繼紅花注射液之后，又有兩個注射液出事了！

添加日期：2017年9月29日 閱讀：2328

9月27日，國家藥監(jiān)總局連發(fā)兩條公告，分別要求修訂維生素K1注射液和注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書，再次將注射劑的不良反應(yīng)推向高潮。

對維生素K1注射液說明書增加黑框警告，并對【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

CFDA發(fā)布《關(guān)于修訂注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書的公告》，對注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。



兩注射劑不良反應(yīng)嚴(yán)重

值得注意，在國家食藥監(jiān)總局修訂的說明書中，兩注射劑都有著非常嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

1、維生素K1注射液說明書修訂被要求添加黑框警告。“維生素K1注射液可能引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，如過敏性休克，甚至死亡”。

在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下增加以下內(nèi)容：

全身性損害：過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、暈厥等;

呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、胸悶、呼吸急促、支氣管痙攣、喉水腫、憋氣、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等;

心血管系統(tǒng)損害：紫紺、低血壓、心悸、心動過速等。

2、注射用硫酸普拉睪酮鈉明書修訂被要求添加警示語：“使用本品可能引起胎兒心動過緩或胎兒宮內(nèi)窘迫，且已有胎兒死亡病例報(bào)告”。

【不良反應(yīng)】修訂為：

使用該藥可引起眩暈、耳鳴、惡心、嘔吐、口干、皮疹、手腫、手指麻木、行走乏力、注射部位血管痛、陰道分泌物多等，偶見過敏性休克、畏寒等。使用該藥還可能引起胎兒心動過緩或胎兒窘迫，且已有死亡病例的報(bào)告。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-9-29 11:42:54

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