盤(pán)點(diǎn)哪些走出國(guó)門(mén)的國(guó)產(chǎn)藥！

添加日期：2017年9月22日 閱讀：2268

在全球1000多億美元專(zhuān)利藥即將到期之際，中國(guó)藥企參與全球競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力明顯增強(qiáng)，正形成推動(dòng)我國(guó)制藥企業(yè)“走出去”的歷史性機(jī)遇。加上國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)越來(lái)越重視，不少藥企加入了創(chuàng)新藥研發(fā)隊(duì)伍中，申請(qǐng)創(chuàng)新藥的海外臨床研究也越來(lái)越常見(jiàn)。

東陽(yáng)光藥業(yè)：伊非尼酮

2月22日，東陽(yáng)光藥業(yè)抗纖維化1類(lèi)新藥伊非尼酮(HEC585)獲得美國(guó)FDA許可正式進(jìn)入I期臨床。5月4日，公司宣布已在科文斯(美國(guó))I期臨床試驗(yàn)中心順利啟動(dòng)并于2017年5月2日成功完成2例受試者的**給藥。



康寧杰瑞：KN035重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液

2016年11月29日，蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司宣布，公司自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)一類(lèi)新藥——KN035重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液通過(guò)FDA審評(píng)，獲準(zhǔn)在美國(guó)開(kāi)展臨床研究。

亞盛醫(yī)藥：APG-1252

2016年12月22日，亞盛醫(yī)藥宣布公司作用于新靶點(diǎn)Bcl-2家族蛋白的抗腫瘤藥物APG-1252獲FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥是包括小細(xì)胞肺癌(SCLC)等在內(nèi)的實(shí)體腫瘤。

復(fù)宏漢霖：HLX07

2016年10月13日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告稱(chēng)控股子公司Henlix收到FDA關(guān)于同意HLX07注射液進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函。HLX07是復(fù)宏漢霖主研發(fā)的單克隆抗體改良創(chuàng)新生物藥，用于結(jié)直腸癌等多種實(shí)體癌的治療。

艾森醫(yī)藥：AC0058

2016年2月，艾森1.1類(lèi)創(chuàng)新藥AC0058獲批在美國(guó)開(kāi)展I期臨床。AC0058通過(guò)特異性抑制B淋巴細(xì)胞和其它炎癥細(xì)胞的關(guān)鍵調(diào)節(jié)分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK)，可用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病。早在2014年9月，艾森的第三代EGFR靶向抑制劑艾維替尼就獲得美國(guó)FDA臨床研究批準(zhǔn)。

百濟(jì)神州：BGB系列

百濟(jì)神州的BTK抑制劑BGB-3111， 2015年6月獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床，目前用于華氏巨球蛋白血癥已處于III期臨床。PD-1單抗BGB-A317于2016年1月通過(guò)FDA新藥研究申請(qǐng)(IND)審評(píng)。

康弘藥業(yè)：康柏西普

2016年10月10日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)公司FDA準(zhǔn)許康柏西普眼用注射液在美國(guó)開(kāi)展?jié)裥阅挲g相關(guān)性黃斑變性(wAMD)III期臨床試驗(yàn)，是我國(guó)首例一類(lèi)生物新藥直接進(jìn)入美國(guó)III期臨床。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-9-22 13:55:07

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