藥品生產(chǎn)場地變更簡化審批迎五大變化

    添加日期:2017年10月18日 閱讀:1318

    為進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)場地變更注冊申請的申報、審評、審批,合理簡化注冊審批程序,CFDA組織起草了《藥品生產(chǎn)場地變更簡化注冊審批管理規(guī)定(征求意見稿)》及《藥品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。

    長期以來,我國一直未對藥品生產(chǎn)場地變更的注冊管理提出統(tǒng)一的要求,相關(guān)要求散見于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓等有關(guān)的文件以及《藥品注冊管理辦法》之中,以致在具體操作層面上,申請條件和要求、審批程序和要求等不盡相同,即便是同一風(fēng)險級別的生產(chǎn)場地變更,其技術(shù)要求也不盡統(tǒng)一。一些規(guī)定甚至限制了藥品生產(chǎn)技術(shù)的合理轉(zhuǎn)移。

    為進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)場地變更注冊申請的申報、審評、審批,合理簡化注冊審批程序,指導(dǎo)并規(guī)范申請人開展已上市藥品的生產(chǎn)場地變更研究,在現(xiàn)有相關(guān)規(guī)定和指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上,結(jié)合近幾年藥品生產(chǎn)場地變更的實(shí)際情況以及存在的突出問題,CFDA組織起草了《藥品生產(chǎn)場地變更簡化注冊審批管理規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱《規(guī)定》)及《藥品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)。意見稿已掛網(wǎng),意見征求截止時間為2017年11月13日。

    根據(jù)起草說明,上述兩份文件主要有以下要點(diǎn):

    (一)基于風(fēng)險的管理思路

    藥品生產(chǎn)場地變更對藥品質(zhì)量、安全性、有效性可能帶來不同程度的影響,從而可能帶來一定的風(fēng)險。藥品生產(chǎn)場地的GMP檢查歷史(接受或未接受GMP檢查)、生產(chǎn)場地內(nèi)所進(jìn)行的操作、藥品的類別(例如原料藥中間體、原料藥、特殊制劑、中藥、生物制品等)等是決定風(fēng)險程度高低的主要因素。根據(jù)藥品生產(chǎn)場地變更對藥品可能產(chǎn)生的影響程度,即風(fēng)險程度的高低,生產(chǎn)場地變更分為重大變更、中度變更和微小變更,藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)據(jù)此制定相應(yīng)的管理策略,申請人則據(jù)此開展相應(yīng)的研究。

    (二)根據(jù)風(fēng)險等級分類的簡化程序

    簡化程序,不等于降低技術(shù)要求,根據(jù)藥品生產(chǎn)場地變更的風(fēng)險等級制定相應(yīng)的簡化程序才是合理的。《規(guī)定》設(shè)計(jì)的簡化程序主要體現(xiàn)在以下幾個方面:

    1.不再要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)出省食品藥品監(jiān)管部門出具審核意見。

    2.取消了藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓雙方的控股關(guān)系。

    3.不再區(qū)分新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓與生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,而是統(tǒng)一表述為“藥品的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓”。

    4.根據(jù)藥品生產(chǎn)場地變更的不同風(fēng)險級別采取分級管理的模式,建立分級審評機(jī)制。

    微小變更可以自行實(shí)施,由上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)在向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提交的年度報告中予以報告;中度變更在藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)提交補(bǔ)充申請后,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心在規(guī)定期限內(nèi)未予否定或質(zhì)疑的,可以實(shí)施;重大變更需要經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心審評批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

    5.合理簡化集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)移品種的審批程序。

    (三)集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)移品種

    對同一集團(tuán)內(nèi)藥品(除外生物制品)生產(chǎn)場地變更屬中度變更的,如生產(chǎn)設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、人員具有的生產(chǎn)操作經(jīng)驗(yàn)等均保持不變,變更后的藥品生產(chǎn)場地符合GMP要求,藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)在向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心申報補(bǔ)充申請后,即可實(shí)施該類變更。這條規(guī)定大大縮短了藥品上市的周期,同時也倒逼藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)重視對生產(chǎn)場地變更開展規(guī)范研究。如果事先的研究不到位,那么藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)在補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)前是不敢提前生產(chǎn)的,那也就享受不到政策的紅利。

    (四)政策銜接

    《規(guī)定》和《指導(dǎo)原則》適用于申請人自身擁有或藥品上市許可持有人制度實(shí)施過程中委托生產(chǎn)的生產(chǎn)場地變更、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓引起的生產(chǎn)場地變更,同時也適用于進(jìn)口藥品的生產(chǎn)場地變更。

    《規(guī)定》和《指導(dǎo)原則》與現(xiàn)有的《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》相銜接,同時也是藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的配套政策。在《規(guī)定》和《指導(dǎo)原則》印發(fā)施行后,《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定即行廢止。對不屬于藥品上市許可持有人制度實(shí)施過程中的藥品委托生產(chǎn)的管理仍按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

    (五)強(qiáng)調(diào)申請人的主體責(zé)任

    由于藥品申請人對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)以及產(chǎn)品的性質(zhì)等有著較全面和準(zhǔn)確的了解,對于藥品生產(chǎn)場地變更對藥品質(zhì)量、安全性和有效性的影響有著*清楚的了解。因此,申請人是變更研究和研究結(jié)果自我評估的主體。申請人應(yīng)當(dāng)自覺對生產(chǎn)場地變更前后的藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性、生物學(xué)等方面進(jìn)行全面的研究驗(yàn)證。

    (六)關(guān)于關(guān)聯(lián)變更

    藥品生產(chǎn)場地變更前后藥品處方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模等應(yīng)當(dāng)保持一致,不應(yīng)發(fā)生原料藥來源、輔料種類、用量和比例,以及生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化。

    如有提高藥品質(zhì)量,并有利于控制安全性風(fēng)險的關(guān)聯(lián)變更,應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究,并按《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定報補(bǔ)充申請。

    責(zé)任編輯:成浩 m.mjwave.cn 2017-10-18 14:42:11

    文章來源:

版權(quán)與免責(zé)聲明:

1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://m.mjwave.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。

2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。

3.其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。

4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g(短時間見效,高復(fù)購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g(短時間見效,高復(fù)購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

本文標(biāo)簽: 藥品生產(chǎn)場地變更
版權(quán)所有 1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)-m.mjwave.cn Copyright © 2008-2024 廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)證書編號 (粵)-經(jīng)營性-2024-0324網(wǎng)站備案/許可證號:粵ICP備14090958號-1公網(wǎng)安備粵公網(wǎng)安備 44011102000390號
1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)專業(yè)提供:醫(yī)藥等產(chǎn)品信息的網(wǎng)站招商平臺,打造中國成交率最高的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)藥招商網(wǎng)站→返回頂部←
本網(wǎng)站只提供信息交流服務(wù),不提供任何藥品銷售服務(wù),不對交易過程擔(dān)負(fù)任何法律責(zé)任,請交易雙方謹(jǐn)慎交易,以確保雙方的合法權(quán)益 →返回首頁←