【公告】總局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告

添加日期：2017年11月8日 閱讀：1680

按照國務(wù)院簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求，為方便醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦理備案、提高工作效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定簡化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序�，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)申請(qǐng)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(見附件)。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表后，加蓋公章向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)由原來分別提交兩套紙質(zhì)材料，網(wǎng)絡(luò)上傳兩次電子文檔，優(yōu)化為申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可提交一套紙質(zhì)材料，網(wǎng)絡(luò)上傳一次電子文檔，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案只需在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表后，加蓋公章與第三類經(jīng)營許可申請(qǐng)材料一并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查時(shí)，可一并完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的現(xiàn)場檢查。

特此公告。

附件：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表



轉(zhuǎn)載：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

責(zé)任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2017-11-8 9:04:32

文章來源：