短缺藥當(dāng)心觸“壟斷紅線”！與原料藥上下游整合成突破口

添加日期：2017年9月19日 閱讀：1802

發(fā)改委于8月14日發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱“指南”)。這是發(fā)改委**對(duì)短缺藥品和原料藥市場(chǎng)價(jià)格行為發(fā)出規(guī)范性指南文件，主要為了遏制短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者以短缺藥品為由違法漲價(jià)、惡意控銷等行為，以維護(hù)我國(guó)短缺藥品與原料藥領(lǐng)域的公平競(jìng)爭(zhēng)與價(jià)格秩序，保護(hù)消費(fèi)者利益，保障醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革深入推進(jìn)。

“指南”的頒布，將令未來(lái)發(fā)改委整頓短缺藥品和原料藥市場(chǎng)時(shí)有法可依，但同時(shí)也使得企業(yè)失去通過(guò)短缺藥研發(fā)申報(bào)獲得高額利潤(rùn)回報(bào)的可能性，從而使企業(yè)布局短缺藥的積極性有所下降。



短缺藥難免成為壟斷藥?

此外，當(dāng)信息不對(duì)稱難以進(jìn)行有效的定性分析時(shí)，還可采取2009年《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于相關(guān)市場(chǎng)界定的指南》中對(duì)假定壟斷者的測(cè)試作為界定標(biāo)準(zhǔn)。

其判斷標(biāo)準(zhǔn)為其他商品的銷售條件保持不變的情況下，假定壟斷者能持久地(一般為1年)小幅(一般為5%～10%)提高目標(biāo)商品的價(jià)格，并且目標(biāo)商品漲價(jià)后，即使假定壟斷者銷售量下降，但其是否仍然有利可圖。

這意味著短缺藥品就是生產(chǎn)供應(yīng)短缺而有望形成“壟斷”的藥品，該藥品由于其稀缺性，商品價(jià)格很有可能得以提價(jià)獲得高利潤(rùn)，當(dāng)終端價(jià)格持續(xù)漲價(jià)大于等于5%將可能觸發(fā)警戒線。也就是說(shuō)，短缺藥每年價(jià)格升幅不得超過(guò)5%且要有合理性。

發(fā)改委的界定標(biāo)準(zhǔn)不是以漲價(jià)的**價(jià)格而是以漲價(jià)的幅度來(lái)界定。以別嘌醇片壟斷協(xié)議案為例，2012年至2013年，別嘌醇片市場(chǎng)銷售均價(jià)約為5.8元/瓶(0.1克×100片/瓶)，2014年初上漲至10元/瓶。實(shí)際上每片上升的價(jià)格為0.042元，但上漲幅度為72%引起發(fā)改委關(guān)注。2014年4月，當(dāng)事人協(xié)商決定將價(jià)格提高到不低于18元/瓶;2014年12月，當(dāng)事人協(xié)商并決定于2015年1月起提高到23.8元/瓶。此案*終以違反《反壟斷法》第十三條的規(guī)定被判罰。

對(duì)于價(jià)格較低的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，特別是每片藥在3元以下的低價(jià)藥而言，價(jià)格提升受限將遏制相關(guān)短缺藥化學(xué)藥生產(chǎn)廠家開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

三類限制行為標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)、銷售短缺藥品和原料藥相關(guān)市場(chǎng)主體(即經(jīng)營(yíng)者)在“指南”中所限制的行為主要可分為違法價(jià)格行為、壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位三類。內(nèi)容中涉及企業(yè)行為的條文，大部分與《反壟斷法》一致，但是沒(méi)有“經(jīng)營(yíng)者集中”，即控制企業(yè)合并，短缺藥品的重組并購(gòu)行為暫不被限制。

違法價(jià)格行為的限制主要包括：捏造、散布漲價(jià)信息;囤積居奇、高價(jià)銷售;串通、操縱市場(chǎng)價(jià)格;實(shí)施價(jià)格欺詐。

壟斷協(xié)議是指排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的協(xié)議、決定或者其他協(xié)同行為。達(dá)成壟斷協(xié)議的形式既可以是明示也可以是默示，包括但不限于通過(guò)書面、口頭、郵件、微信、短信等方式達(dá)成的壟斷協(xié)議。壟斷協(xié)議分為橫向的和縱向，分別對(duì)應(yīng)2007年《中華人民共和國(guó)反壟斷法》(簡(jiǎn)稱《反壟斷法》，下同)的十三條和十四條。這是國(guó)內(nèi)第*次有針對(duì)性地對(duì)藥品壟斷協(xié)議進(jìn)行監(jiān)管，未來(lái)生產(chǎn)廠家2～5家分片區(qū)市場(chǎng)獨(dú)家中標(biāo)這類的行為，都有可能被發(fā)改委盯上。

認(rèn)定經(jīng)營(yíng)者市場(chǎng)支配地位的綜合考慮因素基本和《反壟斷法》第十八條一致。綜合評(píng)估后還要參考《反壟斷法》第十九條，即“(一)一個(gè)經(jīng)營(yíng)者在相關(guān)市場(chǎng)的市場(chǎng)份額達(dá)到二分之一的;(二)兩個(gè)經(jīng)營(yíng)者在相關(guān)市場(chǎng)的市場(chǎng)份額合計(jì)達(dá)到三分之二的;(三)三個(gè)經(jīng)營(yíng)者在相關(guān)市場(chǎng)的市場(chǎng)份額合計(jì)達(dá)到四分之三的。有前款第二項(xiàng)、第三項(xiàng)規(guī)定的情形，其中有的經(jīng)營(yíng)者市場(chǎng)份額不足十分之一的，不應(yīng)當(dāng)推定該經(jīng)營(yíng)者具有市場(chǎng)支配地位。被推定具有市場(chǎng)支配地位的經(jīng)營(yíng)者，有證據(jù)證明不具有市場(chǎng)支配地位的，不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其具有市場(chǎng)支配地位”，作為推定經(jīng)營(yíng)者具有市場(chǎng)支配地位的標(biāo)準(zhǔn)。由此看來(lái)，市場(chǎng)集中度才是關(guān)鍵判斷標(biāo)準(zhǔn)。

濫用市場(chǎng)支配地位的六條行為則基本與《反壟斷法》第十七條相一致。其中，“在市場(chǎng)環(huán)境穩(wěn)定、成本未受顯著影響的情況下，是否超過(guò)正常利潤(rùn)范圍提高銷售價(jià)格或者降低購(gòu)買價(jià)格”作為認(rèn)定“不公平的高價(jià)”和“不公平的低價(jià)”的其中一個(gè)判斷標(biāo)準(zhǔn)，但何為正常利潤(rùn)范圍，“指南”并無(wú)詳細(xì)說(shuō)明，這仍待發(fā)改委確定標(biāo)準(zhǔn)。

豁免條款值得關(guān)注

特別值得關(guān)注的是，壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位都有相關(guān)的豁免。

新改良劑型或原料合成新路徑的產(chǎn)品，中小經(jīng)營(yíng)者的抱團(tuán)，統(tǒng)一產(chǎn)品規(guī)格在統(tǒng)一的生產(chǎn)并采取統(tǒng)一的交貨以及支付條件的協(xié)議等，都有望獲得壟斷協(xié)議的豁免，但必須保證消費(fèi)者能夠分享由此產(chǎn)生的利益。實(shí)際上，合理的限制有利于降低企業(yè)的生產(chǎn)成本，改善產(chǎn)品質(zhì)量，提高企業(yè)的生產(chǎn)率，特別是統(tǒng)一出口價(jià)格的協(xié)議。

根據(jù)濫用市場(chǎng)支配地位的豁免的第四條，如果原料藥廠和藥品制劑是同一廠家的，那么當(dāng)其它原料藥廠家發(fā)生停產(chǎn)，該廠就能以“現(xiàn)有產(chǎn)能無(wú)法滿足市場(chǎng)供應(yīng)”獨(dú)家壟斷了。

總結(jié)<<<

受國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)法規(guī)限制，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家若要變更原料藥，所需成本較高，特別是一致性評(píng)價(jià)等政策環(huán)境下，對(duì)原料藥的變更限制更是加大。一般而言，生產(chǎn)廠家固定和原料藥廠家簽訂協(xié)議后，除非原合作廠家所提供的成本遠(yuǎn)高于行業(yè)水平，否則一般不會(huì)隨便更換原料藥廠家。但是，近年來(lái)由于環(huán)境保護(hù)法、2010年版GMP升級(jí)等原因，使得原料藥生產(chǎn)廠家集中度上升，從而出現(xiàn)了壟斷現(xiàn)象。

從“指南”的豁免條件可見(jiàn)，經(jīng)營(yíng)者集中特別是上下游整合將是政策限制的突破口，短缺藥品和原料藥上下游的整合將是仿制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的必由之路。一致性評(píng)價(jià)將導(dǎo)致制劑的生產(chǎn)廠家數(shù)減少，289目錄產(chǎn)品未開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)率50%以上，且生產(chǎn)廠家5家以內(nèi)的產(chǎn)品有60個(gè)，原料藥倒逼之下，這些產(chǎn)品都有成為短缺藥的可能。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-9-19 16:02:32

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