繼醫(yī)療器械創(chuàng)新意見出臺后，中藥經(jīng)典名方政策也出來了！

添加日期：2017年10月10日 閱讀：1654

10月8日，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)。這是繼2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。

一時之間，醫(yī)藥圈人都被這個消息刷屏了，這一政策，也毫無疑問的被認(rèn)為是*重磅政策/徹底改變醫(yī)藥格局等。

在《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)中的第十三條中，提到支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術(shù)評價體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。



中藥創(chuàng)新藥，應(yīng)突出療效新的特點;中藥改良型新藥，應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢;經(jīng)典名方類中藥，按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批;**藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評審批。提高中藥臨床研究能力，中藥注冊申請需提交上市價值和資源評估材料，突出以臨床價值為導(dǎo)向，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，加強中藥質(zhì)量控制。

10月9日下午，總局就發(fā)布了總局辦公廳公開征求《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定(征求意見稿)》及申報資料要求(征求意見稿)意見。由此可見，以后對于古代經(jīng)典驗方的中成藥復(fù)方制劑申請批文免臨床，將大幅縮短審批時間和成本，不久的將來，將會有一大批中藥新藥上市。也就是數(shù)百家企業(yè)可以抓住這個機遇，迸發(fā)新的生機。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-10-10 14:21:04

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