中藥經(jīng)典名方申報(bào)復(fù)方制劑:商機(jī)很大 坑也不小

    添加日期:2017年10月12日 閱讀:1311

    10月8日,就在“國(guó)慶+中秋”黃金周的*后一天,中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)。

    《意見》從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力加強(qiáng)組織實(shí)施等角度提出了六個(gè)部分共36項(xiàng)改革措施。這些內(nèi)容自2015國(guó)辦44號(hào)文(《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》)發(fā)布以來,歷經(jīng)多個(gè)文件多次面向社會(huì)的征集意見,早已為業(yè)界熟知,并清晰地成為了藥品監(jiān)管政策的改革方向,但此次以“兩辦”的超高規(guī)格聯(lián)合發(fā)布,還是一石激起千層浪,引起了醫(yī)藥圈的集體轟動(dòng),“中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的春天來到了”的歡呼聲不絕于耳。

    求同存異,經(jīng)典名方率先得利

    短暫的激動(dòng)后,業(yè)界的關(guān)注點(diǎn)轉(zhuǎn)向《意見》發(fā)布后的相關(guān)配套文件、操作辦法和程序何時(shí)能出臺(tái)。結(jié)果就在短短一天后,10月9日,《意見》的第*個(gè)配套文件就迅速亮相了。出乎很多人的意料,這個(gè)率先到來的文件并非此前大家熱議的眾多話題,而是《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定(征求意見稿)》及中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑標(biāo)準(zhǔn)煎液和中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑的申報(bào)資料要求(征求意見稿)(以下合稱《征求意見稿》),源自《意見》第十三條“支持中藥傳承和創(chuàng)新”一段話中,表述模糊的寥寥數(shù)語。

    回顧2016年CFDA的新藥審批,中藥/**藥僅錄得2個(gè)新藥批文,而再往前情況也不樂觀,2015年中藥/**藥新藥批文為7個(gè)。在藥品審評(píng)審批制度改革啟動(dòng)以前的更早些年里,雖然中藥新藥批準(zhǔn)數(shù)量略多,但總的新藥批文占比都在10%以下。造成這種局面的原因很多,其中*重要的一點(diǎn)就是能得到各方共識(shí)的科學(xué)評(píng)價(jià)方法的缺失,這導(dǎo)致中藥申報(bào)存在很大的不確定性。

    此次《征求意見稿》的出臺(tái)彰顯了領(lǐng)導(dǎo)部門的智慧:有爭(zhēng)議的問題先放放,中藥創(chuàng)新從傳承開始,中藥新藥申報(bào)從*無(或*少)爭(zhēng)議的部分開始。為達(dá)成這一目的,久經(jīng)長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐考驗(yàn)、療效得到大量患者用藥效果證實(shí)的古代經(jīng)典名方被推上前臺(tái),作為中藥復(fù)方制劑的來源享受簡(jiǎn)化注冊(cè)審批手續(xù)的待遇。

    據(jù)資料顯示,我國(guó)歷**有文字記載的方劑近10萬個(gè),經(jīng)典驗(yàn)方數(shù)量龐大,但其中僅有極小部分在當(dāng)下得到了開發(fā)。而因此產(chǎn)生的中藥大品種云南白藥、牛黃清心丸、蓮花清瘟膠囊(有改進(jìn))等得到了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者的廣泛認(rèn)可,并在產(chǎn)業(yè)化上取得了巨大成功。隨著《征求意見稿》的*終完善與落地,以及傳說中的首批100個(gè)經(jīng)典名方的名單浮出水面,相信會(huì)有更多精彩的醫(yī)藥遺產(chǎn)造福人類。

    注冊(cè)更方便,研究更嚴(yán)謹(jǐn)

    在促進(jìn)經(jīng)典名方享受注冊(cè)審批便利的同時(shí),為了扭轉(zhuǎn)歷**中藥標(biāo)準(zhǔn)混亂不嚴(yán)謹(jǐn)、生產(chǎn)缺乏穩(wěn)定均一性、安全性評(píng)價(jià)缺失等一直為人詬病的短板,監(jiān)管部門對(duì)于經(jīng)典名方改復(fù)方制劑的申報(bào)資料提出了非常嚴(yán)格的要求。

    首先,體現(xiàn)在對(duì)經(jīng)典名方資格的認(rèn)定。目錄必須由國(guó)家監(jiān)管部門統(tǒng)一發(fā)布,嚴(yán)格限制其制備方法、劑型、給藥途徑、日用飲片量、用中醫(yī)術(shù)語表述的功能主治均須與古代醫(yī)籍記載一致,且不能有現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味,以及適用范圍不能包括急癥、危重癥、傳染病,不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。研究資料要全面反映處方歷史沿革、方義衍變、應(yīng)用中醫(yī)理論對(duì)經(jīng)典名方主治病證的病因病機(jī)、治則治法進(jìn)行論述,需對(duì)處方的配伍原則(如君、臣、佐、使)及藥物組成之間的相互關(guān)系進(jìn)行分析等等。

    其次,還體現(xiàn)在全新出現(xiàn)的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”概念。請(qǐng)不要被字面所誤導(dǎo),“標(biāo)準(zhǔn)煎液”并非藥汁,而是指以古代醫(yī)籍中記載的古代經(jīng)典名方制備方法為依據(jù)制備而得的中藥藥用物質(zhì),其表現(xiàn)形式可能為浸膏、藥湯干燥品、甚至是未經(jīng)煎制的粉。它是質(zhì)量控制的基準(zhǔn)物質(zhì),保障與中醫(yī)臨床傳統(tǒng)用藥方式一致。

    “標(biāo)準(zhǔn)煎液”將有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。雖然這一標(biāo)準(zhǔn)會(huì)有企業(yè)共同參與,但是標(biāo)準(zhǔn)一旦確定,就將作為所有申報(bào)經(jīng)典名方復(fù)方制劑的共同物質(zhì)基礎(chǔ)?梢源騻(gè)不算精確的比喻,實(shí)現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”就相當(dāng)于是化學(xué)制劑所用的成分明確的原料藥。這將完全扭轉(zhuǎn)過去各家中成藥廠投料標(biāo)準(zhǔn)不一導(dǎo)致的成品品質(zhì)千差萬別的尷尬局面。

    而為了實(shí)現(xiàn)“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一,不僅一個(gè)經(jīng)典名方對(duì)應(yīng)一個(gè)“標(biāo)準(zhǔn)煎液”(處方含多基原藥材的經(jīng)典名方除外),還要申報(bào)單位對(duì)所用藥材的基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地初加工方法、飲片凈制切制炮炙、批間差異……等一系列問題進(jìn)行精確研究,甚至涉及到藥材生態(tài)環(huán)境、形態(tài)描述、生長(zhǎng)特征、種植或養(yǎng)殖(人工生產(chǎn))技術(shù)等。

    這還不算完,復(fù)方制劑的加工過程中,相關(guān)研究工作還要繼續(xù),申報(bào)單位要建立從藥材源頭到飲片、中間體、制劑全鏈條的質(zhì)量控制措施,且整個(gè)過程需與“標(biāo)準(zhǔn)煎液”比對(duì),保證制備工藝與“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的一致性(若有改變,應(yīng)當(dāng)說明改變的時(shí)間、內(nèi)容及合理性)。

    *后,雖然經(jīng)典名方免于做臨床試驗(yàn),但仍要做非臨床安全性研究,包括給藥毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)等,這些內(nèi)容將披露于藥品說明書。上市后生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),并向藥監(jiān)部門進(jìn)行年度匯總報(bào)告。這些工作內(nèi)容都較既往的工作更嚴(yán)謹(jǐn),特別是中成藥說明書中大量的“不良反應(yīng)尚不明確”提法將消失,可望給醫(yī)生和患者明白用藥的知情權(quán),同時(shí)避免不良商家的大忽悠。

    商機(jī)很大,坑也不小

    經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的呼聲和風(fēng)聲其實(shí)老早就在業(yè)內(nèi)風(fēng)傳。當(dāng)下基于我國(guó)化學(xué)藥、生物藥創(chuàng)新之路尚在起步期,待出成果尚需時(shí)日,并且資金投入巨大的困境,投資相對(duì)較少、享有政策支持的經(jīng)典名方復(fù)方制劑開發(fā)成為眾多藥企謀求的出路。消息靈通者早已在私下圈**、扒名錄、做研究。如今《征求意見稿》露面,意味著這一政策正式出臺(tái)的日子不會(huì)遠(yuǎn)了。

    作為新鮮事物,能搶先一步自然在市場(chǎng)上有極大優(yōu)勢(shì)。特別是“標(biāo)準(zhǔn)煎液”概念的提出,以及藥材—飲片—“標(biāo)準(zhǔn)煎液”—制劑全流程質(zhì)量控制目標(biāo)的提出,給先行者創(chuàng)造了制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的優(yōu)勢(shì)地位,有機(jī)會(huì)用技術(shù)門檻把競(jìng)爭(zhēng)者排除在外。而在藥材基原確立、固定產(chǎn)地等方面先行者也都有搶占資源的便利。

    但是事情并不這么簡(jiǎn)單。刨除大家一起上、藍(lán)海變紅海的可能性外,經(jīng)典名方復(fù)方制劑還有一些使用上的問題值得企業(yè)仔細(xì)掂量。

    比如,“功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語表述”,且僅作為處方藥供中醫(yī)臨床使用。這一規(guī)定就非常限制藥品銷售范圍。別說我國(guó)目前醫(yī)生中絕大部分都是接受的西醫(yī)教育,即便是中醫(yī)生都有不少因工作環(huán)境無法完整領(lǐng)悟原汁原味的中醫(yī)術(shù)語。不帶西式適應(yīng)癥的說明,很難想像能被大量處方。

    又如,目前經(jīng)典名方復(fù)方制劑尚未納入上市許可持有人制度實(shí)行范圍,注冊(cè)申請(qǐng)人只能是國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。這讓一大批真正有實(shí)力搞研發(fā)的輕資產(chǎn)研究機(jī)構(gòu)處于左右為難的境地,很可能影響到這一政策的實(shí)施效果。

    此外還有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、醫(yī)保支付政策等諸多不明確因素,也會(huì)影響到企業(yè)的投入產(chǎn)出情況。因此企業(yè)有意投資這個(gè)領(lǐng)域,還需仔細(xì)考察醫(yī)藥市場(chǎng)狀況、結(jié)合自身特點(diǎn),選好品種、找準(zhǔn)伙伴、量力而行。

    責(zé)任編輯:田月華 m.mjwave.cn 2017-10-12 10:48:33

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本文標(biāo)簽: 中藥經(jīng)典名方
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