CFDA：網絡藥品經營監(jiān)管遵循‘線上線下一致’原則

添加日期：2017年10月10日 閱讀：1252

隨著我國電子商務的迅猛發(fā)展，“網購”已經成為我國居民日常消費的主要方式之一，而通過互聯(lián)網獲取藥品，更因為方便、快捷被公眾廣泛接受。日前，國務院印發(fā)《關于取消一批行政許可事項的決定》，決定取消互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)(第三方)審批。消息一經發(fā)布，在社會上引起了廣泛關注和強烈反響。但是，網絡藥品經營審批“放開”不意味著監(jiān)管門檻的降低�！笆称匪幤繁O(jiān)管部門按照‘網上網下一致’原則進行監(jiān)管。網絡藥品銷售者應具備藥品生產、經營資質，嚴格遵守《藥品經營質量管理規(guī)范》。食品藥品監(jiān)管部門將持續(xù)強化事中事后監(jiān)管。”國家食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司相關負責人作出解釋。

網絡藥品經營，指通過網絡(含移動互聯(lián)網等網絡)從事藥品交易相關活動的行為。據商務部不完全統(tǒng)計，2015年，我國醫(yī)藥電商銷售總額達到476億元(含醫(yī)療器械);2016年迅速攀升到612億元。在互聯(lián)網醫(yī)藥經濟強勁發(fā)展的今天，進一步規(guī)范網絡藥品經營行為，制定具有針對性和操作性的監(jiān)管辦法，十分急迫與必要。



“國家食品藥品監(jiān)管總局已著手制訂網絡藥品經營監(jiān)督管理辦法�！彼幓�監(jiān)管司相關負責人表示。為使社會各界正確理解網絡藥品經營監(jiān)管要求，藥化監(jiān)管司相關負責人針對網絡藥品經營主體范圍、從業(yè)原則、從事網絡藥品銷售活動的條件及有關義務、監(jiān)督管理等進一步作出如下解釋。

經營者須取得藥品生產、經營資質

網絡藥品銷售者應當是取得藥品生產、經營資質的藥品生產、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，開展網上售藥網下要有實體店。其他企業(yè)、機構及個人不得從事網絡藥品銷售。網絡藥品經營應遵守《藥品經營質量管理規(guī)范》。食品藥品監(jiān)督管理部門按照“網上網下一致”的原則進行監(jiān)督管理。

零售企業(yè)網售藥品**非處方藥

網絡藥品銷售范圍不得超出企業(yè)藥品經營許可范圍。網絡藥品銷售者為藥品生產、批發(fā)企業(yè)的，不得向個人消費者銷售藥品。網絡藥品銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網絡銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。

企業(yè)須強化醫(yī)藥法規(guī)意識

網絡藥品銷售者除符合國家藥品監(jiān)管以及網絡交易管理的法律、法規(guī)、規(guī)章要求外，還應具備符合企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據庫，能夠保證業(yè)務開展要求;建立網絡藥品銷售安全管理制度，實現(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查;建立保障藥品質量與安全的配送管理制度;建立投訴舉報處理、消費者權益保護等制度;建立線上藥品不良反應事件監(jiān)測報告制度;銷售對象為個人消費者的，還應建立在線藥學服務制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導合理用藥。

細化加強事中事后監(jiān)管

食品藥品監(jiān)管部門按照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依職權對網絡藥品經營行為實施監(jiān)督檢查。擬建立全國統(tǒng)一的網絡藥品經營信息監(jiān)測系統(tǒng)，對網絡藥品經營信息進行監(jiān)測，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)的信息采取分級處置。加強與各有關部門的合作，提升協(xié)同執(zhí)法成效。

責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-10-10 14:08:22

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