上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于重新發(fā)布《上海市藥品不良反應報告和監(jiān)測管理實施辦法》的通知

添加日期：2017年9月8日 閱讀：1622

各區(qū)市場監(jiān)管局、各區(qū)衛(wèi)生計生委、市藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心、市臨床藥事管理質(zhì)控中心、各區(qū)藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心：



我們于2012年7月18日發(fā)布的《上海市藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(滬食藥監(jiān)法〔2012〕503號)已于2017年7月31日到期。該辦法實施至今，為規(guī)范本市藥品不良反應報告和監(jiān)測工作發(fā)揮了積極作用，經(jīng)評估該辦法需繼續(xù)實施，現(xiàn)予重新發(fā)布。

鑒于國家和本市藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理部門由于機構(gòu)改革原因已進行了調(diào)整或名稱變更，本次重新發(fā)布僅對滬食藥監(jiān)法〔2012〕503號文中的部分單位名稱進行修訂，未對具體管理內(nèi)容進行修訂。

修訂后《上海市藥品不良反應報告和監(jiān)測管理實施辦法》自發(fā)布之日起實施，有效期5年。

特此通知。

附件：上海市藥品不良反應報告和監(jiān)測管理實施辦法

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會

2017年8月22日

上海市藥品不良反應報告和監(jiān)測管理實施辦法

第*章 總則

第*條(目的和依據(jù))

為加強本市上市后藥品的監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品安全風險，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等有關法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本辦法。

第二條(適用范圍)

本市開展藥品不良反應報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條(管轄)

上海市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局)主管本市藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，區(qū)市場監(jiān)督管理局(以下簡稱區(qū)市場監(jiān)管局)主管本轄區(qū)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。

各級衛(wèi)生計生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

市食品藥品監(jiān)管局設立市藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心(以下簡稱市藥械不良反應監(jiān)測中心)，區(qū)市場監(jiān)管局設立區(qū)藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心(以下簡稱區(qū)藥械不良反應監(jiān)測中心)。各級藥械不良反應監(jiān)測中心負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。

第四條(報告制度)

本市藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當按照國家和本市相關規(guī)定，及時、真實、規(guī)范、完整報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。

境外制藥廠商生產(chǎn)的進口藥品在本市發(fā)生藥品不良反應的，應當按照本條第*款的規(guī)定報告藥品不良反應。

進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生嚴重藥品不良反應的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)國家相關規(guī)定和要求，報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱國家食品藥品監(jiān)管總局)和國家藥品不良反應監(jiān)測中心，并抄報市食品藥品監(jiān)管局和市藥械不良反應監(jiān)測中心。

第五條(鼓勵報告)

鼓勵公民、法人和其他組織報告在本市發(fā)生的藥品不良反應。

第二章 職責

第六條(市食品藥品監(jiān)管局主要職責)

市食品藥品監(jiān)管局負責本市藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：

(一)根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》要求，與市衛(wèi)生和計劃生育委員會(以下簡稱市衛(wèi)生計生委)共同制定本市藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施;

(二)與市衛(wèi)生計生委聯(lián)合組織開展本市發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關信息;

(三)對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布;

(四)通報本市藥品不良反應報告和監(jiān)測情況;

(五)組織檢查本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況;

(六)與市衛(wèi)生計生委聯(lián)合組織開展對本市醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的監(jiān)督檢查;

(七)組織開展本市藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。

第七條(區(qū)市場監(jiān)管局主要職責)

區(qū)市場監(jiān)管局負責本轄區(qū)藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：

(一)對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的情況開展日常檢查;

(二)聯(lián)合區(qū)衛(wèi)生和計劃生育委員會(以下簡稱區(qū)衛(wèi)生計生委)組織檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況;

(三)與區(qū)衛(wèi)生計生委聯(lián)合組織開展轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施;

(四)組織開展本轄區(qū)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作;

(五)市食品藥品監(jiān)管局要求開展的其他相關工作。

第八條(衛(wèi)生計生行政部門職責)

市衛(wèi)生計生委和區(qū)衛(wèi)生計生委負責對醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，將藥品不良反應報告制度的實施情況納入醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量控制考核事項，并在職責范圍內(nèi)依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。

第九條(聯(lián)合機制)

各級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生行政部門應當建立健全聯(lián)合工作機制，并共同配合開展以下工作：

(一)定期召開工作會議研究本市藥品不良反應報告有關的重大疑難問題。

(二)及時有效開展本市藥品群體不良事件和嚴重藥品不良反應的調(diào)查、控制和處理。

(三)指定本部門負責藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作的分管負責人和聯(lián)絡人，定期相互通報有關信息;

(四)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(以下簡稱國家衛(wèi)生計生委)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局和市政府要求配合開展的其他相關工作。

第十條(市藥械不良反應監(jiān)測中心職責)

市藥械不良反應監(jiān)測中心負責本市藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責：

(一)建立健全并管理本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應監(jiān)測工作網(wǎng)絡;

(二)承擔本市藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的維護和管理;

(三)對區(qū)藥械不良反應監(jiān)測中心進行技術(shù)指導;

(四)組織開展本市嚴重藥品不良反應的調(diào)查和評價，協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查;

(五)組織開展本市藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作;

(六)市食品藥品監(jiān)管局要求開展的其他相關工作。

第十一條(區(qū)藥械不良反應監(jiān)測中心職責)

區(qū)藥械不良反應監(jiān)測中心負責本轄區(qū)藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責：

(一)建立健全并管理本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應監(jiān)測工作網(wǎng)絡;

(二)負責本轄區(qū)藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報;

(三)開展本轄區(qū)嚴重藥品不良反應的調(diào)查和評價;

(四)協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查;

(五)承擔本轄區(qū)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓等工作;

(六)區(qū)市場監(jiān)管局要求開展的其他相關工作。

第十二條(報送單位制度建立和機構(gòu)設置)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當設立或者指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。

第十三條(工作人員要求)

從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。

第十四條(行業(yè)協(xié)會職責)

藥品行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，引導藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)依法開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，加強藥品安全風險控制，宣傳、普及藥品不良反應知識，為政府完善藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度提出意見和建議。

第三章 報告與處置

第*節(jié) 基本要求

第十五條(在線報告)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告;不具備在線報告條件的，應當通過紙質(zhì)報表報轄區(qū)藥械不良反應監(jiān)測中心，轄區(qū)藥械不良反應監(jiān)測中心代為在線報告。

報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。

第十六條(評價和管理)

各級藥械不良反應監(jiān)測中心應當對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。

第十七條(配合調(diào)查)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當配合食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門和各級藥械不良反應監(jiān)測中心對藥品不良反應或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

第十八條(建立檔案)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。

第二節(jié) 個例藥品不良反應

第十九條(個例報告途徑)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》(見附表1《藥品不良反應/事件報告表》)并在線報告。

第二十條(報告范圍)

新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應;其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

進口藥品自**獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應;滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。

第二十一條(報告時限)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

第二十二條(生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查要求)

藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報市藥械不良反應監(jiān)測中心，同時抄報轄區(qū)藥械不良反應監(jiān)測中心。

第二十三條(個人報告)

個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫(yī)療機構(gòu)報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者轄區(qū)藥械不良反應監(jiān)測中心報告，并提供相關的病歷資料。

第二十四條(審核與調(diào)查)

區(qū)藥械不良反應監(jiān)測中心應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成，其他報告的審核和評價應當在15個工作日內(nèi)完成。

區(qū)藥械不良反應監(jiān)測中心應當對死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報轄區(qū)市場監(jiān)管局和衛(wèi)生計生委，以及市藥械不良反應監(jiān)測中心。

第二十五條(評價與現(xiàn)場調(diào)查)

市藥械不良反應監(jiān)測中心應當在收到區(qū)藥械不良反應監(jiān)測中心提交的嚴重藥品不良反應評價意見之日起7個工作日內(nèi)完成評價工作。

對死亡病例，市藥械不良反應監(jiān)測中心應及時通知相關藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。同時，根據(jù)調(diào)查報告及時進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，并將評價結(jié)果報市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生計生委，以及國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

第三節(jié) 藥品群體不良事件

第二十六條(群體事件報告途徑)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的區(qū)市場監(jiān)管局、衛(wèi)生計生委和藥械不良反應監(jiān)測中心，必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》(見附表2《群體不良事件基本信息表》)，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。

第二十七條(群體事件調(diào)查分析)

區(qū)藥械不良反應監(jiān)測中心獲知藥品群體不良事件后，應立即報區(qū)市場監(jiān)管局和市藥械不良反應監(jiān)測中心。區(qū)市場監(jiān)管局獲知藥品群體不良事件后，應當立即與所在地的區(qū)衛(wèi)生計生委聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，并及時將調(diào)查結(jié)果報市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生計生委。

市、區(qū)藥械不良反應監(jiān)測中心應協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查。市藥械不良反應監(jiān)測中心對調(diào)查工作進行技術(shù)指導，對藥品群體不良事件進行分析、評價，并將有關情況報市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生計生委。

第二十八條(督導機制)

市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生計生委聯(lián)合對區(qū)級調(diào)查工作進行督導，對影響較大的藥品群體不良事件，還應當組織現(xiàn)場調(diào)查，并將評價和調(diào)查結(jié)果及時報國家食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委。

第二十九條(生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查群體事件)

藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報市食品藥品監(jiān)管局和市藥械不良反應監(jiān)測中心;同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關藥品，并報市食品藥品監(jiān)管局。

第三十條(經(jīng)營企業(yè)報告與措施)

藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關控制措施。

第三十一條(醫(yī)療機構(gòu)調(diào)查與措施)

醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

第三十二條(行政部門相關措施)

市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)群體不良事件調(diào)查情況，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。

各級衛(wèi)生計生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。

第四節(jié) 定期安全性更新報告

第三十三條(生產(chǎn)企業(yè)定期安全性更新報告)

藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風險和效益評估，根據(jù)國家相關要求，撰寫定期安全性更新報告。

第三十四條(安全性報告提交期限)

設立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至**再注冊，之后每5年報告一次;其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。

**進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至**再注冊，之后每5年報告一次。

定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。

第三十五條(安全性報告提交途徑)

國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向市藥械不良反應監(jiān)測中心提交。進口藥品(包括進口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監(jiān)測中心提交。

第三十六條(安全性報告統(tǒng)計分析)

市藥械不良反應監(jiān)測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報市食品藥品監(jiān)管局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

第四章 藥品重點監(jiān)測

第三十七條(生產(chǎn)企業(yè)開展重點監(jiān)測)

藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)�？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和**進口5年內(nèi)的藥品，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告;對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。

第三十八條(行政部門組織開展重點監(jiān)測)

市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)藥品臨床使用和不良反應監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測;必要時，也可以直接組織藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。

第三十九條(重點監(jiān)測報告與評價)

市藥械不良反應監(jiān)測中心負責對本市藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進行技術(shù)評價。

第四十條(指定醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測點)

市食品藥品監(jiān)管局可以聯(lián)合市衛(wèi)生計生委根據(jù)藥品重點監(jiān)測工作要求，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)的診療特長、用藥特點和技術(shù)能力等，共同指定醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測點，承擔本市藥品不良反應重點監(jiān)測工作。

第五章 評價與控制

第四十一條(生產(chǎn)企業(yè)評價與控制)

藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。

藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾;采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重反復生。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品安全性信息及采取的措施報市食品藥品監(jiān)管局和國家食品藥品監(jiān)管總局。

第四十二條(經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)評價與控制)

藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重反復生。

第四十三條(監(jiān)測機構(gòu)評價與監(jiān)管部門控制)

市藥械不良反應監(jiān)測中心應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計生委和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報市衛(wèi)生計生委。

第四十四條(配合評價工作)

各級藥械不良反應監(jiān)測中心根據(jù)分析評價工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)提供相關資料，相關單位應當積極配合。

第六章 信息管理

第四十五條(分析與反饋)

各級藥械不良反應監(jiān)測中心應當對收到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當形式反饋。

第四十六條(不良反應信息發(fā)布)

市食品藥品監(jiān)管局應當定期發(fā)布本市藥品不良反應報告和監(jiān)測情況，并根據(jù)監(jiān)測情況，適時發(fā)布本市用藥安全預警信息。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委授權(quán)，市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生計生委應當共同發(fā)布以下信息：

(一)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件;

(二)其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。

第四十七條(信息保密)

在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。

第四十八條(鼓勵共享信息)

鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應信息。

第四十九條(監(jiān)管依據(jù))

藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強本市藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)。

第七章 法律責任

第五十條(藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反規(guī)定的處罰)

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中違反本辦法規(guī)定的，由企業(yè)所在地的區(qū)市場監(jiān)管局分別依照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第五十八條第*款、第五十九條的規(guī)定給予處罰。

第五十一條(醫(yī)療機構(gòu)違反規(guī)定的處罰及信息通報)

醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中違反本辦法規(guī)定的，由醫(yī)療機構(gòu)所在地的區(qū)衛(wèi)生計生委依照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第六十條第*款的規(guī)定給予處罰。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)未按照國家和本市規(guī)定開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的，應當移交同級衛(wèi)生計生行政部門處理。

各級衛(wèi)生計生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政處罰決定的，應當及時通報同級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第五十二條(行政處分)

各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。

第五十三條(民事賠償)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反相關規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

第八章 附則

第五十四條(用語含義)

本辦法下列用語的含義：

(一)藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。

(二)藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

(三)嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

1.導致死亡;

2.危及生命;

3.致癌、致畸、致出生缺陷;

4.導致顯著的或者**的人體傷殘或者器官功能的損傷;

5.導致住院或者住院時間**;

6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

(四)新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

(五)藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

(六)藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。

第五十五條(有關品種的報告和監(jiān)測管理)

醫(yī)療機構(gòu)制劑的不良反應報告和監(jiān)測管理依照本辦法執(zhí)行。

疫苗的不良反應報告和監(jiān)測，國家和本市另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五十六條(施行日期)

本辦法自發(fā)布之日起實施，有效期5年。



責任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-9-8 14:03:35

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