商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)助力我國(guó)植物提取物行業(yè)國(guó)際化

添加日期：2017年11月1日 閱讀：1410

近日，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)保商會(huì))網(wǎng)站公布了第三批共計(jì)12個(gè)植物提取物國(guó)際商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，分別為白柳皮提取物、檳榔多糖多酚、海藻提取物(巖藻黃質(zhì))、虎杖白藜蘆醇、金銀花提取物(5%綠原酸)、金銀花提取物(25%綠原酸)、靈芝提取物(水提)、羅漢果提取物(25%羅漢果皂苷V)、羅漢果提取物(50%羅漢果皂苷V)、綠咖啡豆提取物、綠原酸、甜葉菊提取物。至此，醫(yī)保商會(huì)已完成25個(gè)植物提取物國(guó)際商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的制定。



美國(guó)新法案對(duì)植提進(jìn)口監(jiān)管趨嚴(yán)

植物提取物在食品、醫(yī)藥、化工等方面應(yīng)用廣泛，是我國(guó)中藥產(chǎn)品出口的主力軍。近年來(lái)，隨著國(guó)際市場(chǎng)對(duì)食品藥品安全監(jiān)管愈加嚴(yán)格，我國(guó)植物提取物產(chǎn)品結(jié)束了持續(xù)多年的出口高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，進(jìn)入調(diào)整期，全行業(yè)亟待提高質(zhì)量水平,建立和完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，今年1~8月，我國(guó)植物提取物出口額達(dá)13.1億美元，在我國(guó)中藥類(lèi)產(chǎn)品總出口額中占比超過(guò)六成，但出口額同比下降3.14%，在國(guó)際市場(chǎng)初顯疲軟。

我國(guó)植物提取物出口主要集中在亞洲、北美和歐洲三大市場(chǎng)。亞洲是我國(guó)植物提取物出口的傳統(tǒng)市場(chǎng)。今年1~8月，我國(guó)植物提取物對(duì)亞洲市場(chǎng)出口額為5.8億美元，同比下降6.45%。但其中對(duì)日本和我國(guó)香港地區(qū)出口則一改去年的頹勢(shì)，出口額同比分別上升10.73%和20.97%;對(duì)東盟市場(chǎng)精油類(lèi)產(chǎn)品出口降幅收窄。1~8月，我國(guó)植物提取物對(duì)歐洲市場(chǎng)出口較為平穩(wěn)，出口額為2.9億美元，同比增長(zhǎng)1.7%;對(duì)北美出口額為3.2億美元，同比上升7.31%，其中對(duì)美國(guó)出口額達(dá)3.0億美元，主要作為膳食補(bǔ)充劑和食品原料出口(我國(guó)植物提取物出口前十市場(chǎng)情況、趨勢(shì)見(jiàn)圖1、圖2)。

值得注意的是，美國(guó)等國(guó)家對(duì)植物提取物進(jìn)口監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格。今年5月30日，美國(guó)發(fā)布的《外國(guó)供應(yīng)商驗(yàn)證體系*終規(guī)定》(FSVP)全面實(shí)施，美國(guó)對(duì)本國(guó)進(jìn)口商和國(guó)外供應(yīng)商的審核和相關(guān)監(jiān)管更加嚴(yán)格。上述規(guī)定要求，外國(guó)供應(yīng)商須為實(shí)際生產(chǎn)食品的企業(yè)，且必須有對(duì)應(yīng)的美國(guó)本土貨主或收貨人，如果食品進(jìn)口時(shí)沒(méi)有美國(guó)貨主或收貨人，那么該食品的外國(guó)所有人必須指定一名美國(guó)代理人，由其負(fù)責(zé)確保為進(jìn)口的每樣食品進(jìn)行供應(yīng)商驗(yàn)證活動(dòng)。驗(yàn)證活動(dòng)主要是對(duì)供應(yīng)商的設(shè)施進(jìn)行年度現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、取樣和檢測(cè)，或檢查供應(yīng)商的食品安全記錄綜述等相關(guān)文件。如果美國(guó)進(jìn)口商沒(méi)有進(jìn)行FSVP驗(yàn)證，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)會(huì)要求將外國(guó)供應(yīng)商的產(chǎn)品退回或銷(xiāo)毀。

因此，醫(yī)保商會(huì)相關(guān)**提醒我國(guó)植物提取物企業(yè)，必須慎重選擇采購(gòu)商，確保其進(jìn)行了FSVP驗(yàn)證，同時(shí)需要準(zhǔn)備他們的延伸驗(yàn)證。FSVP法規(guī)對(duì)于中國(guó)植物提取物貿(mào)易商影響較大，由于他們不是生產(chǎn)廠(chǎng)家，延伸驗(yàn)證將變得困難。

商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)助力植提行業(yè)國(guó)際化

在國(guó)際市場(chǎng)普遍提高食品藥品質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的大環(huán)境下，我國(guó)植物提取物行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)兼容性不強(qiáng)，導(dǎo)致出口容易受到影響。據(jù)了解，我國(guó)現(xiàn)有植物提取物品種超過(guò)1000種，中國(guó)藥典收載了47個(gè)品種，國(guó)家食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)有60個(gè)，商務(wù)部制定的涉及植物提取物的標(biāo)準(zhǔn)有5個(gè)，林業(yè)部及農(nóng)業(yè)部制定的涉及提取物的標(biāo)準(zhǔn)5個(gè)，顯然，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)難以滿(mǎn)足植物提取物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需求。

面對(duì)國(guó)際監(jiān)管加強(qiáng)和出口疲軟的雙重壓力，自2012年起，醫(yī)保商會(huì)組織國(guó)內(nèi)優(yōu)秀植物提取物企業(yè)，共同開(kāi)展了《植物提取物國(guó)際商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)”)的制定工作。目前，商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)已成為相關(guān)國(guó)際客戶(hù)衡量產(chǎn)品質(zhì)量的考量之一，甚至成為部分口岸檢驗(yàn)檢疫的參考。據(jù)悉，醫(yī)保商會(huì)通過(guò)與中國(guó)食品藥品檢定研究院合作，擬將商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)形成專(zhuān)門(mén)的植物提取物標(biāo)準(zhǔn)集，未來(lái)還可能成為保健食品備案原料目錄的重要來(lái)源。醫(yī)保商會(huì)同時(shí)還積極推動(dòng)商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際互認(rèn)工作，與美國(guó)藥典委合作，未來(lái)可望形成中美雙方互認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)集，全力推動(dòng)商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)藥典，促進(jìn)中美貿(mào)易發(fā)展，助力中國(guó)企業(yè)掌握外貿(mào)談判話(huà)語(yǔ)權(quán)。

據(jù)醫(yī)保商會(huì)相關(guān)人士介紹，植物提取物國(guó)際商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的組織工作是按照GB/20004.1—2016《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化 第1部分：良好行為指南》和GB/T20003.1—2014《標(biāo)準(zhǔn)制訂的特殊程序 第1部分：涉及專(zhuān)利的標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行的，品種選擇緊跟市場(chǎng)需求，標(biāo)準(zhǔn)的形式、內(nèi)容以《中華人民共和國(guó)藥典(2015年版)》和《USP39-NF34》等國(guó)內(nèi)外**標(biāo)準(zhǔn)為藍(lán)本，緊緊把握國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量控制發(fā)展的脈絡(luò)。評(píng)審工作邀請(qǐng)了中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)內(nèi)核心科研院所、美國(guó)藥典委標(biāo)準(zhǔn)征集部門(mén)相關(guān)人士，形成了強(qiáng)大的**團(tuán)隊(duì)。

通過(guò)各方共同努力，目前三批共25個(gè)植物提取物標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)面世，這些標(biāo)準(zhǔn)填補(bǔ)了我國(guó)植物提取物標(biāo)準(zhǔn)的空白。醫(yī)保商會(huì)中藥部主任于志斌表示，標(biāo)準(zhǔn)是動(dòng)態(tài)的，需隨行業(yè)的變化而不斷修訂、更新。目前第四批植物提取物商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)正在制定中，預(yù)計(jì)將于明年6月公示�！拔覀兊哪繕�(biāo)是讓標(biāo)準(zhǔn)覆蓋所有的植物提取物產(chǎn)品，期待更多的行業(yè)同仁能夠和醫(yī)保商會(huì)一道，參與標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，共同推進(jìn)我國(guó)提取物行業(yè)國(guó)際化�！庇谥颈笳f(shuō)。

責(zé)任編輯：成浩 m.mjwave.cn 2017-11-1 13:43:22

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