關于醫(yī)藥代表的事，畢井泉是這樣說的！

添加日期：2017年10月13日 閱讀：1961

除藥品生產企業(yè)外，誰還有資格為醫(yī)藥代表備案?這個關系百萬藥代命運的問題，國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉日前給出明確答案：“醫(yī)藥代表是上市許可持有人派出的工作人員，承擔著藥品學術推廣、向醫(yī)生介紹藥品知識的重要責任�！�

畢井泉是在10月9日的全國藥監(jiān)系統(tǒng)電視電話會議上，做出上述表述。



本次電視電話會議的主題是貫徹落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。

《意見》再次提出“規(guī)范藥品學術推廣行為”，并給出較為詳細的執(zhí)行方案——

1、藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會公開。醫(yī)藥代表負責藥品學術推廣，向醫(yī)務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。

2、醫(yī)藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫(yī)療機構指定部門備案。

3、禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫(yī)藥代表或相關企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。

4、醫(yī)藥代表誤導醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處。

5、以醫(yī)藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。

爭議 藥品(代理)經銷商、CSO憑啥給藥代備案?

“醫(yī)藥代表備案制”**出現(xiàn)在今年2月，由國務院辦公廳印發(fā)的《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，其中規(guī)定：食品藥品監(jiān)管部門要加強對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。

變革 300萬藥代“合規(guī)”整頓重組

從上海放眼全國，此次兩辦鼓勵藥械創(chuàng)新的《意見》，算是給各省下一步落實醫(yī)藥代表備案制，劃出了一個要素明確，可執(zhí)行的框架。

首先，明確包括藥品生產企業(yè)在內，所有的藥品上市許可持有人，均可以作為醫(yī)藥代表的派出方，和備案登記責任主體。

藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度，通常指擁有藥品技術的藥品研發(fā)機構、科研人員、藥品生產企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度。在該制度下，上市許可持有人和生產許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨立的主體。根據(jù)自身狀況，上市許可持有人可以自行生產，也可以委托其他生產企業(yè)進行生產。如果委托生產，上市許可持有人依法對藥品的安全性、有效性和質量可控性負全責，生產企業(yè)則依照委托生產合同的規(guī)定就藥品質量對上市許可持有人負責。

目前，國家藥改新政，正在積極推廣藥品上市許可持有人試點。也就是說，未來，除了藥品生產企業(yè)能夠為醫(yī)藥代表備案，藥品研發(fā)機構，甚至持有藥品上市許可批件的科研人員個人，也可以雇傭、派出醫(yī)藥代表，并為他們備案，為他們的學術推廣行為，負主體責任。

此外，《意見》提出的，“醫(yī)藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫(yī)療機構指定部門備案。”“以醫(yī)藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處�！眱蓷l規(guī)定，也值得關注。

爭議*大的，就是如何界定“藥品經營活動”，之前多年，醫(yī)藥代表所從事的，行業(yè)內默認的“軟性推銷”方式，算不算“進行藥品經營活動”，各地衛(wèi)生計生委、食藥監(jiān)局、醫(yī)療機構的解釋和把握，是否一致，是否可以落實執(zhí)行，還有待觀察。

但無論如何，各省的醫(yī)藥代表備案辦法和登記平臺，會在短時間內陸續(xù)上線，按照《意見》規(guī)定，CFDA的解讀，全國300萬醫(yī)藥代表，即將迎來整頓“風暴”和艱巨的轉型升級之路，很可能，還會有新的“老板”。



責任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-10-13 14:20:14

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