添加日期：2017年10月12日 閱讀：2139
國(guó)家藥監(jiān)局(CFDA)網(wǎng)站顯示，海正藥業(yè)申報(bào)臨床的重磅單抗藥“重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液”的審批狀態(tài)變?yōu)椤皩徟戤?待制證”。知情人士透露，該產(chǎn)品已獲批臨床。
該藥是羅氏制藥單克隆抗體重磅產(chǎn)品“利妥昔單抗”(即“Rituxan”)的仿制藥，主要治療淋巴瘤和類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。Rituxan是全球第*個(gè)被批準(zhǔn)用于臨床治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)的單克隆抗體。海正藥業(yè)董事長(zhǎng)白驊此前曾稱(chēng)，單抗領(lǐng)域是公司研發(fā)的重要板塊，也是公司后續(xù)業(yè)績(jī)的動(dòng)力之一。
據(jù)全球醫(yī)藥市場(chǎng)預(yù)測(cè)機(jī)構(gòu)EvaluatePharma統(tǒng)計(jì)，Rituxan2010-2012年全球銷(xiāo)售額分別為50.34億美元、61.4億美元、71.43億美元。目前，尚無(wú)國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品，除了海正藥業(yè)外，國(guó)內(nèi)申報(bào)該產(chǎn)品臨床的企業(yè)也僅5家。
海正藥業(yè)從2006年開(kāi)始布局單抗藥，截至目前共申報(bào)了三個(gè)重磅產(chǎn)品，另2個(gè)為安佰諾和阿達(dá)木單抗仿制藥，其中進(jìn)展*快的安佰諾已于去年7月份申報(bào)生產(chǎn)，有望今年獲批。海正藥業(yè)一高管曾對(duì)大智慧通訊社表示，為了真正實(shí)現(xiàn)公司向單抗領(lǐng)域轉(zhuǎn)型，除目前已申報(bào)的產(chǎn)品外，公司后續(xù)還有一個(gè)梯隊(duì)的儲(chǔ)備產(chǎn)品。
海通證券研報(bào)顯示，單抗藥物行業(yè)進(jìn)入壁壘高，臨床治療效果顯著，具有極其廣闊的市場(chǎng)前景，容易誕生重磅炸彈級(jí)產(chǎn)品。
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