300億中藥飲片配方顆粒市場(chǎng)逐漸放開(kāi) 放開(kāi)同時(shí)仍需謹(jǐn)慎

    添加日期:2017年9月27日 閱讀:2440

    昨日(9月26日),廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司,收到廣東省食品藥品監(jiān)管局批復(fù),同意公司按標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展中藥配方顆粒省內(nèi)試點(diǎn)研究。

    ▍300億市場(chǎng)逐漸放開(kāi)

    在廣州白云山之前,廣東省已經(jīng)有兩家藥企率先開(kāi)展中藥飲片配方顆粒試點(diǎn)研究。

    6月底,康美藥業(yè)獲得中藥配方顆粒廣東省內(nèi)的試點(diǎn),8月下旬,香雪制藥收到廣東省食品藥品監(jiān)管局同意公司按標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展中藥配方顆粒省內(nèi)試點(diǎn)研究的批復(fù)。

    全國(guó)具有GMP證書(shū)和顆粒劑生產(chǎn)能力,同時(shí)具備中藥提取、炮制能力的企業(yè)共有600多家,僅從廣東市場(chǎng)來(lái)看,目前*為主要的是華潤(rùn)三九和一方制藥:

    華潤(rùn)三九2016年配方顆粒銷(xiāo)售在15億左右,一方制藥2016年配方顆粒銷(xiāo)售約16億。

    中藥配方顆粒市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速,2015年國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒市場(chǎng)總值達(dá)80億元,年復(fù)合率增長(zhǎng)率達(dá)到40%,中藥配方顆粒市場(chǎng)目前的全國(guó)銷(xiāo)售在80億-100億元之間,預(yù)計(jì)到2020年,這一市場(chǎng)總值將達(dá)到300億。

    不過(guò),受制于監(jiān)管審批,行業(yè)高度集約,百億元的市場(chǎng)份額長(zhǎng)期被獲批的6家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)把控。

    自2002-2004年間,通過(guò)CFDA備案審評(píng),并得到試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)批復(fù)的只有江陰天江藥業(yè)、華潤(rùn)三九、北京康仁堂藥業(yè)(后被紅日藥業(yè)并購(gòu))、培力(南寧)藥業(yè)、四川新**藥業(yè)和廣東一方藥業(yè)(后被天江藥業(yè)并購(gòu))6家中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)。

    國(guó)家對(duì)中藥配方顆粒的發(fā)展一直持謹(jǐn)慎態(tài)度,2001年7月,CFDA頒發(fā)了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》,明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。

    這一政策直到2015年才有所松動(dòng),2015年底,CFDA發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》及《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》(征求意見(jiàn)稿),提出配方顆粒的試點(diǎn)限制將被放開(kāi),中藥生產(chǎn)企業(yè)只需經(jīng)過(guò)所在地的省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn),并履行相關(guān)程序即可生產(chǎn)。

    意見(jiàn)稿出來(lái)后迅速引爆了整個(gè)行業(yè),很多上市公司紛紛布局這一領(lǐng)域,等待市場(chǎng)放開(kāi),分一杯羹,康美藥業(yè)歷時(shí)10天即拿到批文就是例證。

    ▍放開(kāi)同時(shí)仍需謹(jǐn)慎

    從中藥配方顆粒誕生之初,關(guān)于其療效和質(zhì)量的爭(zhēng)議一直未能停止。

    除組方施效、使用方便等特點(diǎn)外,加之不納入集中采購(gòu)、按照中藥飲片執(zhí)行25%的加成、不計(jì)入公立醫(yī)院藥占比”等政策上的優(yōu)勢(shì),使得中藥配方顆粒頗受市場(chǎng)青睞。

    但相對(duì)中藥飲片來(lái)說(shuō),中藥配方顆粒成分復(fù)雜,每種中藥材從原料質(zhì)控、生產(chǎn)工藝、過(guò)程控制、終端質(zhì)控還是質(zhì)檢,幾乎所有環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)都有巨大差異,在如何形成統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面一直存有爭(zhēng)議。

    相關(guān)調(diào)查結(jié)果顯示,近九成醫(yī)生表示,選用中藥配方顆粒的主要原因是方便快捷,但在療效上,卻有近六成的醫(yī)生因?yàn)椤爸兴幣浞筋w粒的療效不確定”而不愿意使用。

    正因?yàn)獒槍?duì)中藥配方顆粒,業(yè)內(nèi)長(zhǎng)期存在爭(zhēng)議。廣東省給開(kāi)展中藥配方顆粒省內(nèi)研究生產(chǎn)試點(diǎn)的企業(yè),設(shè)立了不低的門(mén)檻。

    2015年6月19日,廣東省發(fā)布的《廣東省中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)申報(bào)指南》,從要求來(lái)看,生產(chǎn)廠(chǎng)家要按《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》第*、二冊(cè)收載的203個(gè)中藥配方顆粒品種制法標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展中藥配方顆粒省內(nèi)研究生產(chǎn)試點(diǎn)。

    面對(duì)不低的門(mén)檻,估計(jì)能夠達(dá)到要求的廠(chǎng)家不多。如果準(zhǔn)入門(mén)檻過(guò)低,后果或與中藥飲片相仿,“小、散、亂,監(jiān)管麻煩”,不利于行業(yè)的健康發(fā)展。

    ▍附:廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司關(guān)于獲得廣東省食品藥品監(jiān)督管理局同意開(kāi)展中藥配方顆粒省內(nèi)試點(diǎn)研究的批復(fù)的公告

    廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)于2017年9月26日收到廣東省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司開(kāi)展中藥配方顆粒省內(nèi)試點(diǎn)研究的批復(fù)》(粵食藥監(jiān)許專(zhuān)〔2017〕32號(hào)文件)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“批復(fù)”),現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下:

    一、批復(fù)的主要內(nèi)容

    1、同意公司按《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》第*、二冊(cè)收載的203個(gè)中藥配方顆粒品種開(kāi)展中藥配方顆粒省內(nèi)試點(diǎn)研究。

    2、同意由公司下屬?gòu)V州白云山和記黃埔中藥有限公司承擔(dān)中藥配方顆粒試點(diǎn)研究品種的生產(chǎn)。生產(chǎn)配方顆粒所需中藥飲片由公司下屬?gòu)V州市藥材公司中藥飲片廠(chǎng)生產(chǎn)。

    3、試點(diǎn)研究的每個(gè)中藥配方顆粒品種公司須至少試生產(chǎn)驗(yàn)證三批,由所在地市局封樣送省藥檢所注冊(cè)檢驗(yàn)。

    4、公司應(yīng)將試點(diǎn)研究的中藥配方顆粒品種及生產(chǎn)工藝、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告等,參照中藥飲片的管理模式,報(bào)所在地市食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

    5、試點(diǎn)研究中藥配方顆粒品種**省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)使用,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)。

    6、公司試點(diǎn)研究的中藥配方顆粒應(yīng)由公司下屬?gòu)V州白云山和記黃埔中藥有限公司直接配送或由公司下屬?gòu)V州采芝林藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)配送。

    7、如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺(tái)新規(guī)定,按新的規(guī)定執(zhí)行。

    請(qǐng)公司接到批復(fù)后按規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更等相關(guān)手續(xù)。

    二、對(duì)公司的影響

    近年來(lái)中藥配方顆粒保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),公司獲得中藥配方顆粒試點(diǎn)的批復(fù),有利于公司完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu),推進(jìn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局,滿(mǎn)足市場(chǎng)需求,促進(jìn)公司大南藥板塊發(fā)展,并進(jìn)一步擴(kuò)大公司品牌效應(yīng)及市場(chǎng)份額,夯實(shí)公司中藥產(chǎn)業(yè)在行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勢(shì)地位。

    公司將盡快按規(guī)定辦理相關(guān)藥政手續(xù)、試生產(chǎn)和品種備案等相關(guān)工作。

    三、存在的風(fēng)險(xiǎn)

    目前中藥配方顆粒仍處于試點(diǎn)階段,公司的中藥配方顆粒業(yè)務(wù)將可能隨著國(guó)家醫(yī)藥相關(guān)政策法規(guī)的頒布或調(diào)整而受到影響。

    公司將依托現(xiàn)有銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò),推進(jìn)公司中藥配方顆粒產(chǎn)品在廣東省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷(xiāo)售工作,但也可能存在銷(xiāo)售不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。

    公司也將積極采取措施應(yīng)對(duì)政策法規(guī)、市場(chǎng)環(huán)境變化帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn),使公司中藥配方顆粒業(yè)務(wù)能夠平穩(wěn)、快速發(fā)展。

    本次公司獲得中藥配方顆粒試點(diǎn)的批復(fù),短期內(nèi)對(duì)公司的財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生影響,預(yù)計(jì)項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后將對(duì)公司未來(lái)的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)產(chǎn)生正面影響。

    敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎投資,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

    責(zé)任編輯:田月華 m.mjwave.cn 2017-9-27 14:38:50

    文章來(lái)源:

版權(quán)與免責(zé)聲明:

1.凡本網(wǎng)注明“來(lái)源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來(lái)源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://m.mjwave.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。

2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來(lái)源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀(guān)點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類(lèi)作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。

3.其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。

4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g(短時(shí)間見(jiàn)效,高復(fù)購(gòu))

聯(lián)系電話(huà):19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g(短時(shí)間見(jiàn)效,高復(fù)購(gòu))

聯(lián)系電話(huà):19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

本文標(biāo)簽: 中藥飲片配方顆粒
版權(quán)所有 1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)-m.mjwave.cn Copyright © 2008-2024 廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)證書(shū)編號(hào) (粵)-經(jīng)營(yíng)性-2024-0324網(wǎng)站備案/許可證號(hào):粵ICP備14090958號(hào)-1公網(wǎng)安備粵公網(wǎng)安備 44011102000390號(hào)
1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)專(zhuān)業(yè)提供:醫(yī)藥等產(chǎn)品信息的網(wǎng)站招商平臺(tái),打造中國(guó)成交率最高的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)藥招商網(wǎng)站→返回頂部←
本網(wǎng)站只提供信息交流服務(wù),不提供任何藥品銷(xiāo)售服務(wù),不對(duì)交易過(guò)程擔(dān)負(fù)任何法律責(zé)任,請(qǐng)交易雙方謹(jǐn)慎交易,以確保雙方的合法權(quán)益 →返回首頁(yè)←