大并購時代 近兩千家藥店被吞

添加日期：2017年10月31日 閱讀：1690

1、大并購時代 近兩千家藥店被吞

今年9月，老百姓大藥房以約2.71億控股凈利3000萬的通遼澤強大藥房連鎖有限責(zé)任公司。因為2.71億的高價，此起收購在業(yè)界引起了關(guān)注。

而老百姓大藥房則表示，將以通遼市場為基地，進一步拓展內(nèi)蒙古、東北市場，提升盈利能力。此番舉動背后，我們可以看到諸如老百姓大藥房這樣的零售巨頭為全面進軍二三線市場在進行布局。目前連鎖藥店已形成分化明顯的區(qū)域市場，未來局部區(qū)域的地盤爭奪戰(zhàn)估計將更加激烈。

值得注意的一點是，作為少數(shù)擁有全國性自營藥品零售網(wǎng)絡(luò)的企業(yè)之一，老百姓大藥房可以說在國內(nèi)現(xiàn)有的醫(yī)藥零售格局中牢據(jù)第*梯隊，但其擴張的步子一直沒有停下。數(shù)據(jù)顯示，截至上半年，老百姓大藥房擁有門店1924家，新增直營門店123家，其中并購門店所占數(shù)量不低。

點評：回顧過去兩年，在A股上市的幾家連鎖藥店巨頭一直在借助資本的力量來進行大浪淘沙，從而提高自己的市場占有率。這種并購、整合動作不僅在零售業(yè)內(nèi)部上演，也是醫(yī)藥流通行業(yè)借以擴張零售版圖的一大手段。



2、健康元妥布霉素吸入溶液獲批臨床

近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司深圳太太藥業(yè)有限公司、控股子公司廣州健康元呼吸藥物工程技術(shù)有限公司及上海方予健康醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合申報的妥布霉素吸入溶液收到國家食藥監(jiān)總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》(批件號：2017L04834)。

據(jù)了解，該藥品適應(yīng)癥為用于成人及 6 歲以上(含 6 歲)兒童支氣管擴張、呼吸機相關(guān)性肺炎 以及囊性纖維化患者的肺部銅綠假單胞菌、嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、大腸埃希菌屬的感染。妥布霉素是一種臨床耐藥性較少的氨基糖苷類抗生素，被用作肺部銅綠假單胞菌早期感染的一線治療藥物。

點評：資料顯示，妥布霉素吸入溶液*早由 PathoGenesis 公司 (2001 年被 Novartis 收購)開發(fā)，于 1997 年 12 月以商品名 TOBI®獲得 FDA批準(zhǔn)，用于囊性纖維化癥患者肺部反復(fù)感染。肺囊性纖維化是一種基因缺陷性疾病， 患者因肺部銅綠假單胞菌定植而導(dǎo)致反復(fù)感染。該基因缺陷在亞裔人群中罕見， 而非囊性纖維化支氣管擴張癥在我國及其他東亞國家發(fā)病率較高，同時，非囊性 纖維化支氣管擴張癥和呼吸機相關(guān)性肺炎均表現(xiàn)為肺部的細菌反復(fù)感染。因此， 本品在國外原研的基礎(chǔ)上，申請新增適應(yīng)癥——呼吸機相關(guān)性肺炎和非囊性纖維 化支氣管擴張癥。

3、辰欣藥業(yè)mTOR/PI3K雙靶點1類抗腫瘤藥物臨床試驗獲批

近日，辰欣藥業(yè)股份有限公司(簡稱“辰欣藥業(yè)”)宣布，收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》(批件號：2017L04813、2017L04814、2017L04815)。據(jù)悉，WXFL10030390片屬化學(xué)藥品第1類新藥，為獨家化藥品種。該藥品為普通口服片劑，除主藥外，含有微晶纖維素、甘露醇、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羥丙甲纖維素、硬脂酸鎂，輔料易得，制劑制備工藝簡單，一般口服固體車間抗腫瘤線均可實現(xiàn)。

點評：靶向抗腫瘤藥是全球*常用的抗腫瘤藥。全球前8大抗腫瘤藥中有7種為靶向抗癌藥，其中3種為大分子靶向抗腫瘤藥、4種為小分子靶向抗腫瘤藥，2015年合計銷售規(guī)模分別為210.77億美元及154.73億美元，分別占2015年全球抗腫瘤藥市場份額約 26.71%及19.61%。

4、步長與南通聯(lián)亞合作開發(fā)5個重磅化學(xué)藥

近日，步長制藥發(fā)布公告確認了和南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司合作開發(fā)、供應(yīng)、及銷售藥品等相關(guān)事宜的*新進展。

雙方約定，根據(jù)協(xié)議規(guī)定共同投資開發(fā)合作硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、鹽酸二甲雙胍控釋片、格列吡嗪控釋片、酒石酸托特羅定緩釋膠囊5個產(chǎn)品。

相關(guān)人士表示，一方面，大企業(yè)需要有潛力的新品增加自身產(chǎn)品線、另一方面，小公司需要資金支持，可以預(yù)見以后企業(yè)之間圍繞“產(chǎn)品”的合作會越來越多。除大藥企并購具有研發(fā)能力的小藥企，買產(chǎn)品，合作開發(fā)也是藥企擴大產(chǎn)品線的一種方式。

有業(yè)內(nèi)人士表示，藥品研發(fā)周期一般在十年左右，期間需要大量資金投入，承擔(dān)較高失敗風(fēng)險，大型藥企選擇與國內(nèi)具有研發(fā)能力的小企業(yè)合作，可以在避免研發(fā)風(fēng)險的同時擴大自身產(chǎn)品線。

點評：國內(nèi)有創(chuàng)新能力的小企業(yè)逐漸增加，但這些企業(yè)難以承擔(dān)研發(fā)失敗風(fēng)險。即便是研發(fā)成功一個新品在上市初期銷售情況較好，隨著時間增長，競品不斷出現(xiàn)，企業(yè)將面臨單一產(chǎn)品帶來的風(fēng)險。

5、上海三級醫(yī)院和�？漆t(yī)院將不設(shè)門診

近日，上海政協(xié)召開“深化公立醫(yī)院改革”專題協(xié)商會。記者從會上獲悉，上海正在進行醫(yī)療價格服務(wù)調(diào)整三年行動計劃，改變以藥養(yǎng)醫(yī)的現(xiàn)狀。而在未來，上海市中心部分二級醫(yī)院將改成護理院，三級醫(yī)院和�？漆t(yī)院將不設(shè)門診，只接受疑難雜癥病人和住院病人。

與此同時，上海正在規(guī)劃將市中心的部分二級醫(yī)院改成護理院，以緩解中心城區(qū)老人護理問題�！笆兄行牡亩�級醫(yī)院比較尷尬，我們將把市區(qū)一些定位不清的二級醫(yī)院改成護理院，填補市中心有護理功能養(yǎng)老機構(gòu)的空白�！毕嚓P(guān)市領(lǐng)導(dǎo)表示，未來，隨著分級診療的推行，三級醫(yī)院和�？漆t(yī)院將不設(shè)門診，只做疑難雜癥病人的診療，以及住院病人的診療。

點評：面對三級醫(yī)院人滿為患的現(xiàn)狀，上海正在穩(wěn)步推行分級診療制度，但社區(qū)醫(yī)院全科醫(yī)生的巨大缺口是一大“攔路虎”。據(jù)介紹，上海目前社區(qū)醫(yī)院達到全科醫(yī)生水平的僅有3000多人，缺口達5000多人，未來全科醫(yī)生的培養(yǎng)亟待加強。

6、中國已從仿制藥大國轉(zhuǎn)變?yōu)閯?chuàng)新藥大國?

2017年4月，華爾街日報發(fā)表題為《China Emerges as Powerhouse for Biotech Drugs》，認為中國正在成為國際生物技術(shù)藥物發(fā)展的中堅力量。近幾年來，我國醫(yī)藥研發(fā)增速已經(jīng)躍升全球第*，創(chuàng)新產(chǎn)出和能力快速提高。新藥研發(fā)領(lǐng)域的投資熱度也空前高漲，國內(nèi)也不斷涌現(xiàn)出一批創(chuàng)新研發(fā)實力派企業(yè)。但是總體來說，中國要成為國際生物技術(shù)藥物開發(fā)的主角，差距還是不小。這從每年CFDA批準(zhǔn)進入臨床和上市的新藥種類和數(shù)量就能證明現(xiàn)有的藥品研究和生產(chǎn)的現(xiàn)狀與歐美相比存在不小的差距。中國現(xiàn)有的主流藥品仍以化藥和中藥為主，在全球發(fā)展*為迅猛的生物藥物領(lǐng)域，所占市場份額卻很小。監(jiān)管部門和醫(yī)藥企業(yè)一直在尋找能夠快速趕上世界潮流的發(fā)展之路。受經(jīng)濟實力有限、基礎(chǔ)研究薄弱、企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、相關(guān)科研人才儲備不足及相關(guān)體制機制不完善等諸多因素的制約，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要趕上世界前沿絕非易事。但是，近十年，中國生物藥物產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，為將來中國醫(yī)藥領(lǐng)域趕上世界提供了一個很好的契機。

點評：現(xiàn)有的中國臨床用藥現(xiàn)狀還是與世界主流相脫節(jié)的，一些無效安全的藥品還占據(jù)了很大一部分臨床市場，無謂消耗了大量社會資源，生物藥物在中國目前的份額還非常小。但是我們可以看到現(xiàn)狀已經(jīng)逐漸在改變，國家的監(jiān)管政策日趨科學(xué)，一些高風(fēng)險、無臨床收益的產(chǎn)品在逐步被驅(qū)出市場，以臨床價值為核心將逐漸成為中國藥品市場的主流。因此臨床價值巨大的生物藥物必將逐漸在未來中國的藥品市場占據(jù)重要分量。但是現(xiàn)有的科研基礎(chǔ)，政策環(huán)境，外部資源等等諸多因素的限制，中國的生物藥物產(chǎn)業(yè)何時趕上世界前沿，只需要時間來驗證。

7、衛(wèi)材&拜耳2款甲狀腺癌藥物遭NICE拒絕

來自德國制藥巨頭拜耳(Bayer)和日本藥企衛(wèi)材(Eisai)的2款靶向抗癌藥近日在英國監(jiān)管方面遭遇挫折。英國醫(yī)療成本監(jiān)管機構(gòu)英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)近日發(fā)布指南草案，拒絕批準(zhǔn)拜耳(Bayer)的Nexavar(多吉美，通用名：sorafenib，索拉非尼)和衛(wèi)材的Lenvima(lenvatinib)用于特定的甲狀腺癌患者的治療，具體為癌細胞已擴散到身體其他部位且不能手術(shù)切除同時對放射性碘治療無緩解的晚期分化型甲狀腺癌成人患者。

NICE表示，甲狀腺癌是罕見癌癥類型，對于無法接受Nexavar或Lenvima治療的患者而言，**的方案是*佳支持護理。在草案指南中，NICE指出，與*佳支持護理相比，Nexavar和Lenvima均能有效延緩疾病的進展，但這2種藥物在長期生存方面的療效存在著一些不確定性。

點評：NICE得出結(jié)論稱，這2種藥物的增量成本效益比(ICERs)與所推薦的NHS常規(guī)使用的方案相比是非常高的，而且目前也沒有開展相關(guān)臨床研究證實這2種藥物對總生存期(OS)方面的臨床受益，因此這2種藥物也不會被考慮納入癌癥藥物基金(CDF)。據(jù)估計，在英國，每年大約3400例患者確診甲狀腺癌。

8、Prometic新藥PBI-4050獲快速通道

昨日，ProMetic生命科學(xué)公司(ProMetic Life Sciences inc)宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)開啟公司旗下候選藥物PBI-4050快速通道。PBI-4050是治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)的潛在藥物。在PBI-4050獲得快速通道授予前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了PBI-4050的試驗性新藥申請以及關(guān)鍵臨床II/III期試驗。

IPF是一種慢性的致命疾病，其特征是肺功能逐漸衰退。它是一種特殊類型的間質(zhì)性肺病，肺中的小氣囊“肺泡”逐漸被纖維瘢痕組織取代，導(dǎo)致呼吸困難加重。IPF患者通常預(yù)后不良。IPF通常發(fā)生在50到70歲之間的成年個體，特別是那些有吸煙史的人，而且對男性的影響比女性更大。在美國，IPF影響了大約13萬名患者，每年大約有48000例新病例被診斷出來。據(jù)估計，IPF患者的5年死亡率從50%到70%不等。

PBI-4050是一種具有良好安全性和療效的IPF候選藥物，并在幾次針對IPF的體內(nèi)試驗證實。纖維化是一個非常復(fù)雜的過程，持續(xù)的炎癥導(dǎo)致重要器官失去正常組織的功能，被纖維化的疤痕組織所取代。目前為止，已經(jīng)證實了PBI-4050在腎臟、心臟、肺和肝臟在內(nèi)的幾個關(guān)鍵器官的抗纖維化活性。

點評：Prometic的總裁兼CEO Pierre Laurin說：“對于像IPF這樣纖維化疾病患者的治療方案的可選范圍及有效性是非常有限的 �？焖偻ǖ缹⒋龠M我們推進PBI-4050的研究進程。PBI-4050可能可以為IPF患者提供更好的治療方案。我們期待在長期安慰劑對照試驗中展現(xiàn)出PBI-4050的臨床療效以及安全性和耐受性�！�

9、Shire實驗性A型血友病基因療法SHP654獲孤兒藥地位

英國制藥公司Shire是罕見病領(lǐng)域的全球生物技術(shù)**。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已授予實驗性凝血因子VIII(FVIII)基因療法SHP654(又名BAX888)治療A型血友病的孤兒藥地位(ODD)。SHP654利用了一種腺相關(guān)病毒血清型8(AAV8)載體，將一種經(jīng)過密碼子優(yōu)化的、B結(jié)構(gòu)域刪除的FVIII(BDD-FVIII)專門遞送至患者肝臟，之后在肝臟細胞中表達出FVIII并用于控制出血。該公司預(yù)計將在2017年底啟動一項I/II期臨床研究，評估SHP654的安全性以及用于提高因子VIII活性水平并影響血友病出血的*佳給藥劑量。

在美國，罕見病是指患病人群少于20萬的疾病類型。開發(fā)罕見病藥物的制藥公司將獲得相關(guān)激勵措施，包括各種臨床開發(fā)激勵措施，如臨床試驗費用相關(guān)的稅收抵免、FDA用戶費減免、臨床試驗設(shè)計中FDA的協(xié)助，以及藥物獲批上市后為期7年的市場獨占期。

點評：Shire基因治療高級醫(yī)療主任Paul Monahan表示，此次重要的孤兒藥地位強調(diào)了該公司對罕見病患者群體的堅定承諾。就血友病患者而言，我們的目的是幫助患者實現(xiàn)零出血。我們知道，血友病的護理并不是一刀切的，每一個患者都是**的，這就是為什么我們繼續(xù)致力于通過開發(fā)創(chuàng)新來改變護理，提高血友病患者的個人預(yù)后。

10、未來10年 生物類似藥將為美國醫(yī)療節(jié)省1500億美元

近日，美國非盈利性的研究和咨詢服務(wù)機構(gòu)Rand Corporation發(fā)布了一項研究報告，指出美國生物類似藥物的應(yīng)用在未來10年可以為美國生物藥支出減少240-1500億美元，大約可以削減生物藥支出的3%。

據(jù)悉，2015年，在美國大約有1-2%的病患接受生物制品的治療，但是卻占了處方藥物支出的38%，同時2010年到2015年間處方藥支出增長的70%也均來自于生物制品的支出升高。

RAND公司政策研究人員、該研究報告的主要作者Andrew Mulcahy表示：“生物制品的支出增長在所有處方藥物中增速*猛，但是生物類似物的應(yīng)用或可以幫助減緩這種支出的增長。然而，目前仍有許多重要的行業(yè)、監(jiān)管和政策決定有待制定，這些結(jié)果將影響生物類似物是否可以實現(xiàn)對生物藥支出放緩的目的。

點評：未來幾年里，生物類似藥物的市場挑戰(zhàn)主要包括知識產(chǎn)權(quán)的不確定性所導(dǎo)致的仿制藥上市的**;藥物可互換性對市場份額的影響;基于支付體系的生物類似藥處方的獎勵或懲罰。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-10-31 10:38:38

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