短缺藥難免成為壟斷藥?藥企當心觸“紅線”

    添加日期:2017年9月19日 閱讀:1408

    短缺藥難免成為壟斷藥?發(fā)改委的界定標準不是以漲價的**價格而是以漲價的幅度來界定。對于價格較低的產(chǎn)品來說,特別是每片藥在3元以下的低價藥而言,價格提升受限將遏制相關短缺藥化學藥生產(chǎn)廠家開展一致性評價。

    發(fā)改委于8月14日發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南(征求意見稿)》(以下簡稱“指南”)。這是發(fā)改委**對短缺藥品和原料藥市場價格行為發(fā)出規(guī)范性指南文件,主要為了遏制短缺藥品和原料藥經(jīng)營者以短缺藥品為由違法漲價、惡意控銷等行為,以維護我國短缺藥品與原料藥領域的公平競爭與價格秩序,保護消費者利益,保障醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革深入推進。

    “指南”的頒布,將令未來發(fā)改委整頓短缺藥品和原料藥市場時有法可依,但同時也使得企業(yè)失去通過短缺藥研發(fā)申報獲得高額利潤回報的可能性,從而使企業(yè)布局短缺藥的積極性有所下降。

    如何界定短缺藥?

    “指南”發(fā)布以前,短缺藥品一直沒有政策文件對其建立完整的定義。

    短缺藥品實際上可分為兩類:一是**短缺藥品,包括由于疾病譜變化、正常更新?lián)Q代等原因已被自然淘汰、制藥企業(yè)停止生產(chǎn)的藥品。另一種是相對短缺藥品,主要是指部分藥品雖然仍有生產(chǎn)供應,但由于地域、產(chǎn)需信息、經(jīng)營方式、產(chǎn)量受限等原因?qū)е虏糠謪^(qū)域或部分時段無法滿足臨床需要。

    根據(jù)“指南”的定義,短缺藥品是指在一定區(qū)域內(nèi)不能正常供應的藥品,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等,其中原料藥是指用于生產(chǎn)藥物制劑的化學或**原料?梢,“指南”更關注的是仍有生產(chǎn)供應相對短缺的藥品。

    根據(jù)“指南”,需要界定兩方面:一是產(chǎn)品生產(chǎn)的可替代性,二是地域供需的矛盾性。

    產(chǎn)品生產(chǎn)的可替代性,考慮因素包括藥品的可替代性和生產(chǎn)的可替代性。藥品的可替代性包括藥物的功能屬性、價格差異、銷售渠道、付費主體,臨床用藥偏好和用藥主體對該藥物的依賴程度,原料藥還需考慮該品種可制備藥劑或終端藥品的種類、用途、治療效果等。這意味著短缺藥品的界定會考慮臨床實際需求。

    生產(chǎn)替代則需考慮其他藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)資質(zhì)的難易程度、改造生產(chǎn)設施或流程工藝的投入成本、承擔的風險、轉(zhuǎn)產(chǎn)需要的時間以及轉(zhuǎn)產(chǎn)后所提供產(chǎn)品的市場競爭力等因素。這更多是從變更生產(chǎn)產(chǎn)地的角度出發(fā),上市許可持有人MAH制度將有望解決個別產(chǎn)品產(chǎn)能不足的問題。

    地域供需的矛盾性從區(qū)域流通供給方面考量。多數(shù)需求者選擇藥品的實際區(qū)域、不同地域的藥品監(jiān)管政策、環(huán)保要求和稅收政策與其他地域經(jīng)營者供應或銷售該藥品的即時性、可行性之間的矛盾,是關鍵界定因素。

    短缺藥難免成為壟斷藥?

    此外,當信息不對稱難以進行有效的定性分析時,還可采取2009年《國務院反壟斷委員會關于相關市場界定的指南》中對假定壟斷者的測試作為界定標準。

    其判斷標準為其他商品的銷售條件保持不變的情況下,假定壟斷者能持久地(一般為1年)小幅(一般為5%~10%)提高目標商品的價格,并且目標商品漲價后,即使假定壟斷者銷售量下降,但其是否仍然有利可圖。

    這意味著短缺藥品就是生產(chǎn)供應短缺而有望形成“壟斷”的藥品,該藥品由于其稀缺性,商品價格很有可能得以提價獲得高利潤,當終端價格持續(xù)漲價大于等于5%將可能觸發(fā)警戒線。也就是說,短缺藥每年價格升幅不得超過5%且要有合理性。

    發(fā)改委的界定標準不是以漲價的**價格而是以漲價的幅度來界定。以別嘌醇片壟斷協(xié)議案為例,2012年至2013年,別嘌醇片市場銷售均價約為5.8元/瓶(0.1克×100片/瓶),2014年初上漲至10元/瓶。實際上每片上升的價格為0.042元,但上漲幅度為72%引起發(fā)改委關注。2014年4月,當事人協(xié)商決定將價格提高到不低于18元/瓶;2014年12月,當事人協(xié)商并決定于2015年1月起提高到23.8元/瓶。此案*終以違反《反壟斷法》第十三條的規(guī)定被判罰。

    對于價格較低的產(chǎn)品來說,特別是每片藥在3元以下的低價藥而言,價格提升受限將遏制相關短缺藥化學藥生產(chǎn)廠家開展一致性評價。

    三類限制行為標準

    生產(chǎn)、銷售短缺藥品和原料藥相關市場主體(即經(jīng)營者)在“指南”中所限制的行為主要可分為違法價格行為、壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位三類。內(nèi)容中涉及企業(yè)行為的條文,大部分與《反壟斷法》一致,但是沒有“經(jīng)營者集中”,即控制企業(yè)合并,短缺藥品的重組并購行為暫不被限制。

    違法價格行為的限制主要包括:捏造、散布漲價信息;囤積居奇、高價銷售;串通、操縱市場價格;實施價格欺詐。

    壟斷協(xié)議是指排除、限制競爭的協(xié)議、決定或者其他協(xié)同行為。達成壟斷協(xié)議的形式既可以是明示也可以是默示,包括但不限于通過書面、口頭、郵件、微信、短信等方式達成的壟斷協(xié)議。壟斷協(xié)議分為橫向的和縱向,分別對應2007年《中華人民共和國反壟斷法》(簡稱《反壟斷法》,下同)的十三條和十四條。這是國內(nèi)第*次有針對性地對藥品壟斷協(xié)議進行監(jiān)管,未來生產(chǎn)廠家2~5家分片區(qū)市場**中標這類的行為,都有可能被發(fā)改委盯上。

    認定經(jīng)營者市場支配地位的綜合考慮因素基本和《反壟斷法》第十八條一致。綜合評估后還要參考《反壟斷法》第十九條,即“(一)一個經(jīng)營者在相關市場的市場份額達到二分之一的;(二)兩個經(jīng)營者在相關市場的市場份額合計達到三分之二的;(三)三個經(jīng)營者在相關市場的市場份額合計達到四分之三的。有前款第二項、第三項規(guī)定的情形,其中有的經(jīng)營者市場份額不足十分之一的,不應當推定該經(jīng)營者具有市場支配地位。被推定具有市場支配地位的經(jīng)營者,有證據(jù)證明不具有市場支配地位的,不應當認定其具有市場支配地位”,作為推定經(jīng)營者具有市場支配地位的標準。由此看來,市場集中度才是關鍵判斷標準。

    濫用市場支配地位的六條行為則基本與《反壟斷法》第十七條相一致。其中,“在市場環(huán)境穩(wěn)定、成本未受顯著影響的情況下,是否超過正常利潤范圍提高銷售價格或者降低購買價格”作為認定“不公平的高價”和“不公平的低價”的其中一個判斷標準,但何為正常利潤范圍,“指南”并無詳細說明,這仍待發(fā)改委確定標準。

    新改良劑型或原料合成新路徑的產(chǎn)品,中小經(jīng)營者的抱團,統(tǒng)一產(chǎn)品規(guī)格在統(tǒng)一的生產(chǎn)并采取統(tǒng)一的交貨以及支付條件的協(xié)議等,都有望獲得壟斷協(xié)議的豁免,但必須保證消費者能夠分享由此產(chǎn)生的利益。實際上,合理的限制有利于降低企業(yè)的生產(chǎn)成本,改善產(chǎn)品質(zhì)量,提高企業(yè)的生產(chǎn)率,特別是統(tǒng)一出口價格的協(xié)議。

    根據(jù)濫用市場支配地位的豁免的第四條,如果原料藥廠和藥品制劑是同一廠家的,那么當其它原料藥廠家發(fā)生停產(chǎn),該廠就能以“現(xiàn)有產(chǎn)能無法滿足市場供應”**壟斷了。

    總結<<<

    受國內(nèi)藥品注冊法規(guī)限制,國內(nèi)生產(chǎn)廠家若要變更原料藥,所需成本較高,特別是一致性評價等政策環(huán)境下,對原料藥的變更限制更是加大。一般而言,生產(chǎn)廠家固定和原料藥廠家簽訂協(xié)議后,除非原合作廠家所提供的成本遠高于行業(yè)水平,否則一般不會隨便更換原料藥廠家。但是,近年來由于環(huán)境保護法、2010年版GMP升級等原因,使得原料藥生產(chǎn)廠家集中度上升,從而出現(xiàn)了壟斷現(xiàn)象。

    從“指南”的豁免條件可見,經(jīng)營者集中特別是上下游整合將是政策限制的突破口,短缺藥品和原料藥上下游的整合將是仿制藥產(chǎn)業(yè)升級的必由之路。一致性評價將導致制劑的生產(chǎn)廠家數(shù)減少,289目錄產(chǎn)品未開展一致性評價率50%以上,且生產(chǎn)廠家5家以內(nèi)的產(chǎn)品有60個,原料藥倒逼之下,這些產(chǎn)品都有成為短缺藥的可能。

    責任編輯:芳芳    m.mjwave.cn    2017-9-19 14:41:54

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