醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理新規(guī)出爐

    添加日期:2017年11月27日 閱讀:1916

    為貫徹落實中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》(中華人民共和國國務(wù)院令第680號),落實國務(wù)院簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的精神,深入推進(jìn)審評審批制度改革,今日(11月24日),國家食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》(以下簡稱《備案辦法》),自2018年1月1日起施行。

    《備案辦法》分為總則、備案條件、備案程序、監(jiān)督管理和附則五章共二十條。明確了醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案的目的、定義和適用范圍。規(guī)定了臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件,包括具有二級甲等以上機(jī)構(gòu)資質(zhì)、設(shè)置專門的臨床試驗管理部門、人員、管理體系等相關(guān)要求。同時,明確了備案程序,由國家食品藥品監(jiān)管總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng),用于臨床試驗機(jī)構(gòu)登記備案、備案管理和供各方查詢。

    據(jù)了解,《備案辦法》施行后,醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)可登陸國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站(網(wǎng)址http://www.cfda.gov.cn),在“醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”中進(jìn)行備案。有關(guān)單位和個人可通過“醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”查詢醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案信息。

    附醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法

    第*章 總 則

    第*條 為了加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,制定本辦法。

    第二條 本辦法所指的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案,是指醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定的條件和要求,將機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、備查的過程。

    第三條 本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗的機(jī)構(gòu)備案管理工作。

    第二章 備案條件

    第四條 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求,具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件:

    (一)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格;

    (二)具有二級甲等以上資質(zhì);

    (三)承擔(dān)需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的,應(yīng)為三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu);

    (四)具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門,配備適宜的管理人員、辦公條件,并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力;

    (五)具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會;

    (六)具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

    (七)具有與開展相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗相適應(yīng)的診療科目,且應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;

    (八)具有能夠承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的人員,醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱,其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應(yīng)參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗;

    (九)已開展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù),能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等;

    (十)具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力;

    (十一)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

    第五條 除符合本辦法第四條條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)外,其他承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、戒毒中心等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗,其應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

    (一)具有相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門發(fā)放的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件;

    (二)具有體外診斷試劑臨床試驗的管理部門,配備相應(yīng)人員、辦公條件,并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力;

    (三)能夠開展倫理審查工作;

    (四)具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

    (五)具有與開展體外診斷試劑臨床試驗相適應(yīng)的診療科目,且應(yīng)與本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍一致;

    (六)具有能夠承擔(dān)臨床試驗的人員,臨床試驗主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱;

    (七)已開展相關(guān)業(yè)務(wù),能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等;

    (八)具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力;

    (九)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

    第三章 備案程序

    第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)(以下簡稱備案系統(tǒng)),用于開展醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理工作。

    第七條 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法的要求對本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗條件和能力進(jìn)行評估,并自行在備案系統(tǒng)中備案。

    第八條 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求,在備案系統(tǒng)中如實填寫以下內(nèi)容:

    (一)機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式。

    (二)機(jī)構(gòu)級別、規(guī)模概況,包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設(shè)備等。

    (三)擬開展醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)及主要研究者概況。

    (四)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門負(fù)責(zé)人和聯(lián)系方式。

    (五)提交包含如下內(nèi)容的自查報告:

    1.臨床試驗管理部門概況、人員介紹、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等;

    2.倫理委員會或倫理審查工作概況,包括人員、制度等;

    3.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行概況;

    4.臨床試驗管理部門人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)情況;

    5.防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件、嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力情況;

    6.既往開展醫(yī)療器械臨床試驗的情況;

    7.其他需要說明的情況。

    第九條 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)按照備案系統(tǒng)要求,上傳醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別證明文件、其他機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件和資料符合性聲明等材料。

    第十條 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)辦理備案獲得備案號后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗。

    已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關(guān)備案信息可在備案系統(tǒng)中查詢。

    第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)級別、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人員、地址、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)和主要研究者備案信息發(fā)生變化時,醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)顷憘浒赶到y(tǒng),在線填寫相關(guān)信息變更情況。

    第十二條 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在每年1月31日前在線提交上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告。

    第十三條 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)決定不再開展醫(yī)療器械臨床試驗的,應(yīng)登陸備案系統(tǒng),取消備案。

    第四章 監(jiān)督管理

    第十四條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每年定期將本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案的相關(guān)信息通報同級衛(wèi)生計生行政部門。

    第十五條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)按照各自監(jiān)管職責(zé),加強(qiáng)對本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理和信息通報。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他相關(guān)法規(guī)規(guī)定組織查處。

    第十六條 隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機(jī)構(gòu)備案的,或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗的臨床試驗機(jī)構(gòu),省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進(jìn)行處理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其機(jī)構(gòu)或相關(guān)專業(yè)的備案信息,通報國家衛(wèi)生和計劃生育委員會,并進(jìn)行公告。

    第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的備案信息涉及國家機(jī)密、商業(yè)秘密或者個人隱私的,應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國保守國家秘密法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

    第五章 附 則

    第十八條 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案號格式為:械臨機(jī)構(gòu)備+4位年代號+5位順序編號。

    第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門實施臨床試驗機(jī)構(gòu)備案和監(jiān)督管理,不得收取任何費用。

    第二十條 本辦法自2018年1月1日起施行。

    責(zé)任編輯:田月華 m.mjwave.cn 2017-11-27 10:00:35

    文章來源:醫(yī)谷

版權(quán)與免責(zé)聲明:

1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://m.mjwave.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。

2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。

3.其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。

4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g(短時間見效,高復(fù)購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g(短時間見效,高復(fù)購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

本文標(biāo)簽: 醫(yī)療器械
版權(quán)所有 1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)-m.mjwave.cn Copyright © 2008-2024 廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)證書編號 (粵)-經(jīng)營性-2024-0324網(wǎng)站備案/許可證號:粵ICP備14090958號-1公網(wǎng)安備粵公網(wǎng)安備 44011102000390號
1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)專業(yè)提供:醫(yī)藥等產(chǎn)品信息的網(wǎng)站招商平臺,打造中國成交率最高的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)藥招商網(wǎng)站→返回頂部←
本網(wǎng)站只提供信息交流服務(wù),不提供任何藥品銷售服務(wù),不對交易過程擔(dān)負(fù)任何法律責(zé)任,請交易雙方謹(jǐn)慎交易,以確保雙方的合法權(quán)益 →返回首頁←