí)隔半年，F(xiàn)DA再次著手更大的放權(quán)，允許消費(fèi)級(jí)GHR基因檢測(cè)在特定條件下免于上市前審查。不過需要注意的是，對(duì)于*終確定的GHR檢測(cè)產(chǎn)品，公司需要接受FDA的一次性審查，以確保達(dá)到上市標(biāo)準(zhǔn)，以減少假陰性和假陽性的風(fēng)險(xiǎn)。此外，指導(dǎo)治療決策的基因檢測(cè)服務(wù)未被列入豁免名單，例如針對(duì)BRCA1和BRCA2的癌癥基因檢測(cè)。

在征求意見稿中，F(xiàn)DA還對(duì)提供GHR服務(wù)的企業(yè)提出要求，需要在基因檢測(cè)產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽中注明測(cè)試的局限性，包括遺傳咨詢師信息、檢測(cè)原理、與其他方法相比的準(zhǔn)確率、參考指南、與檢測(cè)變異相關(guān)的疾病風(fēng)險(xiǎn)以及相關(guān)參考文獻(xiàn)數(shù)據(jù)。

消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)

美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)將消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)定義為：可通過電視、平面廣告、互聯(lián)網(wǎng)等方式直接向消費(fèi)者銷售的基因檢測(cè)，它繞開了醫(yī)生或者保險(xiǎn)公司，消費(fèi)者可以直接獲取個(gè)人的遺傳信息。DTC基因檢測(cè)的價(jià)格從幾百美元到一千多美元不等。

雖然借助微量的唾液樣本，消費(fèi)者可以直接從測(cè)試提供者的網(wǎng)站檢索到基因測(cè)序結(jié)果，了解相關(guān)遺傳風(fēng)險(xiǎn)信息。但是FDA強(qiáng)調(diào)， 這些測(cè)試依然存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，特別是當(dāng)它們想消費(fèi)者提供錯(cuò)誤或者誤導(dǎo)性的信息時(shí)，這可能會(huì)影響個(gè)人對(duì)醫(yī)生診斷、建議的依從性。舉個(gè)簡(jiǎn)單的例子，當(dāng)測(cè)序結(jié)果提示沒有患冠心病的風(fēng)險(xiǎn)，消費(fèi)者很有可能會(huì)放棄飲食、藥物控制，從而埋下禍端。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-11-13 9:35:44

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