國內(nèi)首仿花落誰家?21家藥企拼搶兩款全球重磅產(chǎn)品

    添加日期:2017年10月31日 閱讀:1459

    近日,現(xiàn)代制藥連續(xù)發(fā)布了兩則公告,稱公司及全資子公司上,F(xiàn)代制藥海門有限公司收到CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的《審批意見通知件》及《藥物臨床試驗(yàn)批件》,共涉及兩個(gè)原料藥阿哌沙班和磷酸西格列汀以及它們的兩個(gè)片劑。數(shù)據(jù)顯示,阿哌沙班片和磷酸西格列汀片都屬于全球重磅產(chǎn)品,2016年在全球的銷售額均超過30億美元。目前,兩個(gè)產(chǎn)品都進(jìn)入了新版醫(yī)保目錄,那么國內(nèi)藥企誰能搶到首仿呢?

    數(shù)據(jù)顯示,目前國內(nèi)已獲批臨床申請阿哌沙班片的企業(yè)有19家,而獲批臨床申請磷酸西格列汀片的企業(yè)有6家,其中上海現(xiàn)代制藥、江蘇豪森藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)均獲批了上述兩個(gè)產(chǎn)品。剔除重合的企業(yè),目前這兩個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)有21個(gè)企業(yè)獲批了臨床,競爭如此之大,源于什么呢?

    新型口服抗凝藥物阿哌沙班

    全球銷售已超33億美元

    阿哌沙班是一種強(qiáng)效的、可逆的、高選擇性的Xa因子抑制劑,是新型口服抗凝藥物,能夠在不影響止血功能的劑量水平下發(fā)揮抗栓作用,可用于預(yù)防和治療血栓。臨床用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者,預(yù)防靜脈血栓栓塞事件。

    CFDA于2013年批準(zhǔn)阿哌沙班在華上市,規(guī)格為2.5mg。數(shù)據(jù)顯示,2014-2016年間,阿哌沙班在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端的合計(jì)銷售額均保持在900萬-1000萬元左右。目前,阿哌沙班片已經(jīng)進(jìn)入了新版醫(yī)保目錄,是本次新增的乙類產(chǎn)品之一,使用范圍限下肢關(guān)節(jié)置換手術(shù)患者。

    口服降糖藥物磷酸西格列汀

    全球銷售已超39億美元

    磷酸西格列汀為二肽基肽酶4(DPP-4)抑制劑類的口服降糖藥物,臨床上可單獨(dú)使用或與二甲雙胍聯(lián)用,用于治療2型糖尿病。磷酸西格列汀主要是通過增加活性腸促胰島激素的水平從而實(shí)現(xiàn)2型糖尿病患者對于血糖的控制。

    CFDA于2009年批準(zhǔn)磷酸西格列汀片進(jìn)入中國。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,*近幾年,磷酸西格列汀片在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷售額迅猛增長,每年的增長率保持在30%以上。在2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥口服降血糖藥產(chǎn)品TOP20格局,磷酸西格列汀片排名第16位。目前,磷酸西格列汀片已經(jīng)進(jìn)入了新版醫(yī)保目錄,是本次新增的乙類產(chǎn)品之一,使用范圍限二線用藥。

    結(jié)語從2016年的全球銷售情況來看,阿哌沙班片和磷酸西格列汀片都超過了30億美元,在抗凝以及降糖領(lǐng)域均已獲得不俗的成績。

    阿哌沙班片進(jìn)入中國市場的時(shí)間不長,但憑借其在全球市場的高速成長性,也吸引了眾多國內(nèi)企業(yè)的垂青;磷酸西格列汀片雖然進(jìn)入中國市場較早,市場份額已被默克公司牢牢緊握,但進(jìn)了新醫(yī)保目錄后,國產(chǎn)產(chǎn)品的優(yōu)勢將會(huì)得到展現(xiàn),因此也有國內(nèi)企業(yè)把目光盯緊在這里。

    此外,自從實(shí)行了BE備案管理后,藥企也紛紛抓緊了這個(gè)大好機(jī)會(huì)。據(jù)媒體消息稱,江蘇豪森、正大天晴已完成了阿哌沙班片的BE試驗(yàn)并提交了上市申請,而在登記的還有四川科倫、江蘇嘉逸、江蘇萬邦以及江西青峰等;四川科倫也完成了磷酸西格列汀片的BE試驗(yàn)并提交仿制藥上市申請,目前登記的還有通化東寶、正大天晴以及浙江醫(yī)藥等。


    責(zé)任編輯:趙帥超 m.mjwave.cn 2017-10-31 10:04:07

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