多家醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品獲得了國家批準

添加日期：2017年10月10日 閱讀：1393

邁瑞9月份共有10個產(chǎn)品順利獲批準產(chǎn);山東威高也有9個產(chǎn)品獲批準產(chǎn);樂普則有7個產(chǎn)品獲批準產(chǎn)，然而國慶前獲批上市產(chǎn)品種類*多的竟然不是這三家，而是一家名為蘭州生物制品研究所有限責任公司的企業(yè)，高達26種醫(yī)療設備獲批上市，并且這26種產(chǎn)品均為體外診斷試劑。其實這次邁瑞、樂普、威高獲批上市的產(chǎn)品也大部分都是IVD產(chǎn)品。

檢驗科打包，IVD產(chǎn)品出線!

早前，衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局也發(fā)布公告：衛(wèi)計委正式向各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局印發(fā)了《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準(試行)》和《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范(試行)》方案，就開展醫(yī)學檢驗實驗室設置工作提出五大要求。



從2017年至今，醫(yī)院各種實驗室打包似乎成為了一種潮流，其實這就是在新醫(yī)改形勢下出現(xiàn)的一種新的運營模式，也是推進醫(yī)改的一種大膽而有益的嘗試。

醫(yī)學檢驗實驗室設置的五大要求

1、設置醫(yī)學檢驗實驗室等醫(yī)療機構(gòu)對于實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，提升基層醫(yī)療機構(gòu)服務能力，推進分級診療具有重要作用。各省級衛(wèi)生計生行政部門要充分認識這項工作的重要意義，切實加強組織領導，完善配套政策，確保工作順利開展。

2、醫(yī)學檢驗實驗室屬于單獨設置的醫(yī)療機構(gòu)，為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任，由設區(qū)的市級及以上衛(wèi)生計生行政部門設置審批。

3、各級衛(wèi)生計生行政部門要將醫(yī)學檢驗實驗室統(tǒng)一納入當?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量控制體系，加強室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價，確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全。在質(zhì)控的基礎上，逐步推進醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)學檢驗實驗室間檢查檢驗結(jié)果互認。鼓勵醫(yī)學檢驗實驗室和其他醫(yī)療機構(gòu)建立協(xié)作關系，在保證生物安全和檢驗質(zhì)量的前提下，由醫(yī)學檢驗實驗室為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等提供檢查檢驗服務。

4、鼓勵醫(yī)學檢驗實驗室形成連鎖化、集團化，建立規(guī)范化、標準化的管理與服務模式。對擬開辦集團化、連鎖化醫(yī)學檢驗實驗室的申請主體，可以優(yōu)先設置審批。

5、醫(yī)學檢驗實驗室應當與區(qū)域內(nèi)二級以上綜合醫(yī)院建立協(xié)作關系，建立危重患者急救**通道，加強技術協(xié)作，不斷提升技術水平。

既然有了這樣的嘗試，那么各大醫(yī)械廠家也必將為之“奮斗”。目前國產(chǎn)IVD產(chǎn)品中也涌現(xiàn)了一些優(yōu)秀的品牌，比如科華生物、達安基因、利德曼、九強生物、邁克、美康等等。在國家大環(huán)境的加持之下，更多的廠家或許也會殺入這個市場，整個IVD行業(yè)有可能將要迎來一場洗刷，聯(lián)盟菌覺得國產(chǎn)品牌想要戰(zhàn)勝進口品牌，這一場翻身仗很有可能會從IVD這個行業(yè)開始，想想還是非常期待哦~



責任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-10-10 14:19:32

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