國(guó)產(chǎn)械企也開(kāi)始主動(dòng)召回了

添加日期：2017年9月4日 閱讀：1444

醫(yī)療器械主動(dòng)召回，曾經(jīng)一直都只是外企在做，國(guó)產(chǎn)械企的召回可以說(shuō)是鳳毛麟角、幾不可見(jiàn)。

不過(guò)，這一現(xiàn)象正在被改變。

新版《醫(yī)療器械召回管理辦法》自今年5月1日起施行之后，業(yè)內(nèi)一個(gè)顯著的變化就是：國(guó)產(chǎn)械企也紛紛行動(dòng)起來(lái)，開(kāi)始主動(dòng)召回了。

2017年7月和8月，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的龍頭企業(yè)——深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、及其旗下子公司邁瑞南京生物技術(shù)有限公司，接連報(bào)告召回了4款產(chǎn)品。



深圳邁瑞召回的是其生產(chǎn)的多功能電極(除顫監(jiān)護(hù)儀配附件)、全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀;邁瑞南京公司召回的是其生產(chǎn)的血細(xì)胞分析用稀釋液、血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)��?

4款產(chǎn)品都是主動(dòng)召回，且被召回的原因，都是“標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)印刷錯(cuò)誤”，而非產(chǎn)品本身存在質(zhì)量問(wèn)題。

我們以2017年5月1日召回新規(guī)的實(shí)施為時(shí)間點(diǎn)，進(jìn)行不完全統(tǒng)計(jì)梳理后發(fā)現(xiàn)，迄今主動(dòng)召回了產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)械企(外商在中國(guó)投資設(shè)廠不算)還包括：

1、深圳安科高技術(shù)股份有限公司，因出廠和生產(chǎn)日期打印有誤，召回X射線計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng)。

2、安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司，因基材疑似與產(chǎn)品注冊(cè)證信息不符，召回醫(yī)用手術(shù)膜產(chǎn)品。

3、安徽合肥和爾適科技發(fā)展有限公司，因銘牌、說(shuō)明書(shū)問(wèn)題，召回電動(dòng)液壓多功能手術(shù)臺(tái)。

4、安徽航天生物科技股份有限公司，因適用范圍標(biāo)識(shí)問(wèn)題，召回脈沖式動(dòng)靜脈氣壓治療儀。

5、浙江金華市景迪醫(yī)療用品有限公司，因說(shuō)明書(shū)印刷有誤，召回創(chuàng)口貼。

6、重慶壹心堂有限公司，因產(chǎn)品標(biāo)簽問(wèn)題，召回納米穴位貼。

7、湖南洪興市正興醫(yī)療儀表廠，因標(biāo)度線偏粗等問(wèn)題，召回體溫計(jì)。

8、湖南華福醫(yī)療器械科技有限公司，因標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)未及時(shí)更新，召回人工鼻淚管。

9、湖南長(zhǎng)沙比揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司，由于外部標(biāo)記、網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口、可聽(tīng)報(bào)警信號(hào)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定等原因，召回輸液泵。

10、上海雄博精密儀器股份有限公司，因產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)問(wèn)題，召回驗(yàn)光儀。

11、上海驍博科技發(fā)展有限公司，因產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)裝量指標(biāo)不合格，召回醫(yī)用誘導(dǎo)骨基質(zhì)。

12、廣西南寧市三科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司，因標(biāo)簽問(wèn)題，召回超聲波霧化器。

13、貴州天使醫(yī)療器材有限公司，由于“涉嫌違規(guī)生產(chǎn)”等原因，召回一次性使用無(wú)菌橡膠外科手套、醫(yī)用脫脂棉紗布、醫(yī)用外科口罩。

此外，今年年初，福建省廈門(mén)納龍科技有限公司，按照新實(shí)施的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，召回存在電磁兼容方面缺陷的多通道心電圖采集儀。這也是福建省首例醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)的問(wèn)題產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回。

上述所有來(lái)自國(guó)產(chǎn)械企的主動(dòng)召回信息可見(jiàn)，因標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)問(wèn)題召回的*多，只有少數(shù)是因?yàn)楫a(chǎn)品本身的問(wèn)題，或是違規(guī)生產(chǎn)問(wèn)題。

而以邁瑞為代表的械企，在其主動(dòng)召回的背后，也并非是被藥監(jiān)質(zhì)量抽驗(yàn)查出存在問(wèn)題，或是被飛檢查出問(wèn)題，不是被藥監(jiān)責(zé)令要求召回的。

國(guó)產(chǎn)械企的主動(dòng)召回在近期顯著增多，遍及全國(guó)多個(gè)省份，這顯示出國(guó)產(chǎn)械企也正在改變態(tài)度，以一種對(duì)市場(chǎng)、對(duì)使用者更負(fù)責(zé)任的行為，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的形象問(wèn)題。

當(dāng)然，不可否認(rèn)的是，與外資械企們普遍常態(tài)化的大量、及時(shí)主動(dòng)召回相比，國(guó)產(chǎn)械企在主動(dòng)召回上所做的還是太少了，未來(lái)的路還很漫長(zhǎng)。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-9-4 14:07:09

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