添加日期：2017年10月19日 閱讀：2250
10月19日訊 10月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網發(fā)布《關于藥物臨床試驗機構開展人體生物等效性試驗的公告》(以下簡稱《公告》)。
《公告》指出，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》的有關規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門，已經認定具有藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構共計619家。經認定的藥物臨床試驗機構，均可以開展人體生物等效性試驗。
同時，《公告》明確，注冊申請人和藥物臨床試驗機構應當遵循《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則(試行)》及相關技術要求，確保人體生物等效性試驗數據真實、完整、可靠，并對全部試驗數據承擔法律責任�，F場檢查未通過的，其數據在藥品審評時將不被接受。
找出創(chuàng)新“短板”
據了解，2008～2016年美國批準上市275個新藥中，同期在中國上市的只有40個。眾所周知，藥物臨床試驗作為藥物研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，投入大、耗時長。臨床試驗機構的資源相對緊缺已經成為制約我們藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個深層次問題。主要表現在：機構數量少、能力弱、專業(yè)人員少，醫(yī)療與科研矛盾突出等。
不完全統(tǒng)計數據顯示，全國現有各級醫(yī)療機構98.9萬家，其中二級以上醫(yī)院超過1萬家，三級醫(yī)院2000多家。但是，通過認定的藥物臨床試驗機構僅有以上619家，能夠開展Ⅰ期臨床試驗的機構僅有100余家。醫(yī)藥行業(yè)內已經發(fā)出集體呼聲：“鼓勵創(chuàng)新，必須解決臨床試驗的瓶頸問題�！�
日前，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對改革臨床試驗管理提出了多項內容，而《公告》在更好地服務以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新的同時，也是有效落實“申請人主體責任”的重要舉措。
國家總局相關領導表示，近年來，在臨床試驗和臨床試驗機構管理方面改革力度非常大。例如，將臨床試驗機構資格認定改為備案管理，鼓勵社會資本投資設立臨床試驗機構，完善倫理委員會機制，優(yōu)化臨床試驗審查程序，接受境外臨床試驗數據等政策。
同時，上述改革舉措將有效釋放臨床試驗資源，提高醫(yī)生和醫(yī)療機構開展高水平藥物臨床試驗的積極性，將更加有利于保護受試者權益和安全，也將更有效地保證臨床數據的真實、完整、規(guī)范，從而促進提高臨床試驗水平，為新藥創(chuàng)新和受試者權益保護營造良好的環(huán)境。
強化平臺備案
《公告》指出，注冊申請人開展人體生物等效性試驗前，應當將擬開展的人體生物等效性試驗項目，在國家總局指定的化學仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺進行備案。化學仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺網址為：be.chinadrugtrials.org.cn。
本次發(fā)布的《公告》再次強調了“倫理審查”在臨床試驗過程中的重要性�！豆妗访鞔_，藥物臨床試驗機構開展人體生物等效性試驗，其倫理審查和試驗管理應當符合《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》及相關指導原則中的要求、條件和程序，有效保護受試者的權益，并保障其安全。
記者了解到，藥監(jiān)部門計劃通過三年的時間實現動態(tài)審批，解決審評時限問題，使有臨床需求的產品盡快上市。但臨床需求的簡化程序，不是一個簡單的時間問題，而是程序的解放。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊司相關負責人表示，“將通過加強臨床監(jiān)管、提高申報質量的方式加快速度。”
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