取消GMP、GSP認(rèn)證、藥品文號(hào)可合法轉(zhuǎn)讓！

添加日期：2017年10月24日 閱讀：2091

昨日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》�！端幤饭芾矸ā芬�變，取消GMP、GSP認(rèn)證，寫(xiě)進(jìn)法律!藥品文號(hào)可合法轉(zhuǎn)讓!

總局表示，此次《藥品管理法》的修改，是緊緊圍繞10月1日，兩辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出36項(xiàng)重要改革措施。



主要修改內(nèi)容如下

上市許可持有人，對(duì)藥品負(fù)全責(zé)，文號(hào)可合法轉(zhuǎn)讓

明確取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人，為藥品上市許可持有人。

藥品上市許可持有人，可以自行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，也可以委托他人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。藥品上市許可持有人對(duì)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。

“變更藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)符合本法規(guī)定的條件，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)�！边@意味：產(chǎn)品文號(hào)可以進(jìn)行合法的轉(zhuǎn)讓(買賣)了。

取消GMP、GSP認(rèn)證，寫(xiě)進(jìn)法律

將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由認(rèn)證改為備案，藥物臨床試驗(yàn)審批由明示許可改為默示許可，生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理。

取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度(第十條、第十六條)。將原料藥和輔料修改為與藥品一并審批。

數(shù)據(jù)造假，10年禁入行業(yè)

落實(shí)處罰到人要求。對(duì)存在資料和數(shù)據(jù)造假和被吊銷許可證的單位及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，十年內(nèi)行業(yè)禁入;

因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口活動(dòng)。

藥品上市許可持有人、研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)故意實(shí)施違法行為或存在重大過(guò)失，或者違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣或造成嚴(yán)重后果以及其他嚴(yán)重不良社會(huì)影響的，對(duì)單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款。

總局表示，此次《中華人民共和國(guó)藥品管理法》只是局部修改，如有建議和意見(jiàn)，請(qǐng)于2017年10月30日前反饋食品藥品監(jiān)管總局法制司。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-10-24 15:07:56

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